股份与交易 - 本次招股书涉及最高42,594,048股普通股转售，Ascent Partners Fund LLC最多转售42,211,548股，特定方最多转售382,500股[8][9] - 此前已注册Ascent最多转售8,970,830股，本次新增注册最多42,211,548股[10] - 截至2025年10月8日，公司有4175.9307万股普通股流通在外，发行注册股份后将增至8345.3355万股[45][50] - 若按2025年10月7日收盘价每股0.34美元出售全部4221.1548万股购买股份，公司将获约1440万美元总收益[46] - 公司与Ascent签订购买协议，Ascent承诺最多购买价值1亿美元普通股，期限最长36个月[66] 财务与运营 - 2025年10月7日，公司普通股最后成交价为每股0.33美元[14] - 公司可能从Ascent获得最高1亿美元总毛收入[22] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约1.148亿美元用于抵消未来应税收入[135] - 截至2024年12月31日，公司向创始人及内部人士发行的未偿还本票约为91万美元[169] - 公司识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响运营结果和财务状况报告[63] 业务与产品 - 2025年7月11日，公司完成与Profusa的业务合并，拥有其100%流通普通股[28] - 公司开发的Lumee™氧气平台可用于监测受损组织[29] - 公司预计在获其他产品监管批准前，Lumee氧气平台商业化将产生几乎所有商业收入[59] - 公司在欧洲对Lumee Oxygen平台系统进行有限商业和营销活动[181] 风险与挑战 - 公司比特币持仓可能影响财务结果和普通股市场价格[63] - 出售普通股给Ascent会导致现有股东股权稀释，可能致股价下跌[56][71] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来几年将继续产生重大亏损[77] - 临床试验漫长、昂贵且结果不确定，可能被阻止、延迟或停止[83][86] - 公司产品市场接受度不确定，面临激烈竞争[92][94] - 医疗设备市场技术变化快，公司可能缺乏资金提升设备和开发新产品[105][107] - 公司运营消耗大量现金，若资金不足，产品商业化可能受阻[138][140] - 公司依赖第三方供应商，存在供应中断等风险[141] - 公司业务面临生产、研发和临床试验延迟等风险[171] - 公司产品可能出现质量问题，导致召回、声誉受损等[186] 监管与合规 - FDA获得510(k)许可通常需3至12个月，PMA批准至少需一年[172] - 公司新产品或改进产品需获FDA的510(k)许可、PMA批准或De Novo分类[173] - 产品获批或获许可后，公司需遵守FDA医疗设备报告规定[183] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可自愿召回[184] - 公司和部分供应商需遵守FDA的质量体系法规等，未遵守可能导致多种后果[192][193]