财务数据 - 拟公开发行最高10762684股普通股，发行前流通股13603129股，发行后为24365813股[10][78] - 可转换票据金额430万美元，假设认股权证全部行使，公司最多可获约239.2485万美元[10][11] - 2023年1月24日，公司普通股在纳斯达克最后报告销售价格为每股2.47美元[12] - 2021年全年净亏损1152134美元，2022年前九个月净亏损2277539美元，截至2022年9月30日累计亏损8143980美元[72] - 2022年运营费用为1813490美元，净亏损为2277539美元[84] - 2022年9月2日首次公开募股及承销商行使超额配售权，获总收益11088764美元[88] - 2023年1月完成400万美元私募，发行430万美元高级有担保可转换债券和1018079份认股权证[69] 公司概况 - 公司成立于2012年，是处于发现和开发阶段的专业制药公司，专注改善放疗癌症患者治疗效果[28] - 2022年9月2日完成首次公开募股并在纳斯达克上市，此前资金来自私人投资者和政府合同[28] - 公司目前无FDA批准产品，未提交新药申请，无产品收入[28] 产品管线 - 候选产品管线包括敏化剂药物Ropidoxuridine和HDAC抑制剂[31] - Ropidoxuridine一期临床试验确定最大耐受剂量为1200mg/天，持续28天，与放疗联用达治疗性血药浓度[40] - 罗吡多尿苷（IPdR/TPI）组合药物临床前研究显示，活性代谢物生物利用度比单独使用IPdR高10倍[42] 市场情况 - 美国有超30个质子放疗设施运营，未来五年计划再安装30个[43] - 美国每年约1806590例新癌症病例和606520例癌症死亡，超50%患者治疗中接受放疗[52] - 目前只有西妥昔单抗获FDA批准用于放疗增敏剂适应症[53] 未来计划 - 计划生产25公斤Ropidoxuridine用于临床试验，配制5公斤IPdR/TPI用于临床前研究和一期临床试验[58] 风险因素 - 俄乌冲突和新冠疫情致市场和经济不稳定，或对公司业务、财务和运营产生严重不利影响[102] - 产品候选处于早期开发阶段，临床研究常延迟或中断，失败率高[103] - 若无法及时获足够资金，公司可能推迟、限制、减少或终止开发等活动[104] - 依赖第三方进行临床研究、供应和制造，若第三方未履行职责，可能影响产品开发[107][109][111] - 可能进行战略合作，若不成功，可能影响产品开发和商业化等[112] - 在药物开发和商业化方面面临竞争，竞争对手可能影响公司业务[113] - 产品研发和商业化面临临床试验、监管审批等多方面风险[114] - 产品获批后若无法建立销售等能力，将无法商业化产品[118] - 不遵守监管要求，监管机构可能限制或撤销产品营销批准并处罚[119] - 面临产品责任风险，现有或可获保险可能不足以覆盖潜在责任[120] - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，面临法律风险[121] - 计算机系统可能故障或遭安全 breach ，信息安全面临威胁[122][123] - 专利授予标准不统一、不可预测，专利可能面临反对等程序，结果不确定[129][131] - 可能面临第三方侵权索赔或诉讼，成本高且耗时[135] - 第三方知识产权可能影响产品商业化，诉讼或获取许可成本高或条件不合理[139] - 产品候选药物获监管批准困难，成本高、耗时长且不确定[145] - 开展和管理临床试验经验有限，审批时间不可预测，标准不统一且会变化[146] - 违反医疗保健法律法规，会面临执法行动，影响产品开发等[148] - 药品可能面临不利定价法规等，影响商业推广和营收[151] - 产品商业化依赖报销，但报销情况不确定[152] - 可转换债券偿还依赖普通股交易量，大量股份发行可能导致股价下跌和股东稀释[161] - 若可转换票据违约，持有人可要求公司立即以现金偿还115%的未偿本金和利息[167] - 公司普通股出售或出售预期可能对股价产生重大不利影响[164] - 若无法维持纳斯达克上市要求，公司普通股可能被摘牌，导致流动性和市场价格下降[182] - 管理层对发行净收益使用有广泛自由裁量权，收益可能无法成功投资[184] - 证券或行业分析师相关情况可能导致公司股价或交易量下降[185][187] - 公司普通股市场报价等情况会影响未来发行股权证券或获得融资的能力[186] - 董事会有权发行优先股，可能对普通股股东产生不利影响[188] - 公司预计可预见未来不支付现金股息，投资回报依赖普通股市场价值增长[192] - 公司章程和细则及特拉华州法律规定，可能阻碍公司控制权变更或管理层变动，压低普通股市场价格[193]