融资发售 - 公司拟发售最多[•]个单位，含普通股和认股权证，假定发行价每单位$[•]，总收益最高达$[•][10] - 认股权证行使价每股$[•]，可立即行使，发行日起五年到期[10] - 向特定购买者提供预融资单位，购买价为每单位公开发行价减$0.0001，预融资认股权证行使价每股$0.0001[11] - 发售预计定价后两个交易日结束，对应普通股将持续发售[13] - 聘请Lake Street和Maxim为独家配售代理，支付8.0%现金费用并报销部分费用[14][16] - 本次发行无最低要求和资金托管，投资者有未筹集足够资金风险[14] 市场与业务数据 - 美国每年超100万例心力衰竭患者住院，90%因液体过载，平均住院8.3天，费用约24000美元，报销约34%[35] - 约70%用利尿剂治疗的心力衰竭患者反应不佳，约40%患者利尿剂反应差[38] - 超滤治疗相比利尿剂，90天内每位患者可节省成本3975美元，节省比例14.4%[41] - Aquadex系统可使住院率比利尿剂降低81%，30天再入院率比全国平均水平低48%[44] - 美国约670万20岁以上人群患心力衰竭，预计到2030年增至850万[46] - 美国心力衰竭每年造成约602亿美元经济负担，医院费用占比62%[53] - 美国心力衰竭市场约10亿美元，公司约30%收入来自该市场[56] - 美国每年超730万心血管手术，约20%心脏手术患者需再入院，13.5%术后30天因液体过载再入院[57][60] - 美国重症监护市场约9亿美元，公司约40%收入来自该市场[61] 项目进展 - 截至2023年12月31日，REVERSE - HF试验已招募80名患者[67] - AVOID - HF试验原计划随机810名患者，实际在224名患者时终止[71] - 公司与DaVita的试点项目于2023年6月启动，2024年5月31日结束，结束后DaVita可选择延长供应协议长达10年[74] - 2023年10月31日，SeaStar的SCD - PED获FDA批准信，待完成剩余行政步骤商业化[78] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司普通股发行前流通股为5682461股[88] - 本次发行假设最大数量单位按假定公开发行价出售，扣除费用后净收益约为[•]美元[88] - 截至2023年12月31日，公司有认股权证可购买约2,963,192股普通股，期权可购买约110,916股普通股[126] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦所得税净运营亏损结转约1.981亿美元，部分将在2024 - 2037年到期[138] - 截至2023年9月30日，公司净亏损1470万美元，累计亏损2.821亿美元[146] 风险与挑战 - 2023年12月7日公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元，需在2024年6月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[79][80][106][107][109] - 公司自成立以来经营亏损，预计近期继续亏损，需扩大Aquadex系统采用和市场接受度实现盈利[146][147][148] - 公司认为需筹集额外资金支持到2024财年末运营，否则将延迟、减少或停止运营[149] - 2023年发现2017 - 2021年德国增值税申报逾期，可能面临审计和额外税款负债[150][151] - 公司近9个月营收依赖单一产品Aquadex系统，客户集中[153][155] - 产品责任险总限额600万美元，可能不足以应对索赔[170] - 公司依赖第三方供应商，面临供应问题和价格波动风险[157] - 公司面临竞争，需展示超滤优势并区分Aquadex系统与其他设备竞争[162][163] - 业务扩张受政府法规影响，包括FDA审查和医保政策变化[164][165] 产品与专利 - 公司产品有Aquadex FlexFlow®和Aquadex SmartFlow®系统[32] - Aquadex SmartFlow系统在欧盟MDR的过渡期限从2024年5月26日延长至2028年12月31日[174] - 公司自2017年第四季度起内部制造部分产品[156] - 2022年1月1日，新的临时治疗性超滤CPT代码0692T生效，为门诊超滤提供额外报销[168] - 公司于2016年8月5日收购Aquadex业务，获得49项独家许可和9项非独家许可专利的全球许可[198] - 估计从百特公司获得许可的专利将于2026年年中到期[198] - 公司有21项待决专利申请[200]