业绩总结 - Cretostimogene在高风险BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)的三期注册研究中，观察到75%的完全反应率[10] - Cretostimogene的中位持续反应时间超过27个月，且目前尚未达到中位数[35] - Cretostimogene在12个月的持续反应（DoR）为63.5%，24个月的DoR为56.6%[49] - 在BOND-003研究中，Cretostimogene的12个月CR率为57%（20/35）[36] 用户数据 - 在BOND-003 Cohort C中，97.3%的患者在12个月内未进展为肌肉侵袭性膀胱癌(MIBC)[23] - 90.0%的患者在12个月内保持膀胱切除术自由生存[23] - 在BOND-003 Cohort C中，64.3%的患者在接受肿瘤溶解免疫疗法后转为完全反应[28] - 该公司在2024年9月30日的数据截止时，确认的12个月完全反应率为46%[21] 未来展望 - 该公司预计现金流将持续到2028年上半年，以推动商业化和适应症扩展[10] - PIVOT-006研究预计在2026年上半年完成招募，涉及364名患者[37] - CORE-008研究的高风险BCG暴露NMIBC的A组和B组分别计划在2024年下半年和2025年上半年启动[39] - BOND-003研究的高风险BCG无反应NMIBC的C组计划在2024年SUO会议上发布数据[39] 新产品和新技术研发 - Cretostimogene的临床应用与BCG相似，能够无缝融入现有的临床工作流程中[47] - 该公司在NMIBC市场的临床开发策略覆盖约70%的市场，市场机会为数十亿美元[10] 负面信息 - 在BOND-003 Cohort C中，72.0%的患者报告至少有1个治疗相关不良事件[31] - 该公司在临床试验中观察到的主要不良事件包括膀胱痉挛(25.0%)、频尿(20.5%)和排尿困难(19.6%)[32] - Cretostimogene的安全性良好，观察到0%的3级及以上治疗相关不良事件[30]

业绩总结 - Cretostimogene在高风险BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者中，12个月的完全反应率为46.4%[30] - 24个月的完全反应率为33.7%，其中34名可评估患者中有34名达到完全反应[30] - Cretostimogene的中位反应持续时间(DOR)超过28个月，12个月和24个月的DOR分别为63.7%和58.7%[14] - 由于BCG短缺，BCG不再被推荐为治疗指南[15] - Cretostimogene的现金流预计可持续到2028年上半年，显示出强劲的财务状况[69] 用户数据 - Cretostimogene在NMIBC市场中覆盖超过70%的患者群体，年发病率约为85,000例，患病率约为730,000例[10] - 24个月时，9.3%的所有接受治疗的患者未进展至MIBC[32] - 91.6%的应答者在24个月时避免了根治性膀胱切除术[32] - 64.3%的患者在接受肿瘤溶解免疫疗法后转为完全应答[37] - 在Cohort A中，HR BCG未暴露NMIBC患者的CR率为57.1%[62] 未来展望 - 预计在2025年下半年完成患者招募，进度提前于计划[15] - Cretostimogene在高风险BCG未暴露和BCG暴露的NMIBC患者中进行的Phase 2研究，包含两个队列（A和B）[57] - 在12个月的随访中，95%的患者维持CR状态，且在24个月时PFS为100%[63] 新产品和新技术研发 - Cretostimogene与吉西他滨的联合治疗显示出潜在的协同作用，可能通过不同的机制增强抗肿瘤效果[65] - Cretostimogene的给药过程简单，任何医疗保健提供者均可在熟悉的工作流程中进行，无需泌尿科医生[69] - 在CORE-008研究中，Cretostimogene的标准给药方案为每周6次诱导，随后每周3次维持治疗，持续至第31年[58] 安全性和耐受性 - Cretostimogene在高风险BCG无反应患者中表现出最佳的耐受性和安全性[12] - 治疗相关的不良事件（AE）发生率为63.4%，且无3级及以上的AE报告[43] - 97.3%的患者完成了所有协议规定的治疗[45] - Cretostimogene在高风险BCG未响应的NMIBC CIS患者中展现出最佳的耐受性和安全性数据[69] - 研究显示，Cretostimogene在高风险BCG未响应的NMIBC Ta/T1患者中，早期HG RFS结果令人鼓舞[69]

CG Oncology (CGON) FY 2025 Conference June 10, 2025 11:20 AM ET Speaker0 All right. Good morning, good afternoon, everyone. Thanks for joining us here at the Goldman Sachs Healthcare Conference. Thrilled to be joined today by Arthur Kwan from CG Oncology. And maybe I'll just kick it off with a kind of high level question, if you could provide an overview of the company and let's focus on some of the key value drivers over the next twelve to twenty four months. Speaker1 Sure. So Arthur Quan from CG Oncology, ...

Contacts: About CG Oncology CG Oncology is a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on developing and commercializing a potential backbone bladder-sparing therapeutic for patients afflicted with bladder cancer. CG Oncology sees a world where urologic cancer patients may benefit from our innovative immunotherapies to live with dignity and have an enhanced quality of life. To learn more, please visit: www.cgoncology.com. IRVINE, Calif., June 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CG Oncology, Inc. (NASDA ...

CG Oncology (CGON) shares have rallied 26.5% in a month. This upsurge was observed after the company, in late April, announced superior efficacy data from some cohorts of a late-stage study of its investigational candidate, cretostimogene grenadenorepvec, which is being evaluated as a monotherapy for non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) patients.Cretostimogene is CG Oncology’s investigational, intravesically delivered oncolytic immunotherapy, which is being evaluated both as a monotherapy and in combi ...

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物科技、医疗健康、癌症治疗 - 公司：CG Oncology (CGON) 纪要提到的核心观点和论据 公司核心业务与目标 - 公司专注于泌尿系统癌症患者，目标是让患者有尊严且高质量地生活，开发并计划商业化首款潜在的保留膀胱疗法credostimogene，用于非肌肉浸润性膀胱癌患者 [3] 产品Credostimogene优势 - 疗效数据优势：在高风险卡介苗（BCG）无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者中，Credostimogene在关键试验BON 3队列C中显示出最佳的疾病持久性和耐受性；12个月完全缓解率（CR）为46%，24个月CR为34%；24个月时97.3%的患者无进展为肌肉浸润性疾病；在仅TAT1疾病的队列P中，24名患者3个月和9个月的高分级无复发生存率（RFS）达90.5%，优于其他竞品 [4][6][7][34][35] - 作用机制优势：具有双重作用机制，一是溶瘤作用，能选择性靶向并杀死癌细胞而不破坏健康细胞，启动细胞因子和肿瘤相关抗原释放；二是免疫启动，插入的GM - CSF细胞因子可启动免疫系统，诱导持久免疫反应 [9][10] - 临床接受度高：医生和患者群体对数据反应积极，PIVOT - 6试验将提前6个月完成，公司6个正在进行的项目在大型社区中心受到关注 [12][13] 产品商业化与监管进展 - 计划在2025年下半年启动BLL文件提交，正与监管机构密切沟通以确定提交策略，目标是获得优化的产品标签，利于商业化成功 [15] 产品使用与制造 - 给药方式：与BCG治疗类似，通过导管膀胱内给药，先使用DDM清洗15分钟以去除黏液层增加感染性，再使用Credostimogene 45分钟，整个过程约1小时，相比BCG的1.5小时和Jemdosi的2小时以上更高效 [20][22][23] - 制造情况：在美国制造，与全球前五大合同制造组织（CMO）合作，采用一次性生物反应器，当前规模可满足首个适应症需求，计划为未来适应症扩大规模 [28][29] 市场策略与竞争分析 - 借鉴竞品经验：市场已有三款获批产品，公司通过医学科学联络官收集实时反馈，学习竞品在市场推广、采购流程、临床应用等方面的经验教训 [31] - 市场潜力：每年约有1.5万名BCG无反应疾病患者，CIS或TAT1疾病患者比例约为60:40，Credostimogene在不同患者群体中展现出潜力，如队列P数据为中间风险患者群体的试验提供信心 [36][38] BCG短缺影响 - BCG短缺为Credostimogene提供机会，公司在BCG初治和暴露患者群体中开展试验；预计2026年BCG供应可能增加，但速度不会很快，且重组BCG需进行头对头试验才能获批 [40][41] 公司财务状况 - 去年12月融资，根据最近的10 - Q报告，资金可支持到2028年上半年，能满足临床试验项目执行和首个适应症的推出 [43] 其他重要但可能被忽略的内容 - 产品Credostimogene在队列P中还有9名患者的24个月数据待评估，当前24个月CR的33.7%是下限，数据可能会提升 [8] - 产品供应方面，办公室会在患者治疗前1 - 2天收到产品，可在原包装保存5天或放入普通冰箱，患者治疗前会检查是否有感染并进行尿液分析（UA），产品准备需10 - 15分钟，由医疗助理或护士给药，整个治疗过程在办公室约需1小时15分钟至1小时30分钟 [25][26][27]

IRVINE, Calif., May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CG Oncology, Inc. (NASDAQ: CGON), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on developing and commercializing a potential backbone bladder-sparing therapeutic for patients with bladder cancer, today announced that management will participate in a fireside chat at the 2025 RBC Capital Markets Global Healthcare Conference in New York, NY on Tuesday, May 20, 2025, at 11:30 am ET. Interested parties can access the live audio webcast for this confere ...

CG Oncology, Inc. (CGON) came out with a quarterly loss of $0.45 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.39. This compares to loss of $0.36 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -15.38%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.41 per share when it actually produced a loss of $0.48, delivering a surprise of -17.07%.Over the last four quarters, the company has surp ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 Commission File Number: 001-41925 CG Oncology, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 37-1611499 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF ...

Corporate Highlights Exhibit 99.1 | CG Oncology Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates - Updated BOND-003 clinical results presented at AUA showing best-in-disease durability and tolerability data for Cohort C with 24-month complete response rate of 42.3% by K-M - - Promising early signal in Cohort P with 90.5% high-grade recurrence free survival at 3 and 9 months by K-M - - New enrollment completion date for Phase 3 PIVOT-006 in intermediate-risk non-muscle invasive blad ...