股份与权证相关 - 公司拟发行多达14,266,605股普通股，行使认股权证时可发行[6] - 出售证券股东拟出售多达52,536,549股普通股和多达5,933,333份认股权证[8] - 创始人股份原持有人每股支付约0.006美元，每份私募认股权证支付1.50美元[9] - 出售证券股东拟转售的普通股约占2023年8月10日已发行普通股的67.3%[10] - 基于2023年8月29日收盘价，创始人股份原持有人每股潜在利润约7.11美元，总计约2890万美元[10] - 认股权证行使价格为每股11.50美元，高于招股说明书日期的普通股交易价格[12] - 2023年8月29日，普通股最后报告销售价格为每股7.11美元，认股权证为每份0.185美元[13] - 转换权证数量为100万份，由MTAC为满足营运资金需求和支付业务合并相关费用向发起人发行的本票转换而来[34] - 创始人股份数量为406.25万股，是发起人持有的在合并完成时未被没收的普通股[35] - 私募认股权证数量为493.3333万份，由发起人在MTAC首次公开募股时的私募交易中购买[40] - 公开认股权证数量为833.3272万份，包含在MTAC首次公开募股出售的MTAC单位中，行权价格为11.50美元[40] - 行使所有认股权证前，公司已发行26,316,681股普通股（截至2023年8月10日）；假设行使所有认股权证，已发行股份将达40,583,347股[55] - 认股权证行使价为每股11.50美元，行使认股权证公司最多可获约1.64亿美元[55] - 出售股东拟转售52,536,549股普通股，包括25,237,094股PIPE股份等[55][56] - 出售股东拟转售最多5,933,333份认股权证，包括4,933,333份私募认股权证和1,000,000份转换认股权证[56] 财务业绩相关 - 公司2023年上半年和2022年全年净亏损分别为2220万美元和4720万美元，截至2023年6月30日累计亏损达2.116亿美元[59] - 公司已向Dynavax支付1100万美元，根据协议，达成特定开发和监管里程碑还需最多支付1.59亿美元，产品销售开始后达成特定商业里程碑需最多支付8000万美元[62] - 公司根据Dynavax协议，达成特定里程碑最多需支付2.5亿美元，并按含SD - 101产品未来净销售额支付低两位数特许权使用费，特定情况下特许权使用费最多可降低50%[62][63] - 公司预计现有现金和现金等价物可支持运营至2024年，但未来预计会有大量开支和运营亏损[63] 公司性质与发展相关 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守简化的上市公司报告要求[14] - 公司普通股和公开认股权证分别在纳斯达克全球市场以“TLSI”和“TLSIW”为代码上市[13] - 2023年8月10日，Legacy TriSalus与MTAC完成业务合并，MTAC更名为TriSalus Life Sciences, Inc.，Legacy TriSalus更名为TriSalus Operating Life Sciences, Inc.[24] - 公司是新兴成长公司，将享受某些公共公司报告要求的豁免，直至满足特定条件或2025年12月31日，如非关联方持有的普通股市值达到7亿美元、年总营收达到12.35亿美元、三年发行非可转换债务超过10亿美元[48] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计在可预见的未来费用将增加且持续亏损[50] - 公司收入主要来自TriNav设备销售，其市场接受度对业务和前景至关重要[75] - 公司正在从第三方分销模式向直销模式过渡，2022年12月终止与ACD的分销协议对收入和运营结果产生不利影响[87] - 截至2023年7月13日公司有91名全职员工，预计员工数量和业务范围将显著增长[130] 产品与市场相关 - 公司有一个医药产品候选物SD - 101处于早期临床开发阶段，其他产品候选物处于临床前阶段[92][93] - TriNav导管报销支付金额为每个7750美元，有效期至2023年12月31日[85] - 多种因素可能导致TriNav财务结果波动，其市场接受度存在不确定性[76][79] - 医生使用公司产品需医院批准并可能签订采购合同，这可能阻碍产品使用[83] - TriNav报销环境不确定，报销状态变化可能导致销售下降和市场采用受阻[84] - SD - 101市场接受度受临床适应症、优势、副作用等多种因素影响[113] - 公司业务和增长依赖TriNav受医生等专业人士青睐并扩大用户群体，否则业务受影响[124] - 公司与客户一般无长期合同，客户可终止协议，可能取消或延迟订单[125] 风险与挑战相关 - 独立注册会计师事务所和公司管理层对公司持续经营能力表示严重怀疑[51][59][60] - 公司需大量额外资金用于持续运营和计划活动，资金需求受多种因素影响且难以预测[64] - 公司可能通过多种方式筹集额外资金，若无法筹集可能影响业务和财务状况[65][66] - 发行股权或可转换债务证券可能导致现有股东股权稀释，债务融资可能带来固定支付义务和限制条款[67] - 公司未来资本需求可能影响股东权益、股价和运营，无法预测未来融资的金额、时间和性质[69][71] - 公司可能不时发行普通股，包括根据股权奖励计划，这可能稀释股东权益[72] - 公司评估收购和战略合作伙伴关系可能增加资本需求、稀释股权、产生债务或或有负债[73] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期试验结果可能无法预测后期试验结果[98] - 临床数据可能会发生变化，初步或中期数据与最终数据的不利差异可能损害公司声誉和业务前景[97] - 临床开发可能因多种原因导致延迟，包括资金筹集、监管批准、患者招募等[102][104] - 若无法证明产品候选物在临床试验中的安全性和有效性，将无法获得商业化所需的监管批准[96] - 产品候选物的成功取决于多项因素，包括临床试验结果、监管批准、制造和销售能力等[95] - 材料成本增加、供应中断或短缺可能会损害公司业务，提高产品价格可能导致订单取消[89][91] - 若SD - 101或其他产品候选物产生严重不良事件数据，公司可能需调整临床试验策略[105] - 公司长期前景依赖SD - 101成功，获FDA及外国监管机构营销批准高度不确定[106] - 若在美国以外商业化SD - 101，需获监管批准，可能需额外临床试验和费用，有不获批风险[107] - 产品获监管批准后，可能不被医疗界接受，影响业务、运营结果和财务状况[110] - TriNav等产品销售依赖第三方支付方覆盖和充足报销，2022 - 2023年TriNav每个导管报销7750美元，未来报销不确定[115,116] - 报销流程复杂、有延迟和不确定性，受不可控因素影响，可能影响业务和财务状况[117,118] - 生物制药和医疗设备行业竞争激烈，竞争对手资源可能远超公司，可能开发更优产品[119] - 公司未来可能开展合作等安排，但可能无法达成或实现预期收益，合作有冲突和终止风险[121,122,123] - 公司可能因无法有效管理扩张、吸引和留住关键员工等因素影响业务[127][129] - 劳动力短缺可能导致临床试验和产品开发延迟，产品库存无法满足需求[131] - 公司品牌建设投入大，若无法有效推广、保护和维护品牌，可能会失去市场份额和营收[133] - 医疗设备和药物开发行业竞争激烈，若公司无法跟上创新步伐，产品竞争力将下降[134] - 医疗供应商系统整合可能导致公司产品价格下降，影响营收[136] - 产品候选制造可能需外包定制，生产中可能遇到困难，影响供应和成本[137] - 公司依赖第三方承包商供应和制造药物，若无法建立可靠供应商，临床试验可能延迟[142] - 依赖第三方制造商和供应商存在诸多风险，如供应中断、质量问题等[143] - 公司依赖第三方遵守cGMP要求，若第三方违规，公司业务将受不利影响[147] - 公司风险管理流程和程序可能无效，或导致意外损失并影响业务[150][151][152] - 信息技术系统或数据受威胁，如勒索软件攻击增加，或致运营中断和收入损失[153][156] - 远程工作、业务交易和依赖第三方服务增加网络安全风险和漏洞[157][158][159] - 安全事件或中断会造成多方面不利后果，影响业务运营和发展[160][164] - 自然或人为灾害可能破坏供应链和运营，影响产品交付和临床试验[166][167] - 依赖有限第三方供应商和制造商，不利事件或限制材料获取[168] - 战略交易可能无法实现目标，带来运营困难和财务风险[169][170][171] - 战略交易可能导致发行证券、支出现金、增加债务和摊销费用[172] - 公司受复杂监管要求约束，不遵守或变更规定会产生多种后果[174][176] - 若将监管职能外包给第三方，公司可能对其违规负责[178] - 组合产品开发和获批面临独特挑战，因涉及不同监管框架和中心，审查流程或延长[179][180] - 公司有意为SD - 101申请FDA加速药物开发项目，但不一定获批或加快流程[181][182] - FDA、SEC等政府机构资金短缺、全球健康问题等会影响公司产品获批和商业化，如政府停摆、疫情致检查推迟[189][190][191] - SD - 101未在任何司法管辖区获营销批准，获批需提交大量临床和临床前数据[195] - 产品候选药物可能无效、有副作用，获批受多因素影响，如临床研究、知识产权等[196][197] - 美国外很多国家产品需获批报销才可销售，FDA批准不保证其他国家获批[198] - 未来开发与其他疗法联用的产品候选药物，面临联用疗法被撤销批准或出现安全等问题的风险[199] - 若评估产品候选药物与未获批疗法联用，未获批则无法销售联用产品[200] - 若产品候选药物无法获批或获批延迟，公司商业前景和创收能力将受损[192][193]