Hangzhou Diagens Biotechnology Co., Ltd. - B(H0289) - Application Proof (1st submission)

公司概况 - 公司成立于2016年,拥有6款医学影像软件产品、3款商业化医疗设备和4种关键试剂与耗材[43] - 公司于2025年5月7日从有限责任公司转为股份有限公司[187] 产品情况 - 核心产品AI AutoVision®用于染色体核型分析辅助诊断,预计2026年第一季度获三类医疗器械注册证书[44][53] - iMed平台MaaS于2024年9月商业化,医学影像AI集成服务器于2025年12月商业化,均有9项专利[62] - 三款医疗设备KayoFlow®自动细胞收获仪等已商业化,可独立或与AI AutoVision®组合销售[78][80] 市场规模 - 全球智能医学影像测试市场2019 - 2024年CAGR为34.6%,预计2030年达93亿美元,2035年达251亿美元[88] - 中国智能医学影像测试市场2019 - 2024年CAGR为80.3%,预计2030年达401亿元人民币,2035年达781亿元人民币[91] 财务数据 - 2023 - 2025年不同时期营收有变化,2024年前九月到2025年前九月营收增长469.8%[141][146] - 2023 - 2025年9月30日毛利率分别为71.0%、65.5%、75.9%[163] - 2023 - 2025年9月30日流动比率分别为5.5、3.8、3.8[163] 研发情况 - 2023 - 2024年及2024 - 2025年前9个月,研发费用分别为2860万元、2550万元、1440万元和6870万元[129] - 截至最新可行日期,公司有56项中国大陆专利、1项美国专利,46项为自主研发[131] 销售网络 - 截至2025年9月30日,公司建立75家分销商的全国分销网络,覆盖超400家医疗保健中心和医疗机构[132] 股权结构 - 宋博士等有权共同行使42102157股股份的表决权,占公司已发行股份总数约52.06%[172] 其他要点 - 若指定时间前未达成协议,申请人需按每股最高价格支付并支付相关费用[14] - 2025年10月31日,公司收到NMPA通知补充文件,12月17日确认注册批准无异议[179][180] - 假设未来平均现金消耗率为2024年的1.1倍,截至2025年9月30日现金余额可维持约7.6个月[162]