融资发行 - 公司拟发售最多16326530个单位，每个含一股普通股和一份认股权证，发行价每股0.49美元，总收益最高达800万美元[8] - 普通股认股权证行使价每股0.49美元，发行后可立即行使，有效期5年[8] - 特定购买者可选择购买预融资单位，预融资认股权证行使价每股0.0001美元[9] - 公司将向配售代理支付发行总收益8.0%的现金费用并报销部分费用[14] - 发售预计定价后两个交易日结束，无最低发售要求，可能发售少于全部单位[11][12] - 假设按每股0.49美元发售最多单位且无预融资单位，预计净收入约700万美元用于营运资金[84] 市场数据 - 美国20岁以上约670万心力衰竭患者，预计到2030年增至850万，每年约96万例新增病例[44] - 美国和欧洲每年心力衰竭住院病例超100万例，超90%因液体过载症状[44] - 美国每年因心力衰竭产生经济负担约602亿美元，医院成本占62%[50] - 美国每年约有730万例心血管手术[54] - 公司认为美国心力衰竭市场规模约为10亿美元，约30%收入来自该治疗[53] - 公司认为美国重症监护失败市场规模约为9亿美元，约40%收入来自重症患者治疗[57] 产品数据 - 公司自2016年将Aquadex系统重新引入美国市场，已治疗近26000名患者[41] - Aquadex系统相比利尿剂可减少81%住院率，30天再入院率比全国平均水平低48%，平均节省3975美元[42] - 超滤治疗与利尿剂治疗相比，90天内每位患者可节省总成本3975美元，节省比例14.4%[39] 研发进展 - 截至2023年12月31日，REVERSE - HF试验有80名患者入组，公司希望到2024年底以372名患者完成入组[62] - 公司开发的Vivian设备预计2025年第一季度在美国商业化，该项目获170万美元资助[69] 合作与协议 - 公司与DaVita合作开展超滤治疗系统试点，至2024年5月31日[70] - 公司与SeaStar签订分销协议，SeaStar的SCD - PED于2023年10月31日获FDA批准信[71] 合规与风险 - 2023年12月7日公司收到纳斯达克通知，需在2024年6月4日前恢复合规，否则可能被摘牌[75][76] - 公司自成立以来一直亏损，预计短期内仍会亏损，需在2024财年末前筹集额外资金维持运营[140][142] - 公司近期前景高度依赖Aquadex系统收入，扩大市场接受度面临重大挑战[147] - 公司依赖有限数量客户，大客户减少采购或停用产品会使收入受不利影响[148] - 公司商业制造经验有限，依赖第三方供应商，易受供应问题和价格波动影响[150][151] - 公司面临激烈竞争，需展示超滤优势并区分Aquadex系统与间接竞争设备[156][157] - 公司受多项监管要求约束，违反可能面临执法行动和巨额罚款[173][181] - 医疗器械行业知识产权诉讼频发，公司可能面临相关索赔和损失[197] 股权与财务 - 截至2023年12月31日，公司有5682461股流通在外普通股[85] - 行使流通在外股票期权可发行110916股普通股，加权平均行使价格每股35.90美元[85] - 行使流通在外认股权证（本次发行除外）可发行2963192股普通股，加权平均行使价格每股30.86美元[85] - 转换优先股可发行普通股，如127股F系列优先股可转换125857股等[85] - 公司股权奖励计划预留41871股普通股以供未来发行[88] - 截至2022年12月31日，公司有美国联邦所得税净经营亏损（NOL）结转约1.981亿美元[131] - 截至2023年9月30日，公司净亏损1470万美元，累计赤字2.821亿美元[140] 专利情况 - 2016年8月5日，公司获得Baxter授予49项独家许可和9项非独家许可专利用于Aquadex系统[192] - 公司估计从Baxter获得许可的专利将于2026年年中到期[192] - 截至2024年1月30日，公司在美国拥有16项已授权专利和14项待决专利申请，在外国司法管辖区拥有6项相关专利申请[194] - 公司估计目前大多数已授权美国专利将于2026年到期[195] - 公司有20项待决专利申请[193]