业绩总结 - TLX591 - CDx 2024 年销售额约 5.17 亿美元，2025 年前三季度约 4.61 亿美元，同比增长超 25%[5] 用户数据 - TLX591 - CDx 中国临床研究在超 100 例前列腺癌生化复发患者中开展[3] - 67.2%的患者在 TLX591 - CDx 的 PET 成像检测后治疗方案发生调整[4] 未来展望 - 最终临床试验结果可能变动，产品研发及上市销售、获利有不确定性[10] 新产品和新技术研发 - 公司创新放射性核素偶联药物 TLX591 - CDx 新药上市申请获中国药监局受理[2] - 公司自研小分子 RDC 药物 GPN01530 获 FDA 批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究[7] - 诊断型放射性药物 GPN02006 在中国开展的 IIT 临床研究取得突破，并在 2025 年 SNMMI 年会获口头报告[7] 市场扩张和并购 - 公司于 2020 年 11 月获多款创新 RDC 产品在大中华区独家权益[4] 其他新策略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[9] 研发及生产 - 公司在研发注册阶段储备 16 款创新产品，覆盖 7 个癌种[6] - 公司早期研发阶段产品储备 10 余款[6] - 易甘泰®釔[90Y]微球注射液 2022 年 1 月在中国上市，2025 年 5 月获批开展治疗不可切除 HCC 的 II 期注册性临床试验[7] - SIR - Spheres®釔[90Y]微球注射液 2025 年 7 月在美国提前获批新适应症，9 月获欧洲 CE 标志认证新增多种肝癌适应症[7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新 RDC 获批开展注册性临床研究，其中四款进入 III 期临床阶段[7] - 合作伙伴 ITM SE 在美国递交的 ITM - 11 上市申请获 FDA 受理[7] - 远大医药放射性药物研发及生产基地 2025 年 4 月竣工验收，5 月获甲级《辐射安全许可证》，6 月底正式投入运营[8] - 研发及生产基地 100%自主生产，有 14 条高标准 GMP 生产线[8] 数据指标 - TLX591 - CDx 检测肿瘤的总体阳性预测值达 94.8%（置信区间：85.9% - 98.2%）[3] 人员及网络 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超 900 人[6] - 公司核药销售网络覆盖全球 50 多个国家和地区[6]