业绩总结 - 2023 - 2024年及2025年第一季度营收分别为975.3万、1175.6万和278.3万美元[66] - 2023 - 2024年及2025年第一季度净亏损分别为1130.5万、1989.8万和537.5万美元[66] - 2023 - 2024年及2025年第一季度毛利润分别为549.1万、637.7万和149.4万美元[66] - 2023 - 2024年及2025年第一季度运营亏损分别为1134.7万、1991.7万和538.2万美元[66] - 2023 - 2024年国际销售分别占总收入的26%和23%，2024 - 2025年第一季度均占23%[36][118] 用户数据 - 截至2025年3月31日，小肠胶囊在全球超13.5万名患者中使用，2024年客户保留率约90%[36] - 2024年CapsoCam胶囊供应商投诉率约2.4%，2024年胶囊滞留率不到0.1%[153][154] - 2024年通过远程胶囊内窥镜阅读服务相关收入为23.2万美元，2025年第一季度为8.5万美元[185] 未来展望 - 预计2026年年中前无CapsoCam Colon相关收入，之后获批产生收入[37][56][83] - 预计未来仍会有净亏损，可能需额外融资[54][75] - 计划增加美国内外收入和销售能力，拓展新适应症和扩大患者群体[26] 新产品和新技术研发 - 计划2025年底更新CapsoCam Plus添加自研AI辅助阅读技术并争取FDA 510(k)批准后商业化[33][82] - 预计2025年推出胶囊输送装置，年中提交通畅胶囊的FDA 510(k)申请[52][82] - 开发的CapsoCam Colon胶囊预计2026年年中获FDA 510(k)批准[37][83][84] - 计划为第二代CapsoCam Colon胶囊510(k)申请扩大适应症批准[115] 市场扩张 - 计划增加国际业务活动，最大国际运输目的地包括法国、德国和加拿大[118][194] 其他新策略 - 预计2025年尽快开展首次公开发行普通股，申请在纳斯达克资本市场上市，代码为“CV”[2][7] - 将在发行结束时向承销商代表发行认股权证，授予30天超额配售选择权[11][12] - 实控人等持股不超95%的股东，同意发行结束后6个月内不出售证券[61] 风险提示 - 2024年审计财报对持续经营能力存疑，融资不成功将有重大不利影响[54][75][79] - 未获或延迟获510(k)许可会带来成本、声誉等影响[94] - 依赖亚洲供应商和运输服务，存在供应链和运输风险[106][109] - 医保和第三方报销率不足会影响产品商业化[113][117] - 医疗设备市场竞争激烈，面临技术、市场等多方面竞争[139] - 业务依赖高级管理团队和关键人员，流失会影响竞争力等[160] - 可能进行收购，存在业务中断、股东权益稀释等风险[165] - 宏观经济、医疗政策等变化会对业务产生不利影响[167][170] - 云平台面临复杂合规要求，存在运营和合规问题[177][178][179] - 产品制造需合规，面临法律监管风险[186][188][192][193] - 信息技术系统存在故障、网络攻击等风险，财务报告内控有重大缺陷[196][198]