康辰药业(603590) - 康辰药业关于KC1086项目获得FDA批准开展临床试验的公告
新产品和新技术研发 - 公司申报的KC1086片临床试验申请获FDA许可[1] - KC1086是自主研发小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤治疗[2] - KC1086在ER+/HER2 - 乳腺癌药效模型中抑瘤率超90%[2] - KC1086项目2025年6月底获国家药监局临床试验默示许可[3] - KC1086项目2025年8月完成首例受试者入组[3] 未来展望 - 药品研发从临床试验到投产上市受多因素影响,存在不确定性[4] - 本次研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响[4]