股票发售 - 公司拟以尽力推销方式发售最多800万股普通股，公开发行价为每股1美元[6][7] - 预计发售将在开始后不迟于2个工作日完成[8] - 发售完成后预计流通股将达1826.0346万股[119] - 公司预计此次发售净收益约720万美元[119] 股价情况 - 2023年6月1日公司普通股收盘价为每股1美元，6月6日收盘价为每股1.05美元，认股权证收盘价为每份0.12美元[7] 合作协议 - 公司聘请Maxim Group LLC作为独家配售代理，配售代理费为总购买价格的7%[10][11] - 公司与机构投资者达成购买协议，对方最多购买价值1500万美元的普通股[51] - 2023年3月10日公司与林肯公园签订购买协议，有权在36个月内出售最多1500万美元的购买股份[103] - 2022年11月29日公司与罗格斯大学签订多年合作协议，开发基于人工智能的心电图算法[90][97] 财务数据 - 2022财年和2021财年公司净亏损分别约为480万美元和250万美元[125] - 截至2023年1月31日，公司累计亏损约5910万美元，股东赤字约26万美元[125] - 2022年10月31日，公司股东权益为108.2676万美元，低于纳斯达克要求的最低250万美元[130] - 截至2023年6月1日，公司向林肯公园发行61.993万股，获约49.8万美元总收入[107] 人员情况 - 截至2023年6月6日公司有12名全职员工[42] - 公司目前有4名全职研发人员[88] 专利情况 - 美国专利商标局已授予公司8项实用专利和1项外观设计专利，到期日从2031年3月至2040年8月[87] - 公司拥有14项国际外观设计注册和18项国际实用专利，到期日从2036年9月至2037年3月[87] 产品相关 - 公司唯一候选产品MyoVista需获监管批准[134] - 公司期望为MyoVista常规心电图功能争取标准心电图报销编码批准[158] 未来展望 - 新De Novo申请预计于2024年4月30日财年末提交[147] - 公司计划在美国以外开展业务[174] 风险提示 - 公司临床研究可能出现重大延误，或无法满足监管要求[118] - 公司普通股市场价格可能高度波动[118] - 购买发售证券的投资者将立即遭受重大稀释[118] - 公司若从纳斯达克摘牌，股价可能下跌且融资困难[133] - 公司需筹集大量额外资金，否则可能影响业务运营[137] - 公司所有资产均设有担保权益，违约可能导致无法持续经营[142] - 公司持续经营能力存重大疑虑[143] - 公司面临竞争对手激烈竞争[164] - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应风险[160] - 公司管理层团队管理经验有限[172] - 公司可能面临产品责任等索赔及召回[178] - 公司面临计算机系统故障等安全风险[179] - 公司业务受经济环境变化影响[181][182] - 灾难性事件会对公司产生重大不利影响[183][184] - 产品受广泛监管，不遵守规定会面临处罚[187][189] - 产品修改可能需新许可或批准，否则会导致停售等[190] - 临床研究漫长、昂贵且结果不确定[191] - 临床研究可能因多种原因被阻止、延迟或停止[193] - 临床研究需符合法规要求，可能导致成本增加和审批延迟[196] - 公司依赖合作伙伴进行临床研究，若未达标会导致项目延误[197] - 医疗器械开发结果不确定，早期结果不能预测后期结果[199] - 监管机构可能不批准制造商生产流程或设施[200] - 临床研究设备或材料供应可能不足或中断[200] - FDA或外国监管机构审批政策变化可能使临床数据不足以获批[200] - 公司产品可能有不良副作用或意外特性[200]