UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-38306 ENSYSCE BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 82-2755287 | | --- | --- | | (State or ...

Exhibit 99.1 Ensysce Biosciences Reports First Quarter 2025 Financial Results Receives U.S. Patent for Groundbreaking Treatment for Opioid Use Disorder Clinical Trial on Novel Analgesic, PF614-MPAR, Demonstrates Overdose Protection SAN DIEGO, CA / May 13, 2025 / Ensysce Biosciences, Inc. (NASDAQ: ENSC) ("Ensysce" or the "Company"), a clinical-stage pharmaceutical company developing innovative solutions for severe pain relief while reducing the potential for opioid abuse and overdose, today reported financia ...

Ensysce Biosciences, Inc ENSC stock gained almost 100% with a strong session volume compared to the average volume of 81.23K, as per data from Benzinga Pro.Ensysce Biosciences on Wednesday received a Notice of Allowance from the U.S. Patent and Trademark Office for the issuance of a patent entitled Enzyme-Cleavable Methadone Prodrugs and Methods of Use Thereof including both composition of matter and method of use claims.PF9001, the medication covered by this patent, is designed to provide a safer treatment ...

公司经营与盈利状况 - 公司自2003年成立以来无产品获批销售，未产生产品销售收入，预计未来仍会持续净亏损[324][326][331] 候选产品研发进展 - 公司主要候选产品PF614处于3期临床开发，PF614 - MPAR处于1b期临床开发，那法莫司他正迈向1期临床开发[325] 资金支撑运营时间 - 若无未来融资，公司现有现金预计可支撑运营至2025年第二季度[331] - 若无融资交易筹集资金，现有现金资源足以支持公司当前计划运营至2025年第二季度[385] 股权发行与融资收益 - 2024年8月，公司在注册直接发行中发行166,054股普通股，发行价7.05美元/股；出售预融资认股权证，可购买70,827股普通股，价格7.0485美元/份，总收益约170万美元[334] - 2024年8月，公司与部分认股权证持有人达成协议，以7.05美元/股的降低行使价行使认股权证，购买480,234股普通股，总收益约340万美元[335] - 2024年2月，公司与部分认股权证持有人达成协议，持有人以19.65美元/股的降低行使价行使认股权证，购买240,120股普通股，总收益约470万美元[338] - 2023年10月23日，公司与投资者达成170万美元的融资协议，发行高级有担保可转换本票和认股权证，本票于2024年4月25日和5月28日到期[341] - 2023年5月12日，公司完成公开发行，发行120,059股普通股及相关认股权证，总收益约700万美元，扣除费用后净收益约630万美元[345] - 2023年2月2日，公司在注册直接发行中发行19,842股普通股，发行价151.2美元/股，总收益约300万美元，扣除费用后净收益约270万美元[348] - 2022年12月7日，公司与承销商签订协议，公开发行12,667股普通股、可购买3,445股普通股的预融资认股权证和可购买32,223股普通股的认股权证，承销商有权在45天内额外购买最多1,900股普通股和可购买最多4,834股普通股的认股权证，发行价格为每股234.30美元，此次发行于12月9日结束，公司获得约410万美元的总毛收入[352][354] - 2022年6月30日，公司与机构投资者签订800万美元的可转换融资协议，分两次完成交易，每次交易的应付票据为424万美元，实际获得400万美元的现金收入，2023年第一季度偿还剩余本金和利息，2023年5月12日支付了总计60万美元的调整付款[355] 认股权证相关情况 - 公司在私募中向机构投资者发行普通股认股权证，每份认股权证可购买一股普通股，行使价格为每股128.70美元，可购买总计最多19,842股普通股，认股权证于2028年8月7日到期，持有人受益所有权不得超过已发行普通股数量的4.99%（发行前持有人可选择9.99%）[349] - 公司向配售代理发行配售代理认股权证，可购买最多1,389股普通股，行使价格为每股189.00美元，有效期为发行开始后的五年[350] - 预融资认股权证的行使价格为每股0.0001美元，每份预融资认股权证可购买一股普通股，发行时即可行使，全部行使后到期（所有预融资认股权证发行时立即行使），每份预融资认股权证附带一份可购买两股普通股的普通股认股权证，一股普通股和附带认股权证的公共购买价格为252.00美元，一份预融资认股权证和附带认股权证的组合购买价格为252.00美元[353] - 2022年票据的两次交易中，公司均发行了可购买2,594股普通股的认股权证，行使价格为每股54.60美元，有效期为发行后的五年[356] 证券发行限制协议 - 公司在证券购买协议中同意，发行结束后的30天内不发行普通股或可转换为普通股的证券，公司高管和董事同意，发行结束后的90天内，在有限例外情况下，不处置其持有的普通股或可转换为普通股的证券[351] 费用预计情况 - 公司预计为候选产品的开发和潜在商业化以及内部研发项目承担大量费用，但无法合理估计成本的性质、时间和总额[332] - 公司预计研发费用将因现有和计划中的临床试验以及其他研发活动而保持在较高水平，相关人员成本也将增加，还可能产生与第三方的里程碑和特许权使用费支付相关的额外费用[362] - 公司预计未来一般和行政费用将随着员工人数的增加而增加，还将继续承担重大的会计、审计、法律、监管、合规和董事及高管保险费用以及投资者和公共关系费用，若产品候选药物获得监管批准的可能性增加，预计工资和其他员工相关费用将增加[367] 税务相关情况 - 截至2024年12月31日和2023年，公司继续对所有递延所得税资产维持全额估值备抵，2022年起实施的税法要求纳税人将研发支出资本化并摊销，若该要求不修改，未来可能影响公司的有效税率和现金税负债[373][374] 关键财务指标对比 - 2024年联邦拨款收入为520万美元，2023年为220万美元，差值300万美元[377][378] - 2024年研发费用为720万美元，2023年为760万美元，减少40万美元[377][379] - 2024年一般及行政费用为470万美元，2023年为540万美元，减少60万美元[377][380] - 2024年净亏损为798.7万美元，2023年为1062.6万美元，减少263.9万美元[377] - 2024年和2023年经营活动使用现金分别为750万美元和1080万美元[387][388] - 2024年融资活动提供净现金990万美元，2023年为880万美元[387][389] 资金与承诺情况 - 截至2024年12月31日，公司有350万美元现金及现金等价物[382] - MPAR联邦研究拨款剩余现金资金在2024年12月31日为1060万美元，预计2027年5月31日用完[384] - 截至2024年12月31日，公司承诺包括约1200万美元的未结采购订单和合同义务[393] 公司身份与披露义务 - 公司为“小型报告公司”，可享受某些减少披露义务，如仅提供两年经审计财务报表[402] - 公司保持小型报告公司身份至满足以下条件的财年最后一天：非关联方持有的普通股市值于前一年6月30日超过2.5亿美元，或财年营收超1亿美元且非关联持持有的普通股市值于前一年6月30日超7亿美元[402] 公司面临的风险 - 公司在日常业务中面临风险风险，主要与利率和通胀变化相关[403] 现金及等价物构成与影响 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户[404] - 因货币基金短期性质，市场利率突然预计预计不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[404] - 公司认为通胀和价格变化对本报告期内的成果成果无重大影响[405]

财务数据关键指标变化 - 现金及现金流 - 2024年第四季度和全年，公司现金及现金等价物分别为350万美元和110万美元，2024年融资活动现金流入990万美元，运营活动现金使用750万美元[9] - 2024年12月31日现金及现金等价物为3,502,077美元，2023年为1,123,604美元[25] 财务数据关键指标变化 - 联邦拨款 - 2024年第四季度联邦拨款为130万美元，全年为520万美元，较2023年同期分别增长160%和133%，主要得益于1400万美元的多年期拨款[10] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2024年第四季度研发费用为380万美元，全年为720万美元，较2023年全年减少5%，主要因PF614临床和临床前项目成本降低[11] 财务数据关键指标变化 - 管理费用 - 2024年第四季度管理费用为110万美元，全年为470万美元，较2023年全年减少11%，主要因股票薪酬费用减少[12] 财务数据关键指标变化 - 其他收入与支出 - 2024年第四季度其他收入为12054美元，全年其他净支出为130万美元，较2023年净变化130万美元，主要因利息支出[13] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2024年第四季度净亏损为360万美元，全年为800万美元，较2023年全年减少24%，临床研发预计未来仍会亏损[14] 财务数据关键指标变化 - 资产负债情况 - 2024年12月31日预付费用和其他流动资产为1,842,605美元，2023年为1,165,264美元[25] - 2024年12月31日流动资产总计5,344,682美元，2023年为2,288,868美元[25] - 2024年12月31日其他资产为252,550美元，2023年为419,217美元[25] - 2024年12月31日总资产为5,597,232美元，2023年为2,708,085美元[25] - 2024年12月31日应付账款为1,357,079美元，2023年为1,936,007美元[25] - 2024年12月31日应计费用和其他负债为548,458美元，2023年为542,260美元[25] - 2024年12月31日应付票据及应计利息为301,660美元，2023年为854,697美元[25] - 2024年12月31日流动负债总计2,207,197美元，2023年为3,332,964美元[25] - 2024年12月31日股东赤字为3,379,939美元，2023年为(651,267)美元[25] 各条业务线数据关键指标变化 - 临床试验计划 - 公司预计2025年第二季度开始PF614的3期临床试验招募，2026年提交新药申请[3] - 2024年第四季度公司启动PF614 - MPAR - 102临床试验，1月公布的中期数据显示100mg剂型有过量保护作用[7] 各条业务线数据关键指标变化 - 药物候选项目 - 公司2024年选定OUD药物候选PF9001，项目获多年期资助，将继续非临床研究以推进后续工作[8] 各条业务线数据关键指标变化 - 战略伙伴关系 - 2024年第四季度公司与专业药物制造商达成战略伙伴关系，推进PF614和PF614 - MPAR的生产和商业化[5]

文章核心观点 - Ensysce Biosciences利用“巧妙化学”开发下一代更安全阿片类药物，以解决阿片类药物滥用和过量风险问题，且该公司化学改性的羟考酮获FDA“快速通道”和“突破性疗法”认定 [1][4][6] 行业现状 - 阿片类药物仍用于疼痛治疗，每年约300万患者依赖其缓解严重和慢性疼痛，但存在滥用、成瘾等健康风险，每年给医疗行业造成近1万亿美元经济损失 [3] - 制药行业认识到美国阿片类药物危机，其他公司投入数十亿美元开发替代止痛药未成功 [4] Ensysce Biosciences举措 - 公司团队用“巧妙化学”改造阿片类药物，使其仅口服有效，降低滥用可能性，内置防过量保障机制，在缓解疼痛方面仍保持有效 [4][5] - 公司化学改性的羟考酮获FDA“快速通道”和“突破性疗法”认定，意味着该机构认可产品医疗需求及对现有疗法的改进，并加速其上市 [6] 各方观点 - Dr. Kirkpatrick认为公司亮相TMP是向全国受众传达公司愿景的好方式，公司方法或能打破阿片类药物使用限制与患者需求间的僵局 [7] - Dr. Pathak表示这是一种防止滥用和增强患者信心的生物学方法 [6] 相关公司及机构介绍 - Ensysce Biosciences是口服药物递送领域一流创新解决方案开发商，其专有TAAP™和MPAR®技术可防止处方药滥用和过量 [8] - Creighton University是位于内布拉斯加州奥马哈的耶稣会天主教大学，招收超4100名本科生和3200名专业及研究生 [10] - Today's Marketplace是在纽约证券交易所和纳斯达克市场工作室拍摄的高管访谈系列节目，多渠道分发为报道不足的故事提供媒体曝光 [11]

公司产品研发情况 - 公司为临床阶段制药公司无产品获批销售未产生产品销售收入[95] - 主要产品PF614准备进入3期临床开发PF614 - MPAR处于1b期临床开发萘莫司他已完成1期临床开发[96] 公司近期收益情况 - 2024年2月权证诱导相关交易公司获得约470万美元总收益[104] - 2024年8月注册直接发行以每股0.47美元出售2490798股普通股[108] - 2024年8月权证诱导相关交易中预筹权证全部行使总收益约167万美元[108] 公司收入期望情况 - 公司自成立以来收入有限且近期不期望从产品销售中产生收入[112] - 公司收到美国国立卫生研究院下属国家药物滥用研究所的联邦拨款[113] 公司研发费用情况 - 研发费用主要包括研究活动相关成本[114] - 公司不按项目跟踪研发费用[118] - 随着临床开发推进研发费用将保持高位[119] - 2024年9月30日止三个月研发费用169.0674万美元较2023年同期191.497万美元减少22.4296万美元[136] - 2024年9月30日止九个月研发费用341.6807万美元较2023年同期535.4713万美元减少193.7906万美元[142] - 公司预计未来研发费用将随新MPAR补助金增加[136] 公司管理费用情况 - 2024年9月30日止三个月管理费用108.3433万美元较2023年同期122.7724万美元减少14.4291万美元[137] - 2024年9月30日止九个月管理费用364.3223万美元较2023年同期392.3277万美元减少28.0054万美元[143] - 公司预计未来管理费用接近当前水平[137] 公司联邦补助金情况 - 2024年9月30日止三个月联邦补助金为341.8853万美元2023年同期为43.538万美元增长298.3473万美元[135] - 2024年9月30日止九个月联邦补助金为390.6372万美元2023年同期为171.5488万美元增长219.0884万美元[141] - 公司预计未来几个季度联邦补助金将减少[135] 公司现金及现金等价物情况 - 2024年9月30日公司有420万美元现金及现金等价物[146] - 截至2024年9月30日九个月融资活动提供净现金2024年为980万美元2023年为730万美元[151] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物净增加2024年为302.9988万美元2023年减少168.3321万美元[152] 公司运营情况 - 截至2024年9月30日九个月运营活动使用现金2024年为670万美元2023年为900万美元[150] - 公司自成立以来收入有限运营亏损严重且预计未来仍将产生大量费用和运营亏损[149] - 截至2024年9月30日公司有1330万美元的未完成采购订单和合同义务[156] - 公司主要通过出售普通股联邦研究补助金及可转换本票借款为运营提供资金未来需筹集额外资金[147] - 公司费用将随着临床前活动和临床试验推进而大幅增加[155] - 公司现金主要用于运营开支尤其是研发活动[154] 公司财务安排情况 - 公司目前没有任何表外安排[163] - MPAR联邦研究补助金剩余现金资助2024年9月30日总计1400万美元预计2027年5月31日前使用[148]

现金及现金等价物 - 2024年第三季度末现金及现金等价物为420万美元，2023年12月31日为110万美元，增长主要源于2024年2月和8月股权融资的累计净收益850万美元[8] - 2024年9月30日现金及现金等价物为4153592美元2023年12月31日为1123604美元[18] 股东权益 - 2024年第三季度股东权益为660万美元，符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)中250万美元的股东权益要求[8] - 2024年9月30日股东权益（赤字）为6579727美元2023年12月31日为 - 651267美元[18] 联邦拨款 - 2024年第三季度联邦拨款为340万美元，去年同期为40万美元，未来季度预计将从2024年第三季度水平下降[9] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用为170万美元，较2023年同期减少20万美元，未来季度预计因OUD和MPAR项目活动增加而上升[10] 总务与行政费用 - 2024年第三季度总务与行政费用为110万美元，较2023年第三季度减少10万美元，未来季度预计接近当前水平[11] 其他净收入 - 2024年第三季度其他净收入为17023美元，与2023年同期的16508美元基本一致[11] 归属于普通股股东的净利润 - 2024年第三季度归属于普通股股东的净利润为70万美元，2023年第三季度净亏损270万美元，预计未来季度不会有净利润[12] 公司项目PF614 - MPAR - 公司PF614 - MPAR获得美国国立卫生研究院1400万美元多年期拨款，以推进临床开发[2] - 公司已向FDA提交关键的PF614三期方案进行审查，预计11月底得到反馈[2] - 公司8月融资500万美元总收益，推进PF614关键三期试验的临床选址[2] 资产情况 - 2024年9月30日预付费用及其他流动资产为4936915美元2023年12月31日为1165264美元[18] - 2024年9月30日总资产为9384724美元2023年12月31日为2708085美元[18] 负债情况 - 2024年9月30日应付账款为1967573美元2023年12月31日为1936007美元[18] - 2024年9月30日应计费用及其他负债为447035美元2023年12月31日为542260美元[18] - 2024年9月30日应付票据及应计利息为387176美元2023年12月31日为854697美元[18] - 2024年9月30日流动负债为2801784美元2023年12月31日为3332964美元[18] - 2024年9月30日长期负债为3213美元2023年12月31日为26388美元[18] - 2024年9月30日总负债为2804997美元2023年12月31日为3359352美元[18]

临床进展与合作伙伴关系 - 公司在2024年上半年取得显著进展，包括PF614 Phase 3临床试验的准备、PF614-MPAR项目获得突破性疗法认定以及阿片类药物使用障碍（OUD）项目的领先候选药物PF9001的确定 [1] - PF614 Phase 3临床试验成功完成与FDA的Phase 2结束会议，获得关于Phase 3临床试验策略和设计的指导，并公布了PF614与OxyContin的生物等效性结果，表明PF614可能通过FDA 505(b)(2)途径加速开发和市场准入 [1] - 公司与Societal CDMO、Porton Pharma Solutions和Purisys LLC建立了战略制造合作伙伴关系，以加强其制造能力 [1] 阿片类药物使用障碍（OUD）项目 - 公司在OUD项目中确定了PF9001作为领先候选药物，该药物在心血管副作用方面表现优于传统美沙酮治疗 [2] - 该项目获得了1500万美元的NIDA HEAL多年度资助，并与Purisys LLC达成协议以扩大PF9001的生产规模 [2] 财务表现 - 公司在2024年上半年末的现金储备为104万美元，较2023年末的110万美元有所下降 [4] - 2024年上半年的总运营现金消耗为570万美元，较2023年同期的670万美元有所减少 [4] - 2024年第二季度的总运营费用下降至214万美元，较2023年同期的278万美元有所减少，主要归因于研发支出的减少 [4] - 2024年第二季度的净亏损减少至197万美元，较2023年同期的223万美元有所下降 [4] PF614-MPAR突破性疗法认定 - PF614-MPAR项目获得FDA的突破性疗法认定，认可其MPAR®过量保护技术的创新潜力 [5] - 公司已申请1500万美元的非稀释性资助，以支持三年的持续开发，预计从2024年第三季度开始 [5] - 公司在NIH年度HEAL会议和AAPM年度会议上展示了PF614-MPAR平台的临床数据，并获得了FDA的指导，可能减少非临床项目的成本 [6] - 公司正在推进与Quotient Sciences的合作，预计在2024年第四季度启动第二项临床试验PF614-MPAR-102 [6] 公司背景 - 公司是一家临床阶段的制药公司，专注于开发用于严重疼痛缓解的处方药 [7] - 公司的药物候选管线基于其创新技术平台TAAP™和MPAR™ [7]

临床试验进展 - 公司的PF614-MPAR产品正在进行第1b期临床试验以验证其过量保护和有效输送氧考酮的功能[3] - PF614第3期临床试验方案正在最终确定,准备向FDA提交[5] 新药研发 - 公司的阿片类药物使用障碍(OUD)项目取得重大进展,选定了PF9001作为主要候选药物[4] - PF614的TAAP技术设计可控释放、抗篡改,并通过化学修饰降低滥用风险[6] - PF614-MPAR结合TAAP产品和抑制酶的技术,旨在治疗严重疼痛同时提供过量保护[7] - PF9001采用TAAP技术设计,有望为治疗OUD提供更安全有效的方式[8] 研发资金支持 - 公司获得高达1500万美元的NIH和NIDA联合资助,支持OUD项目的开发[8] 财务状况 - 第二季度研发费用同比下降700万美元,主要由于PF614和PF614-MPAR临床前及临床项目的外部研发成本减少[11] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为1.043亿美元[9]