公司概况 - 公司为新兴成长型和小型报告公司，拟进行普通股首次公开募股，申请在纳斯达克全球市场上市，代码“CGON”[7][8] - 公司是晚期临床生物制药公司，专注开发和商业化膀胱癌治疗药物cretostimogene[20] - 截至2023年12月27日，公司有61名全职员工[193] 临床试验数据 - BOND - 003试验截至2023年10月5日，66名可评估患者中50人（75.7%；95% CI: 63 - 85%）用药后任何时间达到完全缓解[21] - BOND - 003试验截至数据截止，66名患者中45人（68.2%）在三个月时、42人（63.6%）在六个月时达到完全缓解[21] - BOND - 003试验中未在三个月达到完全缓解的13名患者中4人（30.8%）在三个月重新给药后六个月达到完全缓解[21] - BOND - 003试验中达到完全缓解的50名患者中42人（84.0%）维持缓解至少三个月，43人中32人（74.4%）维持缓解至少六个月[21] - BOND - 003试验截至2023年9月8日，无3级或更高级别治疗相关不良事件，两名患者（1.8%）出现严重不良事件[21] - CORE - 001试验截至2023年3月3日，34名可评估患者中29人（85%；95% CI: 68 - 94%）在初始诱导治疗后达到完全缓解[21] - CORE - 001试验截至2023年1月31日，有一例与cretostimogene相关的2级严重不良事件，两例与pembrolizumab相关的3级严重不良事件[22] - 截至2023年3月3日，正在进行的2期临床试验中85%（95%置信区间：68 - 94%）的患者在任何时候都有完全缓解[29] 市场数据 - 公司预计到2028年全球膀胱癌治疗市场规模约为99亿美元[30] - 2023年美国预计超82000人被诊断为膀胱癌，近17000人死于该病[29] - 美国约725000人患有膀胱癌，膀胱癌患者中74%超过65岁，中位年龄73岁[30] - 美国约90%的膀胱癌患者为尿路上皮癌，5%为非尿路上皮癌[31] - 非肌肉浸润性膀胱癌约占新诊断患者的75%，肌肉浸润性膀胱癌约占新诊断患者的5%[32] - 非肌肉浸润性膀胱癌中约40%为高风险疾病，30%为中风险疾病，30%为低风险疾病[34][35] - 单独使用经尿道膀胱肿瘤切除术治疗非肌肉浸润性膀胱癌的五年复发率约为44% - 63%[36] - 高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者初始诱导治疗后近70%达到完全缓解，但约50%会复发[38] 财务数据 - 本次发行预计净收益约为[X]百万美元，行使超额配售权后约为[X]百万美元[52] - 截至2023年9月30日，有44710389股股票期权可执行，加权平均行权价为0.31美元/股[53] - 2024年激励计划预留股份为完全摊薄后股份的[X]%加其他[53] - 员工股票购买计划预留股份为完全摊薄后股份的1%加其他[54] - 2023年9个月研发与合作收入为203000美元，研发费用为29837000美元[58] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为203749000美元[61] - 截至2023年9月30日，实际累计亏损为113826000美元，预计转换优先股后股东权益为199867000美元[61] - 公司2021年和2022年净亏损分别为1280万美元和3540万美元，2023年前九个月净亏损3250万美元[68] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.138亿美元[68] 未来展望 - 公司计划完成高风险卡介苗无反应性非肌肉浸润性膀胱癌的单药治疗3期试验并寻求FDA批准[43] - 公司认为本次发行的净收益加上现有现金等将至少满足未来数月运营资金需求，但估计可能有误[72] - 公司未来资本需求取决于临床试验、生产、监管审批等多方面因素[75] 新产品和新技术研发 - 公司仅有一种候选产品cretostimogene处于3期临床开发阶段，业务完全依赖其成功[78] - 公司已完成Cretostimogene的2期临床试验，正在并计划开展3期临床试验，尚未完成后期或关键临床试验，也未提交生物制品许可申请（BLA）[111] 市场扩张和并购 - 公司与Lepu和Kissei分别签订许可和合作协议，授予Lepu在大中华区开发和商业化cretostimogene和/或DDM的独家权利，授予Kissei在日本和其他亚洲国家（不包括Lepu地区）联合开发和商业化cretostimogene和DDM的独家权利[151] 其他新策略 - 公司寻求额外的开发阶段资产或项目的许可或收购[121] - 公司计划将Cretostimogene和未来候选产品与其他疗法联合开发[112]