同源康医药(02410) - 自愿公告 - 甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请获国家...
新产品和新技术研发 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片新药上市申请获国家药监局受理[3] - 规格40mg,受理号CXHS2600026,申请人是浙江同源康医药股份有限公司[3] - 是奥希替尼氘代物,生物利用度高,入脑效果好[4] - 申报适应症为特定NSCLC成人患者一线治疗[4] - 临床研究显示对NSCLC脑转移患者应答率优异,疗效优于奥希替尼[4] 未来展望 - 申请受理不构成上市许可,须待NMPA审查评估[5] - 新药上市申请获批存在不确定性[5] - 无法保证公司最终能成功开发及销售相关产品[5]