公司变更 - 2025年4月15日，Cara Therapeutics与Legacy Tvardi完成合并，更名为Tvardi Therapeutics[7][38] - 合并完成时，进行1比3反向股票拆分，普通股授权股数增至1.5亿股[8][38] - 2025年4月16日起，公司普通股在纳斯达克以“TVRD”交易[11] 股权情况 - 合并生效时，向Legacy Tvardi股东等发行780.5161万股普通股，合并后共发行流通935.5542万股[9] - 与部分股东签注册权协议，需45日内提交注册声明[10] - 招股书涉及特定股东转售最多208.4117万股普通股[12] 财务数据 - 2025年3个月净收入420万美元，6个月净损失540万美元[49] - Legacy Tvardi 2024年3个月和6个月净损失分别为700万和1120万美元[49] - 截至2025年6月30日，累计亏损9760万美元[49] - 2025年4月完成合并获约2390万美元净资产[56] - 截至2025年6月30日，现金及等价物约2060万美元，短期投资约2030万美元[58] 产品研发与临床 - 预计2026年上半年公布TTI - 101的1b/2期HCC临床试验初步顶线数据[35] - 2025年6月提交TTI - 109新药研究申请[35] - TTI - 101获美国FDA孤儿药指定和HCC快速通道指定[36] 临床数据与问题 - TTI - 101在IPF 2期临床试验400mg组停药率56.7%，800mg组62.1%，安慰剂组10.3%[77] - HCC 1b/2期临床试验确定TTI - 101单药2期推荐剂量800mg/天[78] - HCC 1b/2期临床试验组合组肺部不良事件发生率高，修改方案[80] - 2025年10月TTI - 101治疗IPF 2期临床试验未达目标[89][90] 风险与挑战 - 产品候选药物处于临床前和早期临床，可能无法获批和商业化[52] - 预计未来持续亏损，可能无法盈利[55] - 需额外资金，可能延迟研发和商业化活动[56][57] - 经营业绩和股价可能大幅波动[63] - 产品商业化面临多种阻碍[68] - 临床试验患者招募可能困难[93][94][95][96] 法规与政策影响 - 遵守动物研究法规可能增成本，违规有罚款等后果[118][120] - 面临产品责任风险，败诉或承担巨额赔偿[121][122] - 监管审批不确定，可能无法商业化产品[124] - 医保法案等可能影响产品盈利和商业化[143][144][148] 知识产权 - 商业成功依赖知识产权获取维护能力，专利保护有风险[164][165][166][167] - TTI - 101无物质组成专利保护[180] - 最广泛专利8,779,001将于2030年11月13日到期，可延长7年[197]