业绩与财务 - 公司自成立以来无收入且持续亏损，预计可预见未来仍将亏损[26] - 2023年进行多次股票发售，合计收益约756万美元[39][40][41][42] - 公司面临诉讼索赔金额为675万美元，或产生重大不利影响[26] - 若所有期权和认股权证以现金行使，公司最多可获4763404美元收益用于营运资金[78][185] - 公司获以色列创新局约44万美元拨款用于旗舰产品制造工艺开发[44][45] - 公司自成立至2023年3月31日通过以色列创新局获约150万美元资金，还承担约145.5万美元的IIA拨款还款责任[165] 用户数据 - 截至2023年7月7日，公司普通股约有101名登记持有人[188] 未来展望 - 公司未来约9个月持续经营能力存疑[86] - 研发费用预计大幅增加，商业化也会产生高额费用[95] - 公司需额外资金，若无法筹集可能影响业务[94] - 公司预计留存收益用于未来发展，不打算支付现金股息[171][189] 新产品和新技术研发 - 2020年1月13日公司推出全球首款用于血管内介入手术的全一次性机器人系统LIBERTY[54] - 2023年6月29日完成为期两天的临床前研究，导管插入术目标达成率100%且无现场并发症[49] - 公司与巴西介入放射科教授合作，为在巴西进行首次人体临床试验做准备[50] 市场扩张和并购 - 公司业务策略依赖于识别、收购和开发互补技术和产品，收购存在诸多风险[177] 其他新策略 - 公司开展核心业务聚焦计划，停止非LIBERTY相关研发活动[46] - 公司实施成本削减计划，董事长降薪50%，其他高管降薪30 - 40%，独立董事暂停领取董事费，冻结新员工招聘[47][52] - 公司修改优先股投资期权条款，将A、B系列期权行使价降至2.20美元/股，B系列期权到期日延至2027年10月25日[43] 风险因素 - 公司主要产品候选LIBERTY若无法商业化或延迟商业化，业务将受重大损害[26] - 公司依赖第三方制造商生产产品候选，若产品不被认为安全有效，将无法商业成功[26] - 公司产品候选若无法获得和维持第三方报销，将对业务产生重大不利影响[27] - 公司临床结果研究可能无法为产品候选提供足够数据使其成为标准治疗方法[27] - 新冠疫情可能导致临床试验和业务运营中断，影响产品获批[96] - 产品研发的动物研究和临床试验结果不确定，可能影响产品获批和前景[100] - 公司业务严重依赖LIBERTY产品商业化，若失败或延迟将受重大影响[102] - 公司未明确FDA对LIBERTY产品临床试验要求，存在产品开发成本增加和上市时间延长的可能[107] - 公司依赖第三方开展临床试验，若合作方不能及时有效开展试验，会影响产品获批和营收[112][113] - 若公司产品商业机会小于预期，将影响未来营收和盈利能力[114] - 公司产品需获医生和医疗专业人士广泛认可，否则无法实现商业目标[115] - 公司无产品制造经验，依赖第三方生产，若无法维持合作关系，会增加成本或降低利润[116][118][119] - 若产品被FDA重新分类为III类医疗器械，公司可能被禁止在美国销售，且会增加监管成本[122] - LIBERTY的临床结果研究可能无法提供足够数据，影响产品广泛应用和公司业务[130][131] - 公司产品可能面临政府强制召回或主动召回，影响财务和声誉[132] - 若产品导致死亡或严重伤害，公司需按规定向FDA报告相关事件[133] - 若无法获得可接受成本和足够水平的保险，公司可能面临重大责任索赔[135] - 公司产品在欧洲各国获取监管批准、CE认证的要求和时间不同[140] - 公司产品在以色列注册，若有“认可”国家证书需6到9个月获批，无则时间更长[142] - 公司LIBERTY产品候选的开发和商业化受许可协议限制，未达里程碑可能被终止许可[144] - 公司国际业务受汇率波动影响，现有货币对冲策略可能不足[143] - 公司可能面临知识产权诉讼和侵权索赔，会产生费用并影响产品销售[151] - 公司寻求专利保护成本高且无保证，专利可能被挑战、无效或规避[153] - 若未能满足纳斯达克持续上市标准，公司普通股可能被摘牌[170] - 公司注册地特拉华州法律规定，持有超过15%已发行有表决权股票的股东不得与公司合并或联合[172] - 以色列政治、经济和军事状况会影响公司运营和业绩[159] - 新以色列谢克尔兑美元汇率波动及以色列通货膨胀率变化会增加公司运营成本[162] - 公司参与以色列创新局项目，若未遵守条件可能需支付额外罚款、退款并被拒绝未来福利[164] - 与大型竞争对手相比，公司资源有限，产品市场开拓困难，商业机会可能减少或消除[176] - 普通股市场价格可能波动，受季度或年度业绩、财务预测、市场状况等因素影响[180][182] - 行使认股权证和期权发行股份可能导致现有股东权益大幅稀释[181] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东所有权将被稀释，债务融资可能包含限制公司经营的契约[173]