股权与融资 - 公司拟发行最多2450万股普通股，达成特定盈利触发事件时可发行[6] - 拟注册转售2485.1308万股普通股和72.5万份认股权证[9] - 认股权证现金行使，公司最多可获约2.07亿美元[12] - 认股权证行使价为每份11.50美元，2024年6月20日，普通股最后报告销售价为0.755美元[12] - 2024年6月20日，普通股收盘价为0.755美元，认股权证收盘价为0.021美元[14] - 原始发起人将11983333股B类普通股按1:1转换为A类普通股[49] - 投资者按协议以600万美元购买A - 1系列优先股，可转换为60万股普通股[44] - 2024年6月6日，公司与The Patel Family, LLP签订最高3600万美元贷款协议，贷方有1400万美元普通股购买权，公司发行100万股普通股作为承诺费[46] - 此次发行42474978股普通股，注册持有人出售24851308股普通股，发行前流通股为167114418股（截至2024年6月20日）[73] - 注册持有人出售725000份认股权证，流通认股权证为17974978份（截至2024年6月21日），认股权证行权价为每股11.50美元[73] 业务与产品 - 公司是临床阶段的专业免疫疗法公司，利用CD8 + 细胞毒性T淋巴细胞开发现货型精准T细胞疗法[33] - ExacTcell首个临床产品TVGN 489从预发现到进入临床不到18个月，2023年1月完成1期概念验证临床试验[36] - TVGN 489旨在填补COVID - 19治疗空白，对免疫功能低下和高危老年人有治疗和预防作用，也用于长新冠的临床前开发[36] - TVGN 489在1期试验中未观察到剂量限制性毒性或显著治疗相关不良事件，满足次要终点，6个月随访无感染进展等情况[36] - 公司产品候选药物均处于临床前或临床开发阶段，除TVGN 489外尚处早期[100] 公司发展与风险 - 2024年2月14日公司完成业务合并，更名为Tevogen Bio Holdings Inc[24] - 2024年6月14日，公司收到纳斯达克通知，普通股收盘价连续35个工作日低于1美元，需在12月11日前连续10个工作日收盘价不低于1美元以恢复合规[55][57] - 公司自2020年成立以来有重大净亏损，预计未来仍将继续亏损，且可能无法实现或维持盈利[76] - 公司依赖即将出售A - 1系列优先股的收益满足流动性需求，已收到600万美元A - 1系列优先股购买款中的220万美元[82] - 细胞疗法产品候选药物面临严格、复杂且不确定的监管环境，可能导致临床开发和获批延迟[92] - 公司设计和实施临床前和临床试验的经验有限，可能影响试验开展和产品获批[97] - 公司产品候选药物产生收入依赖成功开发、获批和商业化，受多因素影响[101] - 公司将TVGN 489从1期试验直接推进关键试验的计划可能被FDA拒绝或不可行[107] - FDA审批流程漫长且不可预测，公司未获任何产品候选药物的监管批准，获批途径不确定[109][110] - 公司产品研发面临新技术研发、资金、合作、监管授权、患者招募等多方面挑战[106] - 公司建立销售和营销能力或与第三方合作存在风险，若失败或延迟将影响产品商业化[158] - 产品获批后销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，但覆盖和报销情况不确定，可能影响产品盈利[163] - 公司未来可能与第三方开展合作，合作可能存在多种风险，如合作方资源投入、知识产权等问题[189] - 若无法为产品候选物或技术获得并维持足够专利保护，竞争对手可能开发并商业化类似产品，影响公司商业化能力[197]