融资情况 - 2020年向特定对象发行18,749,125股，每股32元，募资总额599,972,000元，净额588,094,409.47元[1] - 2022年以简易程序向特定对象发行8,790,226股，每股33.56元，募资总额294,999,984.56元，净额288,607,060.03元[3] 项目进展 - 截至2025年11月30日，高端原料药生产基地I期项目承诺投资503,940,300元，累计投入477,878,500.05元，占比94.83%，账户余额35,654,385.74元[6][8] - 截至2025年11月30日，国家一类新药CPT产业化项目承诺投资96,031,700元，调整后84,154,109.47元，累计投入6,749,473.07元，账户余额84,357,220.80元[7] - 截至2025年11月30日，高端原料药研发中试项目计划投资288,607,060.03元，暂未投入，账户金额304,970,111.58元[7][9] 项目调整 - 拟将高端原料药生产基地I期项目结项，节余资金补充流动资金[8] - 拟将高端原料药研发中试项目变更为国家一类新药埃普奈明新增适应症研究项目，实施主体变更为武汉海特生物制药股份有限公司[11] 新药研究项目情况 - 国家一类新药埃普奈明新增适应症研究项目包括软骨肉瘤、恶性胸部积液、恶性腹部积液项目[13] - 软骨肉瘤项目研究周期3年，恶性胸部积液和恶性腹部积液项目研究周期5年[13] - 该项目计划与全国不少于20家医疗机构药物临床试验中心合作[13] - 项目投资总额30000万元，试验准备1920万元（占比6.40%），受试者筛选与招募2259万元（占比7.53%），受试者治疗19059万元（占比63.53%），数据管理和统计（含CSR撰写）2316万元（占比7.72%），注册申请1446万元（占比4.82%），运营流动资金3000万元（占比10.00%）[33] 市场数据 - 软骨肉瘤发病率约为二十万分之一，占原发性骨肿瘤的20%，成人原发骨肿瘤中占比40%，男性与女性比例为55%:45%[15] - 中国软骨肉瘤年新发病例数约7000例，当前患者总数粗略估计在3.5万至7万例之间[34] - 美国每年MPE住院人数超12.5万，中国MPE人群保守估计50万左右[34] - MA发生率约15% - 50%，预估患者数量50万，每年新发患者数十万[34] 临床数据 - Genetech公司I期临床研究共入组72例患者，71例接受治疗，包括结直肠癌14例（20%）、肺癌9例（13%）、肉瘤9例（13%）等，71例患者中位PFS 2.3个月（0 - 25个月），软骨肉瘤队列中5例有2例获确认PR[26] - Inhibrx Biosciences的INBRX - 109单药治疗软骨肉瘤，31例可评价受试者中2例PR，25例SD中有13例肿瘤体积缩小，DCR达87.1%（27/31），11例DCR≥180天，中位PFS 7.6个月[27] - 2025年10月INBRX - 109治疗软骨肉瘤注册试验将疾病进展或死亡风险降低52%，中位PFS从2.66个月延长至5.52个月，公司计划2026年二季度向FDA提交BLA[27][28] - 截至2025年8月27日，埃普奈明单药治疗进展期软骨肉瘤IIT研究21例患者入组治疗，20例可评价疗效，超80%患者疾病得到控制[29] 预期收益 - 埃普奈明获批后预期新增销量达500万瓶，项目内部收益率约20%[36] 风险提示 - 药品研发环节多、周期长，存在技术开发风险，新药若不适应市场会影响盈利和成长[37] - 药品价格受国家政策影响大，新药获批新适应症后纳入医保利于销售，未纳入有竞争风险[38] 决策批准 - 2025年12月29日公司第九届董事会第六次会议审议相关议案，同意变更募集资金用途等事项[41] - 2025年12月29日公司董事会审计委员会第五次会议审议相关议案，认为符合规定且利于公司发展[42] - 保荐机构认为相关事项符合规定，无损害股东利益情形，对变更事项无异议[44]