财务状况 - 2024 年 1 月 3 日股东行使投资期权，公司获约 273 万美元收益[34] - 公司支付 H.C. Wainwright & Co., LLC 现金费用为期权收益 7.0%、管理费 1.0%、非报销费用 6 万美元、清算费 15950 美元[35] - 截至 2023 年 9 月 30 日，公司有不受限现金等约 815.3 万美元，不包括 2024 年 1 月 3 日约 243 万美元净收益[79] - 公司现金预计维持约 5 个月运营至 2024 年 6 月[79] - 公司涉诉金额 675 万美元，不利判决或和解影响财务和运营[24][81] - 公司自成立无收入、持续亏损，预计未来继续亏损且可能无法盈利[24][83] - 2023 年第三季度研发费用为 - 1,612 千美元，2022 年同期为 - 1,953 千美元，减少 341 千美元；前九个月研发费用为 - 4,594 千美元，2022 年同期为 - 5,852 千美元，减少 1,258 千美元[199] - 2023 年第三季度一般及行政费用为 - 932 千美元，2022 年同期为 - 1,521 千美元，减少 589 千美元；前九个月一般及行政费用为 - 3,193 千美元，2022 年同期为 - 4,361 千美元，减少 1,168 千美元[199] - 2023 年第三季度融资收入净额为 98 千美元，2022 年同期为 6 千美元，增加 92 千美元；前九个月融资收入净额为 201 千美元，2022 年同期为 43 千美元，增加 158 千美元[199] 产品情况 - 公司主要依赖 LIBERTY 血管内机器人手术系统[24][93][94] - 2020 年 1 月 13 日，公司推出 LIBERTY 系统[51] - 2022 年第一季度，公司向 FDA 提交 LIBERTY 系统预提交文件[57] - 2022 年 9 - 10 月动物研究中医生使用 LIBERTY 系统进行 63 次导航至目标部位并手动进行相同数量手术[58] - 2023 年 5 月 3 日 LIBERTY 系统在多次临床前研究中导管插入术超 100 次，到达预定血管目标成功率 95% [59] - 2023 年 6 月 29 日关键临床前研究中 LIBERTY 系统到达预定血管目标成功率 100%，无现场并发症[60] - 2023 年 10 月关键临床前研究中 6 台 LIBERTY 系统使用，到达 48 个动物目标，可用性和技术成功率 100% [61] - 公司计划 2024 年第一季度向美国 FDA 提交 IDE 申请开展人体关键临床试验[47] - 公司不清楚 FDA 对 LIBERTY 系统未来营销申请所需临床试验范围[24][97] 股权与融资 - 公司拟出售至多 1769966 股普通股[7][8] - 发售前流通股 13,392,999 股，发售预计后 15,162,965 股[70] - 若出售股东行使优先投资期权，公司最多获约 270 万美元总收益[72][177] - 发行在外认股权证和期权行权可能导致现有股东大幅摊薄[28] - 公司预计通过股权发行等方式融资，股权融资会稀释股东权益[165] 运营风险 - 自 2023 年 10 月 7 日以色列受袭击，公司在以运营风险加剧[29][147] - 公司研发项目依赖供应商，组件交付延迟可能影响向 FDA 提交 IDE 申请时间[26][104] - 公司依赖第三方进行临床试验，合作方问题影响产品获批和商业化[102] - 公司无产品制造经验，依赖第三方制造商，无法确保其能力和流程[108] - 产品获批销售价格取决于制造成本，无法确保有竞争力价格生产[109] - 若产品被 FDA 重新分类为 III 类医疗器械，可能无法在美国临床使用并增加监管成本[114] - 若无法获得和维持第三方对产品程序的充分报销，将对公司业务产生重大不利影响[117] 其他信息 - 公司成本降低计划中高管薪资削减 30 - 50%[130] - 以色列医疗产品注册有认可国家证书需 6 至 9 个月获批，无则时间长且难获许可，设备许可有效期一般为五年，植入物两年[135] - 公司自成立至 2023 年 9 月 30 日通过以色列创新局含特许权使用费赠款融资约 165.6 万美元[156] - 公司承接 CardioSert 和 Nitiloop 的以色列创新局赠款还款责任，分别约为 53 万美元和 92.5 万美元[156] - 公司需按 3% - 3.5%的费率就销售所得支付特许权使用费直至达到所获赠款总额[157] - 截至 2024 年 1 月 19 日，公司普通股有大约 97 名登记持有人，收盘价为 1.34 美元[180]