融资与项目投资 - 公司拟发行可转债募集资金不超153326.69万元[3] - 新药研发项目总投资85875.93万元，拟投入募集资金67059.03万元[4][5] - 生物技术创新融合中心建设项目总投资47071.67万元，拟投入募集资金46191.96万元[4] - 特宝生物创新药物生产改扩项目 - 产线建设总投资42075.70万元，拟投入募集资金40075.70万元[4] 产品获批情况 - 派格宾2016年10月、2017年9月分别获批成人慢性丙肝和慢性乙肝适应症[7] - 派格宾2025年10月获批联合核苷类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的新增适应症[7] - 益佩生于2025年5月获批上市，获批适应症为3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢的治疗[8] - 益佩生2025年12月通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保药品目录[8] 疾病数据 - 我国现有约7500万慢性乙肝感染者，2022年新发肝癌病例约37万例[9] - 2023年中国系统性红斑狼疮患者约70 - 100万人，发病率逐年上升[15] - 2020年全球和中国的MASH患者人数分别为3.5亿人和0.39亿人，预计2030年将达到4.9亿人和0.56亿人[17] 研发情况 - 公司慢性乙肝临床治愈创新药物研发管线包括ACT201、ACT400、ACT560等创新品种[12] - 公司拟将募集资金用于加快ACT201、ACT400、ACT560等创新品种研发，强化在慢性乙肝临床治愈领域领导地位[13] - 公司拟推进创新药物ACT100研发，靶向BDCA2靶点治疗系统性红斑狼疮[16] - 公司拟推进创新药物ACT500研发，选择性结合pRXRα靶点治疗MASH[17] - 截至2025年末，公司拥有研发人员500人左右，其中硕士及以上学历研发人员占比约70%[20] - 公司搭建完善研发体系，覆盖创新药物研发所有环节[20] - 公司组建专业研发队伍，核心技术人员经验丰富，承担过国家级课题[20] - 公司拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰等核心平台技术，正深度开发相关平台技术[20] - 派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症2024年7月获批开展临床试验，Ⅱ期正常推进并提交Ⅲ期申请[21] - 益佩生I期健康成人安全耐受性研究完成[21] - 针对儿童矮小症（ISS、SGA、TS），公司完成Ⅱ期剂量探索研究，ISS、SGA适应症正开展Ⅲ期临床试验[21] - 针对成人生长激素缺乏症（AGHD），公司完成Ⅰb期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa期临床研究正在推进[21] - 慢性乙肝药物方面，公司完成ACT201、ACT560候选化合物筛选等临床前研究，ACT400处于进一步筛选阶段[22] - ACT100已递交IND申请，ACT500完成健康人群Ⅰ期临床[22] 其他情况 - 2021 - 2025年国家多部门颁布多项新药研发鼓励政策，为项目建设提供保障[18][19] - 项目实施主体为厦门特宝生物工程股份有限公司，实施周期为5年[24] - 截至报告出具日，药物研发项目暂不需要办理项目备案及环评手续，不涉及项目用地[25] - 公司已成功开发并上市3款生物制品国家1类新药[33] - 生物医药新建生产线从建设到投产通常需3到5年[38] - 我国现有生长激素市场规模超100亿元[40] - 2025年底益佩生等长效制剂被纳入国家医保目录[40] - 公司销售团队区域经理以上核心成员大多拥有超10年行业经验[43] - 我国矮小儿童实际治疗率、治愈率均低于5%，生长激素需求空间大[45] - 长效生长激素市场占有率约为30%，预计未来占比将持续提升[45] - 益佩生2025年被纳入国家医保目录，完成全国31个省（区、市）挂网流程[45] - 项目规划建设期为3年[47] - 项目已在厦门市海沧区科技和工信商务局完成备案，备案变更程序仍在办理中[49] - 项目已取得厦门市生态环境局出具的环评批复[49] - 本次发行所募资金用于新药研发、生物技术创新融合中心建设和创新药物生产改扩项目 - 产线建设[50] - 本次发行后公司资产总额与净资产规模将增加，短期内每股收益等指标有被摊薄风险[51] - 募投项目成功实施并释放产能与兑现效益后，公司经济效益将稳步提升，摊薄影响将消除[51] - 本次募集资金投资项目必要且可行，符合公司经营发展需要和全体股东利益[53]