财务数据与发行计划 - 公司计划发售2,008,928股普通股及对应认股权证，预融资认股权证和普通股认股权证行使后可发行多达4,017,856股普通股[8] - 2023年4月12日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股4.48美元，假设本次公开发行价为每股4.48美元[9] - 公司授予承销商45天内按公开发行价购买最多301,339股额外普通股及对应认股权证的选择权[15] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约为420万美元，2023年第一季度融资活动前净现金使用量为290万美元[64] - 本次发行拟提供2,008,928股普通股，若承销商全额行使选择权则为2,310,267股[69] - 本次发行后，若承销商未行使选择权，公司普通股将发行在外2,917,941股；若全额行使，则为3,219,280股[69] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为620万美元，流动负债为250万美元[75] - 公司预计本次发行净收益约770万美元，加上现有资金可满足到2024年第一季度的资本需求[75] - 2022年和2021年，公司经营亏损分别为4130万美元和7730万美元[78] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损8.245亿美元[78] - 截至2023年3月31日，行使已发行认股权证可发行449,345股普通股，加权平均行使价格为每股179.56美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行股票期权可发行70,972股普通股，加权平均行使价格为每股376.68美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行受限股票单位可发行6,524股普通股，加权平均授予日公允价值为每股49.31美元[72] - 截至2022年12月31日，公司无形资产为2530万美元，商誉310万美元[94] - 2022年第四季度公司记录无形资产减值损失680万美元[96] - 2022年公司在合并运营报表中记录无形资产减值损失总计1260万美元[97] 产品研发与业务合作 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注心血管疾病治疗药物开发[30] - 公司领先候选药物istaroxime获FDA快速通道指定，2022年4月宣布2期全球临床研究积极顶线结果[30] - 公司心力衰竭心血管产品组合还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin[31] - 2022年8月9日起生效，公司与Lee's (HK)和Zhaoke签订修订并重述许可、开发和商业化协议[33] - 根据协议，公司授予许可方独家许可，在全球范围内开发、注册、制造、使用、销售等KL4表面活性剂产品，部分国家除外[34] - 原协议下，Lee's (HK)已向公司支付100万美元预付款[35] - 根据修订协议，公司可能获得最高7890万美元潜在临床、监管和商业里程碑付款[35] - 公司有权获得许可方非特许权分许可收入的低两位数百分比[35] - 公司计划将伊司他肟用于心源性休克急性治疗的临床试验扩展至多30名患者，估计成本至多350万美元[41] - 公司估计心源性休克的全球总市场价值为12.5亿美元，伊司他肟的潜在市场是其中一部分[42] - 罗斯塔夫洛辛针对特定基因特征高血压患者，该特征存在于约20% - 25%的成年高血压人群中[47] - 公司有两个早期开发的后续化合物家族，一个与伊司他肟有相同双重作用机制，另一个仅具SERCA2a刺激活性[49] 风险因素与未来展望 - 管理层认为公司自招股说明书日期起一年内持续经营能力存在重大疑问，此次发行净收益可能不足以支持持续经营[51] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和药品生产，面临第三方执行不力的风险[60] - 公司普通股购买者在此次发行中会立即且大幅稀释投资的有形账面价值，发行后大量股票出售可能压低股价[61] - 公司未来资本需求取决于临床试验、产品制造、监管审查等多因素[86] - 公司需依靠额外融资实现业务目标，但融资可能不可用或条件不可接受[83] - 不稳定市场和经济条件可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[87] - 金融服务行业的不利发展可能影响公司业务、财务状况和经营成果[89] - 公司因资源有限需对产品候选和疾病适应症进行开发优先级排序[91] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司股价可能下跌[99] - 公司业务高度依赖主要产品候选药物istaroxime的成功[100] - 临床药物开发成本高、耗时长且结果不确定，行业产品候选药物历史失败率高[101] - 临床试验常见延迟，会增加成本并影响开发进度[104] - 产品候选药物受严格监管，审批成本高、耗时长且无保证，政策变化可能导致延迟或无法获批[120] - 公司虽有部分产品获快速通道指定，但不确保获批或更快审批，FDA可撤回该指定[131] - 公司KL4表面活性剂多个适应症获孤儿药指定，若获批首个适应症可获7年排他权，但可能因多种原因失去[135] - 产品获批后将面临持续监管义务和审查，可能有额外费用、产品限制或处罚[139] - 公司目前无销售和营销组织，若无法建立或找到合作伙伴，产品商业化可能失败[153] - 产品获批后成功商业化依赖第三方支付方的覆盖、报销和定价政策，否则会影响收入[154] - 第三方制造失败可能导致无法开展或继续临床试验、增加监管检查等多种风险[171] - 公司经营业绩可能大幅波动，受研发、临床试验、投资资金等多种因素影响[179] - 公司不断评估业务战略，未来可能再次调整[187] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在多方面资源和经验上优于公司[189] - 政治和医保政策及报销环境对制药公司不利，《2022年降低通胀法案》或影响公司盈利[192] - 医疗和制药行业不确定性增加，监管对外国投资审查更严，公司吸引资本投资变难[193] - 公司依赖关键员工和顾问，竞争激烈，人才流失会影响业务[194] - 公司业务发展活动若不成功，会影响业务和财务表现[197] - 公司寻求合作交易可能不成功，即便成功也未必能实现预期收益[198]