财务数据 - 2024年3月27日公司普通股在纳斯达克收盘价为1.15美元[10][169] - 截至2023年12月31日公司拥有约640万美元无限制现金等，不包括2024年1月认股权证重置约240万美元净收益[68] - 2023年研发费用较2022年减少约200万美元[188] - 2023年一般及行政费用较2022年减少约140万美元[189] - 2023年融资收入净额为22.8万美元，2022年为11.8万美元[188] - 2023年财产设备处置损失为2000美元，2022年为5000美元[188] - 2023年法律和解净损失为111.1万美元，2022年无此项损失[188] - 截至2023年12月31日公司净营运资金约410万美元，2022年约670万美元[193] - 自2010年成立至2023年12月31日公司筹集现金约6600万美元，累计总亏损约7950万美元[194] - 2013 - 2023年12月31日公司从以色列创新局获研发资助约180万美元，2023年约30.4万美元[195] - 2023年5 - 6月公司从投资者处筹集约760万美元毛收入，扣除约110万美元费用；2024年1月融资约270万美元毛收入[199] 业务情况 - 公司业务严重依赖LIBERTY血管内机器人手术系统成功[24][80] - 公司已暂停除LIBERTY系统外所有产品候选和平台研发计划[81] - 2023年5月3日LIBERTY系统多次临床前研究超100次导管插入，成功率达95%[48] - 2023年6月29日LIBERTY系统临床前研究达到预定血管目标成功率为100%[50] - 2023年10月LIBERTY系统关键临床前研究中6个系统可用性和技术成功率均为100%[51] - 2024年1月29日公司向FDA提交研究性设备豁免申请开展人体关键临床试验[41] 市场与运营风险 - 公司自成立无营收且持续亏损，预计未来仍有重大运营亏损[24] - 公司持续经营能力存重大疑虑[24] - 公司需要额外资金，无法筹集可能影响产品开发和商业化[24] - 行使流通认股权证和期权可能致现有股东大幅摊薄[28] - 自2023年10月7日以色列受袭击后公司在以运营风险加剧[28] - 美元与新谢克尔汇率波动可能对运营成本产生负面影响[28] - 公司与CardioSert协议触发回购条款，影响One & Done功能开发和商业化[90][91] - 不确定FDA对LIBERTY系统临床试验要求，可能增加成本和上市时间[87] - 因战争公司以色列供应商组件供应延迟，可能影响运营和开发时间表[95] - 公司依赖第三方制造商，无法维持合作关系可能影响产品获批和增加成本[100][101] 法律与监管 - 公司与原告达成诉讼和解，支付总计215.4万美元，包括保险支付110万美元现金和1005965股受限普通股[34] - 公司与股东达成协议，股东以每股1.62美元行使投资期权购1685682股普通股，公司将发新期权，行使价每股1.5美元[37] - 若FDA将产品候选重新分类为III类医疗器械，可能限制美国临床使用并增加监管成本[105] - 产品候选获批上市后，无法获得和维持第三方报销将对业务产生重大不利影响[107] 其他事项 - 公司拟出售至多1,005,965股普通股，每股面值0.01美元[7][8] - 出售股东将转售最多1,005,965股普通股，所得归出售股东，公司无收益[60][166] - 发售前已发行普通股为14,398,964股，发售前后数量不变[61] - 2022年10月6日公司购买Nitiloop大部分资产[53] - 2023年6月1日以色列创新局批准为LIBERTY系统制造工艺开发额外资助约44.7万美元[195] - 2023年3月2日公司获得经济部约8.8万美元资助用于LIBERTY系统美国营销活动[197] - 公司需按未来销售额3% - 5%支付以色列创新局资助特许权使用费，最高不超资助金额[196] - 公司需按LIBERTY系统未来销售额3%支付经济部资助特许权使用费，最高不超资助金额加利息[198]