融资与股权 - 公司拟公开发行最多6179953股普通股，含可转换票据和认股权证对应的普通股[7][8] - 2023年10月23日可转换票据本金总额183.6万美元，转换价每股1.5675美元，利率8%[8] - 认股权证行使价格为每股1.5675美元[8] - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额1590万美元[17] - 2022年高级有担保可转换本票原始本金总额848万美元[17] - 发行前公司流通普通股为3146076股（截至2023年11月8日）[45] 市场与股价 - 2023年11月8日，公司普通股在纳斯达克收盘价为0.92美元[10] - 公共认股权证在OTC粉单市场收盘价为0.0093美元[10] - 过去一年公司普通股市场价格在每股0.81美元至56.52美元之间波动[61] 公司性质与发展 - 公司是新兴成长公司、较小报告公司和非加速申报公司[4] - 公司是临床阶段制药公司，开发缓解严重疼痛创新方案[34] - 公司开发管线包括TAAP和MPAR®两个新药平台[35] - 公司发现萘莫司他二甲基磺酸盐可抑制相关酶作用并开展研发[36] 财务状况 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来仍将继续产生重大损失[48][56] - 公司认为目前手头现金不足以偿还投资者票据和支持2024年第一季度末前的运营[57] - 公司2021年和2022年12月31日财务报告内部控制存在重大缺陷[50] - 2022年12月31日财年审计报告对公司持续经营能力存疑[64] - 公司无获批商业销售产品，预计未来几年产品销售无显著收入[66] 业务与产品研发 - 公司有三个临床阶段候选产品及其他处于临床前不同阶段的候选产品[89] - PF614的1b期研究于2021年启动，2022年年中完成[84] - 2023年完成两项PF614人体滥用潜力临床研究[84] - PF614 - MPAR的1期试验于2021年12月启动，2023年3月完成入组[84] - 那法莫司他的1期安全性研究在2021年完成[84] - 公司提交了PF614和那法莫司他的IND申请，完成1期试验，PF614获快速通道指定[131] 面临风险 - 公司业务高度依赖候选产品成功，否则业务将受重大损害[84] - 公司大量资源投入到PF614研发，若无法商业化或延误，业务将受影响[87] - 产品商业化需获监管机构批准，获批有条件且获批后仍有问题[88] - 公司面临全球各大制药和生物技术等公司竞争[95][98] - 公司员工及第三方可能存在不当或违法活动，影响公司运营和财务结果[106] - 公司部分项目获政府资助，未来资助可能减少或取消[107] - 公司依赖第三方进行临床试验、研发、生产，若其表现不佳将影响业务[108][110][111] - FDA等监管机构审批流程长且不可预测，若无法获批，公司业务将受损[121] - 临床测试成本高、耗时长且结果不确定，产品可能无法获批[122] - 公司临床试验可能因多种因素导致患者入组困难[142] - 公司为PF614获得的快速通道指定不保证获批，FDA可能撤回指定[146] - 若FDA不认可PF614适用505(b)(2)监管途径，获批时间和资金成本或增加[147] - 提交505(b)(2)申请可能面临专利侵权诉讼，FDA审批将暂停[151] - 产品候选药物可能产生不良副作用，影响获批和商业前景[153] - 自2017年11月以来，FDA未批准新的滥用威慑型阿片类药物[157] - 产品责任诉讼可能使公司资源分散、承担巨额负债并限制产品商业化[158] - 羟考酮制造受年度配额限制，未来配额可能继续减少[165] - 公司产品候选的专利保护不确定，申请可能不获批，获批专利也可能无效或不可执行[167] - 公司可能面临第三方知识产权诉讼，若败诉可能无法商业化产品[172] - 公司依赖第三方需共享商业机密，可能被竞争对手发现或盗用[195] 员工情况 - 公司目前有7名全职员工、1名兼职员工和3名顾问，预计随业务推进增加员工[104]