股票发行与交易 - 公司拟发行至多22,221,440股普通股及至多1,932,841股可根据认股权证行使而发行的普通股，还拟发行至多750,000份认股权证[5][6] - 2023年10月6日，公司普通股最后报告的每股销售价格为7.09美元[10] - 出售股东可能出售至多22,221,440股普通股，出售认股权证持有人可能出售至多750,000份HSAC2认股权证[6][7] - 若认股权证全部以现金行使，公司将获得约2.12亿美元，用于营运资金和一般公司用途[51] 业务与名称变更 - 2023年1月26日，公司完成业务合并，名称由“Health Sciences Acquisitions Corporation 2”变更为“Orchestra BioMed Holdings, Inc.”[23] 产品研发与审批 - 2023年9月19日，公司获得FDA的IDE批准，计划在2023年底前启动BackBeat CNT的BACKBEAT关键研究[34] - 2023年8月8日，公司获得FDA有条件的研究设备豁免批准，可启动Virtue SAB的Virtue ISR - US关键研究，目前预计推迟到2024年[35][37] 财务情况 - 截至2023年6月30日的六个月，公司净亏损约2300万美元，2022年和2021年分别净亏损约3360万美元和2300万美元[55] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约2.227亿美元[55] - 2023年10月6日，公司终止并偿还2022年贷款和担保协议，偿还1000万美元本金，发行27707股普通股认股权证代替约21.25万美元现金费用，支付约84.9万美元净利息、预付费用和法律费用[38] - 截至2022年12月31日，公司联邦所得税的净营业亏损（NOL）结转额约为1.086亿美元，州所得税约为8800万美元，联邦研发税收抵免约为310万美元[127] 股权相关 - 2018年股票激励计划下有380.1892万股普通股可在行使股票期权时发行，加权平均行使价为每股7.96美元[52] - 2023年股权奖励计划下有77.7425万股普通股可在行使股票期权时发行，加权平均行使价为每股7.48美元[52] - 2023年股权奖励计划下有169.5222万股普通股可在受限股票单位归属时发行[52] - 若最终里程碑事件达成，公司将发行约400万股普通股[52] 合作与市场 - 公司与美敦力和泰尔茂分别就BackBeat CNT和Virtue SAB达成战略合作[32] - 公司未来计划与合作伙伴拓展产品国际销售，但可能面临获取监管批准、营销和分销等困难[121] 风险因素 - 临床研究存在风险大、耗时长、成本高且结果不确定等问题，可能损害业务[63] - 公司可能难以在竞争激烈的行业中与大公司成功竞争[74][75] - 公司产品候选可能与严重不良事件相关，阻碍临床开发等[90] - 公司依赖吸引、保留和发展关键人员，但行业人才竞争激烈[97] - 公司若进行收购，可能产生重大交易和整合成本等问题[98][100] - 公司产品若出现问题，可能面临监管机构处罚、诉讼等风险[99] - 公司信息技术系统及合作方系统可能出现故障等问题[109][111] - 不利的全球经济状况可能影响公司客户购买和收款及供应商供货能力[114] - 全球信贷和金融市场波动可能使公司获取资本更困难、成本更高[115][116] 法规影响 - 《2017年减税与就业法案》《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》《2022年通胀削减法案》等对公司税收有影响[128][130] - 公司运营受美国FDA等政府机构和认证机构影响，可能影响产品进程[118] - 公司产品在美国获批需满足相关要求和流程，在欧盟销售需符合法规[165][171] - 产品制造、修改、报告不良事件等需遵守法规，否则会有后果[177][184][186] - 公司与医生、患者和支付方的关系受多项医疗保健法律法规约束[198]