证券发售 - 公司拟向公众发售不超过205,951股普通股[7] - 系列F优先股对应的不超过654,000股普通股可被转售[8] - 普通股认股权证对应的不超过1,962,000股普通股可被转售[8] - 待售普通股数量为282.1151万股，假设所有普通股认股权证均被行使[60] 财务数据 - 2025年7月17日，公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报价为每股8.23美元[11] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为350万美元，2025年第二季度私募所得款项为300万美元，预计可满足其至2025年第三季度的流动性需求[41] - 截至2024年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别约为350万美元和1690万美元，无联邦或州研发税收抵免[167] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损4.405亿美元；2024年12月31日和2023年12月31日，累计亏损分别为4.395亿美元和4.283亿美元[162] - 2024年和2023年，公司净亏损分别为1120万美元和2250万美元[162] 股权与上市 - 公司是“较小报告公司”，可选择遵守某些简化的上市公司报告要求[4,11,19] - 2024年12月12日，公司收到纳斯达克通知，不符合普通股最低出价每股1美元的要求；2025年6月3日，已恢复合规[42] - 2025年2月25日，公司恢复符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)的股权要求，自该日起将接受为期一年的强制面板监测[45] - 截至2025年7月10日，已发行普通股数量为158.3965万股，发行后将达到440.5116万股[60] - 截至2025年7月10日，F系列优先股数量为300万股，可转换为65.4万股普通股[60][62] - 截至2025年7月10日，行使未偿还期权或认股权证后可发行普通股数量为196.5178万股，加权平均行使价格为每股11.12美元[62] 业务合作与资产变动 - 2025年5月6日，公司与FITTERS Diversified Berhad及其子公司达成股份交换协议，FITTERS Parent将以其持有的FITTERS 100%股份换取公司19.99%已发行和流通的普通股[43] - 2025年7月7日，公司对股份交换协议进行修订，除交换股份外，还将在交易完成时向FITTERS Parent支付100万美元或双方商定的金额，并将最终日期延长至2025年9月30日[44] - 2025年1月31日，公司英国子公司Cyclacel Limited开始债权人自愿清算；2025年3月10日，公司与该子公司及联合清算人就plogo的某些资产进行买卖协议；自2025年1月起，子公司的fadraciclib药物开发计划不再属于公司资产[47] - 由于2025年1月子公司清算及合并报表的解除，公司其他总收入从2024年3月31日止三个月的5.5万美元增加490万美元至2025年3月31日止三个月的500万美元，解除合并产生了500万美元的收益[48] 产品研发 - 公司为临床阶段生物制药公司，目前有一款候选产品plogosertib处于临床开发阶段[67] - plogosertib在晚期实体瘤和淋巴瘤的1/2期研究中，已在最初的五个剂量递增水平治疗了15名患者，未观察到剂量限制性毒性，一种具有更高生物利用度的新口服制剂正在开发中[40] 风险因素 - 公司执行商业战略面临临床试验成本、资金筹集、竞争、法规监管、知识产权等风险[55] - 临床试验可能面临资金不足、结果不确定、招募困难、监管审批延迟等问题[67][68][71] - 公司使用的生物标志物未经科学验证，依赖生物标志物数据可能导致资源分配低效[78][79] - 产品候选药物plogo可能因多种原因无法获批或获批延迟[84] - 公司从研发向商业化转型，可能在管理增长和拓展运营方面遇到困难[91] - 公司产品候选药物获批面临不同司法管辖区审批差异、竞争产品及市场接受度等挑战[101,105,114] - 竞争对手可能开发出更优药物，使公司产品失去竞争力或无法实现商业成功[105,106] - 产品获批后可能面临仿制药和后续药物的竞争，影响公司未来收入和盈利能力[107,113] - 产品商业成功取决于市场接受度，包括疗效、便利性、定价和报销等因素[114,116] - 第三方支付方的报销决策会影响产品定价和市场接受度，公司无法确定产品能否获得报销[117,118] - 吸引和留住熟练员工对公司药物研发和商业化至关重要，当前劳动力市场竞争激烈[121] - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致巨额负债、声誉受损和保险不足问题[123,124] - 若依赖的供应商未能按时提供足够数量和质量的成品，公司可能无法满足产品需求并导致收入损失[125] - 公司运营若违反法律法规，可能面临包括民事和刑事处罚、罚款等后果，影响业务运营[145] - 公司自1996年运营以来每年都有运营亏损，预计未来几年仍会有重大亏损，可能无法实现盈利[162] - 公司对能否持续经营存在重大疑虑，未来筹集额外资金可能无法以合理条款获得[163] - 公司内部和第三方计算机系统易受多种因素破坏，可能导致药物开发计划中断和数据损失[160] - 公司保险政策昂贵且只能覆盖部分业务风险，重大未保险责任可能需支付巨额款项，影响财务状况和经营成果[189] - 资金限制可能影响公司研发，导致plogo开发延迟，无法及时实现产品候选价值[190] - 公司部分成本和费用以外币计价，美元兑英镑或欧元汇率变动，尤其是美元贬值，可能对经营成果产生不利影响[192] - 安全事件、数据丢失等可能危及公司敏感信息，导致系统故障，影响业务和声誉，且无法保证能成功防范或减轻其影响[193][194] - 公司依赖第三方进行产品配方、研究、临床前和临床研究等工作，第三方可能无法令人满意地完成任务，导致项目延迟或失败[197] - 若公司、调查人员或第三方未遵守GLP和GCP法规，临床前研究和临床试验数据可能被视为不可靠，需重新进行研究或试验，延误监管审批[198] - 独立实验室、调查人员或CRO若资源投入不足或表现不佳，可能延迟或损害plogo或未来产品候选的批准和商业化前景[199] - 第三方服务提供商数量有限，若合作关系终止，可能无法及时以合理条件找到替代方，导致临床研究或试验受影响，无法获得监管批准或实现商业化[200]