港股创新药板块表现 - 恒生生科指数在2024年1至6月累计上涨超60%，近期进入回调窗口期 [1] - 同源康医药-B(02410)股价于6月20日盘中最高涨幅达18.79%，单日成交量760.66万股创上市新高 [1] 同源康医药核心产品TY-9591进展 - TY-9591在2024年3月头对头临床试验中显著优于奥希替尼，4月提交Pre-NDA申请，预计Q2提交附条件上市NDA申请 [1] - TY-9591针对非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，占肺癌总量的85%，其中EGFR突变患者占中国NSCLC患者的50.2% [2] - TY-9591通过氘代技术改良奥希替尼代谢方式，减少不良反应，中位无进展生存期达21.5个月，显著优于奥希替尼的18.9个月 [3][4] - TY-9591是全球首个在头对头试验中针对EGFR突变肺癌脑转移显著优于奥希替尼的药物 [4] 肺癌治疗市场格局 - 中国EGFR-TKI市场规模2024年达204.4亿元（+19.5%），第三代EGFR-TKI占比88%，奥希替尼以43.3%份额领先 [6] - 奥希替尼2024年全球销售额65.80亿美元（+16%），中国市场保守估计超80亿元 [2][6] - 中国肺癌脑转移新患者人数从2017年13.76万增至2024年17.14万，预计2033年达22万 [6] TY-9591商业化潜力 - TY-9591上市后有望对标奥希替尼80亿元级销售额规模 [7] - 同源康医药当前市值仅60亿港元，显著低于同类企业康方生物（市值超800亿港元） [7] - 港股通资金近8个交易日增持同源康医药超1600万股，净流入超1300万港元 [7]

恒生生物科技指数调整 - 恒生生物科技指数将纳入同源康医(02410HK) [1] - 恒生生物科技指数将纳入康基医疗(09997HK) [1] - 恒生生物科技指数将剔除康宁杰瑞制药-B(09966HK) [1] - 恒生生物科技指数将剔除荣昌生物(09995HK) [1]

股票交易量分析 - 华人置业(00127)成交额12275万港元，量比211，持续放量1天 [1][2] - 港铁公司(00066)成交额3240207万港元，量比199，持续放量1天 [1][2] - 东软睿新集团(09616)成交额32826万港元，量比193，持续放量2天 [1][2] - 山东新华制药股份(00719)成交额161549万港元，量比192，持续放量2天 [1][2] - 首佳科技(00103)成交额12469万港元，量比192，持续放量1天 [1][2] - 新鸿基地产(00016)成交额4568075万港元，量比158，持续放量2天 [1][2] - 商汤-WR(80020)成交额10589万港元，量比147，持续放量1天 [1][2] - 赛晶科技(00580)成交额61345万港元，量比144，持续放量1天 [1][2] - 新濠国际发展(00200)成交额639472万港元，量比141，持续放量5天 [1][2] - 美的集团(00300)成交额4861579万港元，量比136，持续放量1天 [1][2] - 百福控股(01488)成交额30118万港元，量比124，持续放量1天 [1][2] - 创新奇智(02121)成交额102746万港元，量比121，持续放量1天 [1][2] - 高阳科技(00818)成交额13226万港元，量比120，持续放量1天 [1][2] - 光尚文化控股(08082)成交额18360万港元，量比120，持续放量2天 [1][2] - 九龙仓集团(00004)成交额320426万港元，量比119，持续放量1天 [1][2] - 金蝶国际(00268)成交额6426333万港元，量比118，持续放量1天 [1][2] - 香港交易所-R(80388)成交额264415万港元，量比115，持续放量3天 [1][2] - 英诺赛科(02577)成交额379967万港元，量比115，持续放量1天 [1][2] - 旷逸国际(01683)成交额50519万港元，量比113，持续放量1天 [1][2] - 兆邦基生活(01660)成交额21641万港元，量比105，持续放量5天 [1][2] - BRILLIANCE CHI(01114)成交额560236万港元，量比102，持续放量1天 [1][2] - 复锐医疗科技(01696)成交额28232万港元，量比101，持续放量3天 [1][2] - 汉思集团控股(00554)成交额18762万港元，量比094，持续放量1天 [1][2] - 鹰普精密(01286)成交额24639万港元，量比092，持续放量2天 [1][2] - 达芙妮国际(00210)成交44708万港元，量比090，持续放量2天 [1][2] - 电讯盈科(00008)成交651891万港元，量比090，持续放量1天 [1][2] - 朝云集团(06601)成交55891万港元，量比087，持续放量1天 [1][3] - 招商银行(03968)成交9020886万港元，量比084，持续放量1天 [1][3] - 新天绿色能源(00956)成交340894万港元，量比081，持续放量3天 [1][3] - 新吉奥房车(00805)成交51987万港元，量比079，持续放量2天 [1][3] - 赢家时尚(03709)成交88137万港元，量比078，持续放量1天 [1][3] - 耀才证券金融(01428)成交14266451万港元，量比078，持续放量1天 [1][3] - 粤港湾控股(01396)成交82966万港元，量比076，持续放量5天 [1][3] - 同源康医药-B(02410)成交849289万港元，量比073，持续放量2天 [1][3] - 长飞光纤光缆(06869)成交1291222万港元，量比070，持续放量1天 [1][3] - 国美零售(00493)成交29749万港元，量比070，持续放量1天 [1][3] - 中远海运港口(01199)成交364433万港元，量比068，持续放量6天 [1][3] - 亨利加集团(03638)成交16542万港元，量比060，持续放量4天 [1][3] - 茂盛控股(00022)成交51232万港元，量比059，持续放量3天 [1][3] - 奈雪的茶(02150)成交115033万港元，量比057，持续放量1天 [1][3] - 找钢集团-W(06676)成交49459万港元，量比057，持续放量2天 [1][3] - 粤丰环保(01381)成交420847万港元，量比053，持续放量1天 [1][3] - 中国动向(03818)成交35630万港元，量比051，持续放量1天 [1][3] - 金茂服务(00816)成交17446万港元，量比048，持续放量3天 [1][3] - 宝胜国际(03813)成交14717万港元，量比046，持续放量1天 [1][3] - 万顺集团控股(01746)成交12636万港元，量比046，持续放量2天 [1][3] - 锦艺集团控股(00565)成交44655万港元，量比044，持续放量3天 [1][3] - 宇华教育(06169)成交42415万港元，量比033，持续放量1天 [1][3] - 江苏宏信(02625)成交14284万港元，量比012，持续放量2天 [1][3] - 米高集团(09879)成交24320万港元，量比011，持续放量3天 [1][3]

浙江同源康醫藥股份有限公司 TYK Medicines, Inc 股份代號 : 2410 2024 年度報告 目錄 2 公司資料 4 主席報告 5 財務摘要 6 業務摘要 8 管理層討論與分析 24 董事、監事及高級管理層 34 董事會報告 53 企業管治報告 75 環境、社會及管治報告 124 獨立核數師報告 129 綜合損益及其他全面收入表 130 綜合財務狀況表 132 綜合權益變動表 133 綜合現金流量表 135 綜合財務報表附註 205 定義 2024 年年度報告 2 公司資料 董事 執行董事： 吳豫生博士 （董事長兼總裁） 蔣鳴昱博士 張森泉先生 （主席） 李鈞博士 冷瑜婷博士 薪酬與考核委員會 冷瑜婷博士 （主席） 吳豫生博士 張森泉先生 提名委員會 非執行董事： 李鈞博士 顧虹博士 孟曉英博士 何超先生 丁兆博士 （於2025年3 月27日辭任） 獨立非執行董事： 張森泉先生 冷瑜婷博士 許文青博士 沈秀華博士 監事 牛成山博士 梁阿朋博士 尚靜女士 審計委員會 吳豫生博士 （主席） 張森泉先生 冷瑜婷博士 科學委員會 吳豫生博士 （主席） 李鈞博士 許文青博士 聯席公司秘書 蔣鳴昱博士 黃 ...

文章核心观点 公司2024年业绩发布，虽有亏损但研发成本收窄且资金增加，核心产品TY - 9591临床进展积极，有望获批上市并实现商业化，预计2027年收支平衡 [1][2] 公司业绩情况 - 2024年集团总收入10.7万元，得益于研发服务收入增加 [1] - 2024年报告期内亏损3.87亿元，研发成本约2.35亿元，同比收窄5.5% [1] - 2024年末现金及银行结余为4.60亿元，较2023年的1.87亿元增加146.5% [1] 核心产品进展 - 2025年3月9日宣布自主研发的核心产品TY - 9591在治疗EGFR突变肺癌脑转移等方面取得积极进展，计划近期提交NDA上市申请 [2] - 在对比奥希替尼的关键II期临床试验中，TY - 9591具有统计学显著意义和重大临床获益，已达到研究预期 [2] - TY - 9591有望成为全球第一个获批脑转移适应症的三代EGFR抑制剂，也有望成为全球第一个单药头对头击败奥希替尼的产品 [2] 产品商业化及收支预期 - 预计2025年第四季度实现TY - 9591的商业化 [2] - 预计2027年公司将实现收支平衡 [2]

财务数据关键指标变化 - 2024年研发成本为235,446千元，较2023年的249,252千元减少13,806千元，降幅5.5%[3] - 2024年行政开支为108,332千元，较2023年的59,306千元增加49,026千元，增幅82.7%[3] - 2024年年内总全面亏损为387,928千元，较2023年的383,171千元增加4,757千元，增幅1.2%[3] - 2024年收入为107千元，2023年为0[5] - 2024年基本及摊薄每股亏损为1.15元，2023年为1.32元[5] - 2024年非流动总资产为346,718千元，2023年为339,429千元[6] - 2024年流动总资产为568,975千元，2023年为233,709千元[6] - 2024年流动总负债为289,081千元，2023年为1,300,979千元[6] - 2024年净资产为472,562千元，2023年为 - 880,033千元[7] - 2024年公司拥有人应占股本为370,836千元，2023年为307,356千元[7] - 2024年其他收入及收益总计3054.2万元，2023年为2542.8万元[20] - 2024年其他开支及亏损总计113.1万元，2023年为1.5万元[21] - 2024年除税前亏损为38792.8万元，2023年为38317.1万元[22][29] - 2024年财务成本总计1281.7万元，2023年为2223.6万元[26] - 2024年按法定税率(15%)计算的税项为 - 5818.9万元，2023年为 - 5747.6万元[29] - 截至2024年12月31日，集团有可用于抵销未来利润的未使用税项亏损18.75亿元，较2023年的12.68亿元有所增加[30] - 2024年和2023年公司均未派付或宣派任何股息[31] - 2024年和2023年母公司普通股股东应占年内亏损分别为3.87亿元和3.82亿元，发行在外普通股加权平均数分别为3.38亿股和2.89亿股，每股基本亏损分别为1.15元和1.32元[34] - 2024年现金及现金等价物为3.75亿元，较2023年的1.87亿元有所增加，其中港元2.81亿元、人民币9060万元、美元34.79万元[39] - 2024年贸易及其他应付款项总计1.19亿元，较2023年的1.33亿元有所减少[40] - 2024年计息银行及其他借款总计1.44亿元，其中无抵押银行贷款1.20亿元，实际利率3.45%-3.90%，有抵押银行贷款2377.1万元，实际利率3.20%，均于2025年到期[42] - 2023年及2024年研发成本分别为人民币2.493亿元及人民币2.354亿元，2024年较2023年减少5.5%[69][76] - 收入从2023年的人民币0元增加至2024年的人民币10.7万元，主要因研发服务收入增加[72] - 销售成本从2023年的人民币0元增加至2024年的人民币9.3万元，源于提供研发技术服务成本[73] - 2024年整体毛利为人民币1.4万元，毛利率为13.1%，因研发技术服务收入增加[74] - 2024年其他收入及收益为人民币3054.2万元，较2023年增加人民币511.4万元，主要因政府补助及银行利息收入增加[75] - 2024年行政开支为人民币1.08332亿元，较2023年增加82.7%，因上市开支及日常运营开支增加[78] - 2024年财务成本为人民币1281.7万元，较2023年减少42.4%，因发行股权赎回负债交易成本及租赁负债利息减少[79] - 其他开支及亏损从2023年的人民币1.5万元增加至2024年的人民币113.1万元[80] - 2024年及2023年均未产生利润，无所得税[81] - 公司报告期内亏损从2023年的3.83171亿元增加1.2%至2024年的3.87928亿元[82] - 2024年12月31日公司现金及银行结馀为4.60463亿元，较2023年的1.8683亿元增加146.5%[83] - 报告期内公司资本支出总额约为7362.2万元，主要用于购买物业、厂房及设备项目[84] - 2024年经营活动所用净现金为3.08252亿元，投资活动所用净现金为1.35858亿元，融资活动所得净现金为6.3208亿元[85] - 2024年12月31日公司借款为1.44175亿元，2023年12月31日无借款，资产负债率从2023年的253.5%降至2024年的48.4%[86] - 截至报告期末，公司财产、厂房和设备合同承诺2024年为3.6433亿元，2023年为1.554亿元[88] - 2024年公司以3490万元对价向独立第三方出售一间附属公司全部股权[90] - 董事会不建议派付2024年报告期的末期股息（2023年：无）[98] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年客户合同研发服务收入为10.7万元，2023年为0 [18] 公司经营分部信息 - 公司仅一个可呈报经营分部，即开发及商业化医药产品[15] 公司资产地域分布 - 公司所有非流动资产位于中国[16] 公司临床试验进展 - 核心产品TY - 9591单药治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验于2024年11月完成224例患者入组，预计2025年第二季提交附条件上市NDA申请；注册性III期临床试验于2025年2月初完成528例受试者入组，预计2026年提交NDA；联合用药II期试验预计2025年下半年完成受试者招募入组[43] - 关键产品TY - 302治疗乳腺癌的II期临床试验正在进行，2026年进入注册性临床阶段；2025年上半年启动联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验[44] - 关键产品TY - 2136b正在美国进行I期临床试验，公司计划与FDA沟通并设计未来临床开发计划[45] - TY - 2699a已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、40mg和30mg，bid）的单药剂量递增研究，预期2025年上半年完成全部单药递增阶段研究，2025年下半年开始Ib/II期联合用药临床研究[46] - TY - 0540已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的单药剂量递增研究，2025年2月启动单药(30mg)治疗乳腺癌和卵巢癌的扩展队列研究[47] - TY - 4028于2023年4月获FDA的IND默示许可，2023年6月获国家药监局的IND批准[49] - TY - 1054于2024年4月获FDA默示许可，2024年7月获国家药监局IND批准[50] - TY - 9591用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗正在中国进行关键II期临床试验，2025年Q2提交NDA；用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗正在中国进行注册性III期临床试验，2026年提交NDA[52][53] - TY - 302用于前列腺癌（一线）联合治疗正在中国进行II期试验，2025年Q2进入II期[53] - TY - 2136b用于ROS1/NTRK突变NSCLC单药治疗正在美国进行I期试验[53] - CDK4用于实体瘤治疗在美国获IND批准，2025年进入IND - enabling[53] - TY - 9591单药治疗EGFR突变肺癌脑转移已完成224例患者入组，预计2025年Q2提交附条件上市NDA申请[60] - TY - 9591单药治疗EGFR L858R突变肺癌已完成528例受试者入组，预计2026年提交NDA[60] - 公司将于2025年上半年启动TY - 302联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验[62] - 公司于2021年11月获FDA的IND默示许可，正在美国进行TY - 2136b的I期临床试验[64] - TY - 2699a分别于2023年2月及2023年5月获FDA的IND默示许可及国家药监局的IND批准，已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、40mg和30mg，bid）的单药剂量递增研究，预计2025年上半年完成全部单药递增阶段研究，2025年下半年开始Ib/II期联合用药临床研究[65] - TY - 0540分别于2023年6月及2023年9月获FDA的I/II期临床试验IND默示许可及国家药监局I期的IND批准，已完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的单药剂量递增研究，2025年2月启动单药(30mg)治疗乳腺癌和卵巢癌的扩展队列研究，并获NMPA批准进入联合用药临床试验[65] - TY - 4028分别于2023年4月及2023年6月获FDA的IND默示许可及国家药监局的IND批准[65] - TY - 1091分别于2022年8月及2022年12月获FDA的IND默示许可及国家药监局授予的IND批准，正在中国进行I期临床试验[67] - TY - 1054于2024年4月获FDA默示许可，2024年7月获国家药监局IND批准开展治疗实体瘤的临床试验[67] 公司药物管线情况 - 公司已建立由12款候选药物组成的管线，包括核心产品TY - 9591、七款临床阶段产品及四款临床前阶段或早期临床开发阶段产品[52] - 公司建立了由12款候选药物组成的管线[56] - 公司正在开发多个处于临床前或早期临床开发阶段的候选药物，包括CDK4、EGFR(PROTAC)、PI3Kα及CDK4/2[66] 公司药物疗效数据 - TY - 9591给药后代谢物TY - 9591 - D1暴露量比奥希替尼降低约50%[56] - TY - 9591在EGFR突变肺癌患者中中位PFS为21.5个月，ORR为85.9%，DCR为94.9%[56] - 29例初治可评估肺癌脑转移患者中，TY - 9591颅内ORR为100%，优于奥希替尼的77%[58] - TY - 9591单药治疗II期研究中，严重不良事件总体发生率和治疗相关严重不良事件发生率均为8.3%[58] - 奥希替尼EGFR 19外显子缺失及L858R突变中位PFS为18.9个月，L858R突变为14.4个月，19外显子缺失病例为21.4个月[59] - TY - 9591一线治疗EGFR L858R突变肺癌患者中位PFS为19.3个月，优于奥希替尼的14.4个月[59] - TY - 302治疗既往二線或多線治疗失败的14例乳腺癌患者DCR达71.4%[61] 公司技术平台情况 - 公司建立了四个自有、综合全面的以开发新的小分子药物为中心的技术平台[67] 公司药物资格认定及授权情况 - FDA授予TY - 2136b孤儿药资格认定，公司授予丽珠医药TY - 2136b大中华区权利许可[64] 公司研发团队情况 - 截至2024年12月31日，研发团队有110名成员，约57%拥有相关领域硕博学位[69] 公司雇员情况 - 截至2024年12月31日公司共有153名雇员[92] 公司未来开发计划 - 公司计划开发YAP - TEAD、CDK4、EGFR(PROTAC)等候选药物及新一代ADC药物[94] 公司工厂建设情况 - 公司新建固体制剂工厂项目建成后年产能力达1.5亿片剂或胶囊，预计2026年6月底前一期生产线完成GMP符合性认证[96] 公司业务发展规划 - 公司计划探索与行业同侪商业合作，优化业务发展团队，推进商业化团队建设[97] 公司企业管治情况 - 公司已采纳企业管治守则，自上市至2024年12月31日，除董事长与总裁由同一人担任外，遵守守则条文[99] - 公司已采纳标准守则作为董事及监事买卖证券行为守则，上市至2024年12月31日，全体董事及监事遵守该守则[101] - 上市至2024年12月31日，公司未注意到相关雇员违反标准守则事件[102] - 上市至公告日期，公司及其附属公司无购买、出售或赎回上市证券，2024年12月31日及公告日期无库存股份[103] 公司审计委员会情况 - 审计委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成，职责包括监督财务汇报等[106][107] 公司业绩报告发布情况 - 2024年简明综合年度业绩及年度报告在联交所网站和公司网站刊登[113] 公司人员变动情况 - 丁兆博士自2025年3月27日起辞任公司非执行董事[114] 公司组织章程细则修订情况 - 董事会建议对现有组织章程细则作出修订[115] - 建议修订细则须待股东于应届股东周年大会上以特别决议案方式审议及批准后生效[117] - 载有建议修订细则详情等的通函将适时寄发股东并在联交所及公司网站公布[117] 公司股份发行及上市情况 - 公司于2024年8月20日以每股12.10港元的价格发行47,880,000股H股，在联交所上市，所得款项总额约为579.3百万港元[51] - 2024年

公司基本信息 - 公司于2017年11月2日在中国注册成立[1] - 上市日期为2024年8月20日，H股于联交所上市并开始买卖[2] - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[3] - 公司股份每股面值为人民币1.00元[2][3] 公司组织架构 - 执行董事包括吴豫生博士（董事长兼总裁）、蒋鸣昱博士[4] - 非执行董事有李钧博士、顾虹博士、孟晓英博士、何超先生、丁兆博士[4] - 独立非执行董事为张森泉先生、冷瑜婷博士、许文青博士、沈秀华博士[4] - 监事是牛成山博士、梁阿朋博士、尚静女士[4] - 审计委员会主席为张森泉先生，成员有李钧博士、冷瑜婷博士[4] - 薪酬与考核委员会主席是冷瑜婷博士，成员包括吴豫生博士、张森泉先生[4] - 董事会由两名执行董事、五名非执行董事及四名独立非执行董事组成[78] - 审计委员会由一名非执行董事和两名独立非执行董事组成，主席为张森泉先生[84] 财务数据关键指标变化 - 2024年上半年研发成本为137,758千元，行政开支为40,100千元，期内总全面亏损为219,533千元；2023年同期研发成本为119,436千元，行政开支为22,176千元，期内总全面亏损为173,849千元[11] - 2024年上半年其他收入及收益为1128.5万元，较2023年同期的1027.9万元增加100.6万元[55] - 2024年上半年研发成本为1.37758亿元，较2023年同期的1.19436亿元增加15.3%[57] - 2024年上半年行政开支为4010万元，较2023年同期的2217.6万元增加80.8%[59] - 2024年上半年财务成本为543.1万元，较2023年同期的448.3万元增加21.1%[60] - 报告期内亏损由2023年上半年的1.73849亿元增加26.3%至2024年上半年的2.19533亿元[62] - 2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1.05044亿元，较2023年12月31日的1.8683亿元减少43.8%[63] - 2024年上半年经营活动所用净现金为1.36281亿元，投资活动所用净现金为1.20136亿元，融资活动所得净现金为1.14652亿元[63][64] - 报告期内资本支出总额约为1826.8万元，主要用于购买物业、厂房及设备项目[66] - 2024年6月30日借款为人民币8048万元，2023年12月31日无借款，实际年利率3.6% - 3.9%，未动用银行融资为人民币2000万元[67] - 2024年6月30日物业、厂房及设备合同承担为人民币251.1万元，2023年12月31日为人民币1554万元[68] - 报告期内拟以人民币3490万元对价向独立第三方出售一间附属公司全部股权[71] - 2024年6月30日及2023年12月31日资产负债比率为负值[72] - 截至2024年6月30日有144名雇员，报告期员工成本为人民币3280.9万元[74] - 2024年8月20日上市，全球发售净所得款项约为5.0631亿港元，报告期未动用[81] - 2024年上半年公司除税前亏损219,533千元，2023年为173,849千元[107] - 2024年上半年公司期内亏损219,533千元，2023年为173,849千元[107] - 2024年6月30日本公司普通股股东应占每股亏损基本及摊薄为0.68元，2023年为0.60元[107] - 2024年6月30日非流动总资产为330,956千元，2023年12月31日为339,429千元[108] - 2024年6月30日流动总资产为198,341千元，2023年12月31日为233,709千元[108] - 2024年6月30日流动总负债为1,409,726千元，2023年12月31日为1,300,979千元[108] - 2024年6月30日流动净负债为1,211,385千元，2023年12月31日为1,067,270千元[108] - 2024年6月30日总资产减流动负债为880,429千元，2023年12月31日为727,841千元[108] - 2024年6月30日非流动总负债为162,102千元，较2023年12月31日的152,192千元增长约6.5%[109] - 2024年6月30日净负债为(1,042,531)千元，较2023年12月31日的(880,033)千元亏损扩大约18.5%[109] - 2024年6月30日本公司股本为322,956千元，较2023年12月31日的307,356千元增长约5.1%[109] - 2024年上半年发行新股所得款项为50,000千元[110] - 2024年上半年以股份为基础支付的薪酬为7,035千元[110] - 2024年上半年经营活动所用净现金流量为(136,281)千元，2023年为(103,444)千元[111] - 2024年上半年投资活动（所用）净现金流量为(120,136)千元，2023年为所得24,410千元[111] - 2024年上半年融资活动所得净现金流量为114,652千元，2023年为50,942千元[112] - 2024年上半年现金及现金等价物净减少(141,765)千元，2023年为(28,092)千元[112] - 截至2024年6月30日，集团录得净负债10.42531亿元人民币并持续产生经营亏损[114] - 2024年8月20日，集团完成首次公开发售，筹得所得款项总额约5.292亿元人民币[114] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入及收益总计1.1285亿元人民币，2023年同期为1.0279亿元人民币[121] - 截至2024年6月30日止六个月，其他开支及亏损总计7万元人民币，2023年同期为8000元人民币[122] - 截至2024年6月30日止六个月，物业、厂房及设备折旧为470.2万元人民币，2023年同期为363.5万元人民币[123] - 截至2024年6月30日止六个月，使用权资产折旧为719.6万元人民币，2023年同期为738万元人民币[123] - 截至2024年6月30日止六个月，无形资产摊销为282.9万元人民币，2023年同期为283万元人民币[123] - 截至2024年6月30日止六个月，研发成本为1.07993亿元人民币，2023年同期为8887.3万元人民币[123] - 截至2024年6月30日止六个月，上市开支为1263.2万元人民币，2023年同期无此项开支[123] - 截至2024年6月30日止六个月，员工成本（包括董事酬金）为3280.9万元人民币，2023年同期为2841.5万元人民币[123] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本总计5431千元，2023年同期为4483千元[124] - 中国附属公司2024年上半年企业所得税税率为25%，公司作为高新技术企业按15%优惠税率纳税[126] - 2024年和2023年上半年公司均未派付或宣派股息[127] - 2024年上半年母公司普通股股东应占亏损219053千元，每股亏损0.68元；2023年同期亏损173539千元，每股亏损0.60元[128] - 2024年上半年公司购买物业、厂房及设备成本8519000元，出售账面净值4760000元；2023年同期购买38082000元，出售3000元[129] - 2024年6月30日使用权资产期末值84673千元，2023年同期为99902千元[131] - 2024年6月30日租赁负债期末值40238千元，2023年同期为43332千元[132] - 2024年上半年租赁相关损益确认总计8487千元，2023年同期为9269千元[133] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产中理财产品为53264千元，2023年12月31日为6001千元[135] - 2024年6月30日现金及现金等价物为105044千元，2023年12月31日为186830千元[136] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司不同期限资金总计分别为29,575千元和32,167千元[138] - 权益股份赎回负债2023年1月1日为882,534千元，2023年12月31日为1,145,324千元，2024年6月30日为1,192,783千元[146] - 递延收入2024年6月30日为49,179千元，2023年12月31日为48,281千元[148] - 与收入相关的政府补助2024年6月30日期末为3,134千元，2023年12月31日期末为2,982千元[149] - 其他长期应付款项中政府资金2024年6月30日为95,818千元，2023年12月31日为84,408千元[150] - 已发行及缴足股款2024年6月30日为322,956千元（322,955,818股），2023年为307,356千元（307,355,818股）[152] - 2024年1月发行Pre - A轮8,400千股、B轮7,200千股，对应对价分别为20,000,000元、30,000,000元[153] - 截至2023年及2024年6月30日止六个月，以股份为基础支付的薪酬开支为零及7,035,000元[157] - 2024年6月30日物业、厂房及设备合同承担为2511千元，2023年12月31日为15540千元[158] - 2024年上半年向四川汇宇购买产品1062千元，接受服务3236千元，向泰基鸿诺支付租赁费646千元，总计4944千元；2023年总计646千元[160] - 2024年6月30日对四川汇宇贸易应付款项为469千元，2023年12月31日为0 [161] - 2024年上半年主要管理人员薪金、津贴及实物福利688千元，以股份为基础支付的薪酬923千元，总计1611千元；2023年总计962千元[163] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融资产理财产品为53264千元，2023年12月31日为6001千元[164] - 2024年6月30日按公允价值计入损益的金融负债权益股份赎回负债为1192783千元，2023年12月31日为1145324千元[164] - 权益股份赎回负债估值不可观察输入数据中年度单利为10%，输入数据越高，公允价值越高[167] - 2024年6月30日理财产品公允价值计量总计53264千元，权益股份赎回负债公允价值计量总计1192783千元[168] - 2023年12月31日理财产品公允价值计量总计6001千元，权益股份赎回负债公允价值计量总计1145324千元[168] - 期内第1级与第2级之间无公允价值计量转拨，无金融资产及金融负债转入或转出第3级[168] - 上市所得款项总额约为57930万港元（约合人民币52920万元）[169] 股权结构 - 截至2024年6月30日，已发行非上市股份178,249,645股，已发行H股192,586,173股，已发行股份总数370,835,818股[88] - 吴博士持有H股45,937,500股，占有关类别股份的23.85%，占公司股本总额的12.39%；持有非上市股份85,312,500股，占有关类别股份的47.86%，占公司股本总额的23.01%[87] - 顾虹博士持有非上市股份2,887,500股和5,362,500股，分别占有关类别股份的1.50%和3.01%，占公司股本总额的0.78%和1.45%[87] - 何超先生持有H股6,791,629股，占有关类别股份的3.53%，占公司股本总额的1.83%[87] - 丁兆博士持有H股3,664,004股，占有关类别股份的1.90%，占公司股本总额的0.99%；持有非上市股份6,804,580股，占有关类别

公司基本信息 - 公司于2017年11月2日在中国成立，主要从事医药产品的研究、开发及商业化[4] - 公司于2017年11月2日在中国注册成立[80] - 公司是临床阶段生物制药公司，自2017年成立已建立11款候选药物管线[18] - 公司仅一个可呈报经营分部，即开发及商业化医药产品[7] - 上市日期为2024年8月20日[80] - 公司于2024年8月20日在联交所主板上市，首次公开发售筹得所得款项总额约5.292亿元[4][5] - 2024年8月20日，公司以每股12.10港元的价格完成发行47,880,000股H股后在联交所上市，所得款项总额约为579.3百万港元[77] - 报告期间为截至2024年6月30日止六个月[81] - 股份每股面值为人民币1.00元[80][81] - 招股章程日期为2024年8月12日[81] - 公告日期为2024年8月30日[81] - 董事会成员包括2位执行董事、5位非执行董事和4位独立非执行董事[81] 财务数据关键指标变化 - 2024年上半年研发成本为1.37758亿元，较2023年的1.19436亿元增加1832.2万元，增幅15.3%[1] - 2024年上半年行政开支为4010万元，较2023年的2217.6万元增加1792.4万元，增幅80.8%[1] - 2024年上半年总全面亏损为2.19533亿元，较2023年的1.73849亿元增加4568.4万元，增幅26.3%[1] - 2024年6月30日非流动总资产为3.30956亿元，较2023年12月31日的3.39429亿元减少847.3万元[3] - 2024年6月30日流动总资产为1.98341亿元，较2023年12月31日的2.33709亿元减少3536.8万元[3] - 2024年6月30日流动总负债为14.09726亿元，较2023年12月31日的13.00979亿元增加1.08747亿元[3] - 2024年6月30日净负债为10.42531亿元，较2023年12月31日的8.80033亿元增加1.62498亿元[3] - 截至2024年6月30日止六个月其他收入及收益为11,285千元，2023年同期为10,279千元[8] - 截至2024年6月30日止六个月其他开支及亏损为5,431千元，2023年同期为4,483千元[9] - 截至2024年6月30日止六个月除税前提到的相关开支为70千元，2023年同期为8千元[10] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本相关开支为32,809千元，2023年同期为28,415千元[11] - 2024年截至6月30日止六个月母公司普通股股东应占亏损219,053千元，2023年同期为173,539千元；每股基本及摊薄亏损分别为0.68元和0.60元[13] - 2024年6月30日预付款项及其他应收款项流动总计40,033千元，2023年12月31日为40,387千元；非流动总计19,786千元，2023年12月31日为16,830千元[14] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项总计113,330千元，2023年12月31日为133,429千元[15] - 2024年6月30日贸易应付款项按账龄划分，三个月内18,980千元、三至六个月2,591千元、六个月至一年7,646千元、一年以上358千元；2023年12月31日对应分别为28,406千元、3,403千元、356千元、2千元[16] - 公司在2024年和2023年截至6月30日止六个月均无派付或宣派股息[17] - 公司2022年、2023年及截至2024年6月30日止六个月的研发成本分别为人民币229.8百万元、人民币249.3百万元及人民币137.8百万元[46] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司未产生任何收入[48] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司未产生销售成本[48] - 公司截至2024年6月30日止六个月的其他收入及收益为人民币11,285,000元，较2023年同期的人民币10,279,000元增加人民币1,006,000元[49] - 公司截至2024年6月30日止六个月的研发成本为人民币137,758,000元，较2023年同期的人民币119,436,000元增加15.3%[50] - 2024年上半年试验及测试开支为人民币99,601千元，2023年同期为人民币83,915千元[51] - 2024年上半年员工成本为人民币20,295千元，2023年同期为人民币21,651千元[51] - 截至2024年6月30日止六个月行政开支为4010万元，较2023年同期的2217.6万元增加80.8%，主要因上市开支增加[52] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本为543.1万元，较2023年同期的448.3万元增加21.1%，主要因银行贷款利息及政府资金利息开支增加[54] - 公司在2024年和2023年6月30日止六个月未产生利润，无所得税[55] - 截至2024年6月30日止六个月亏损为2.19533亿元，较2023年同期的1.73849亿元增加26.3%[56] - 2024年6月30日现金及现金等价物为1.05044亿元，较2023年12月31日的1.8683亿元减少43.8%[58] - 2024年6月30日借款为8048万元，2023年12月31日无借款，借款为无抵押短期银行贷款，年利率3.6% - 3.9%[61] - 2024年6月30日流动净负债为12.11385亿元，较2023年12月31日的10.6727亿元增加13.5%，主要因权益股份赎回负债增加[62] - 报告期内资本支出总额约为1826.8万元，主要用于购买物业、厂房及设备项目[63] - 董事会不建议派付报告期间的中期股息[72] 各条业务线数据关键指标变化 - TY - 9591单药治疗用于EGFR突变NSCLC脑转移一线治疗，正在中国进行关键II期临床试验，2025年Q1提交NDA[18] - TY - 9591单药治疗用于EGFR L858R突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗，正在中国进行注册性III期临床试验，2026年2H提交NDA[18] - TY - 302用于前列腺癌(1L)联合治疗，正在中国进行II期试验，2024年2H进入II期[18] - TY - 2136b用于ROS1/NTRK突变NSCLC单药治疗，I期进行中，2025年Q1进入Ib期[18] - TY - 4028用于EGFR 20外显子插入NSCLC单药治疗，2024年12月进入I期[18] - TY - 1210、TY - 0609、TY - 3200预计2025年2H提交IND[18] - TY - 9591知识产权自常州润诺及广州博济取得，TY - 302自泰基鸿诺医药取得，其余候选药物内部发现及开发[19] - 公司将大中华区开发、生产及商业化TY - 2136b的权利授予丽珠医药，保留全球其他地区相关权利[19] - 公司预计2025年底前在浙江湖州开始核心产品TY - 9591商业规模生产[19] - TY-9591给药后代谢物TY-9591 - D1暴露量比奥西替尼降低约50%[21] - TY-9591在EGFR突变（L858R╱19外显子缺失）的NSCLC患者中中位PFS为21.5个月，ORR为85.9%，DCR为94.9%[21] - 29例初治可评估NSCLC脑转移患者使用TY-9591治疗，颅内ORR为100%，优于奥西替尼的77%[22] - TY-9591治疗II期研究中严重不良事件总体发生率和治疗相关严重不良事件发生率均为8.3%[22] - 奥西替尼对EGFR L858R突变的NSCLC患者PFS为14.4个月，TY-9591一线治疗为19.3个月[23] - TY-9591单药治疗EGFR突变NSCLC脑转移关键II期临床试验预计2024年第三季度完成患者入组[24] - TY-9591单药治疗EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC注册性III期临床试验预计2024年第四季度完成患者入组[24] - 2023年中国所有NSCLC患者中EGFR突变占50.2%，19外显子缺失和21外显子L858R突变占EGFR突变的85%[25] - 专注于21外显子L858R突变的EGFR - TKI市场2017 - 2023年年复合增长率为26.3%，预计2023 - 2033年年复合增长率为7.8%[25] - 2023年中国肺癌发病人数为101.55万，晚期NSCLC患者脑转移发病率诊断时接近25%，治疗期间约30% - 55%会发生脑转移[26] - 初诊时IIIb至IV期NSCLC患者占比约46.6%，约50%的患者为IV期患者[27] - 截至2024年6月30日，中国有六种第三代EGFR - TKI获批用于特定NSCLC，仅贝福替尼等四种获批一线治疗，均不适用于肺癌脑转移[28] - 2023年伏美替尼全球销售额为274.0百万美元，奥西替尼为5799百万美元[28] - 贝福替尼终端用户价格为2862.4元/盒，治疗费用为8587.2元/月；伏美替尼终端用户价格为2494.5元/盒，治疗费用为4989.0元/月；阿美替尼终端用户价格为2016.0元/盒，治疗费用为5345.4元/月；奥西替尼终端用户价格为4966.2元/盒，治疗费用为4966.2元/月[29] - 截至2024年6月30日，有九种治疗NSCLC的第三代EGFR - TKI候选药物处于临床开发阶段，两种适用于NSCLC脑转移，TY - 9591研发进展最快[31] - TY - 302是治疗晚期实体瘤的CDK4/6抑制剂，在入组的14例既往二、多线治疗失败的乳腺癌患者中，DCR达71.4%[32] - 公司预计进一步研究TY - 302与托瑞米芬联合治疗三或后线ER +/HER2－乳腺癌[32] - 公司计划于2024年下半年开始TY - 302治疗前列腺癌的II期临床试验，探索联合阿比特龙治疗mCRPC [32] - 全球CDK4/6抑制剂市场规模从2017年的32亿美元增长到2023年的107亿美元，年复合增长率为22.2%，预计2027年和2033年将分别达到161亿美元和262亿美元，2023 - 2027年年复合增长率为10.6%，2027 - 2033年年复合增长率为8.5%[34] - 全球ROS1/NTRK - TKI市场由2017年的7070万美元增长至2023年的3.32亿美元，年复合增长率为29.4%，预计2027年达6.02亿美元，2033年达10.529亿美元，2023 - 2027年年复合增长率为16.0%，2027 - 2033年年复合增长率为9.8%[38] - 中国ROS1/NTRK - TKI市场由2017年的1570万元人民币增长至2023年的2.526亿元人民币，年复合增长率为58.8%，预计2027年达5.142亿元人民币，2033年达8.605亿元人民币，2023 - 2027年年复合增长率为19.4%，2027 - 2033年年复合增长率为9.0%[38] - 2017 - 2023年，全球患有ROS1或NTRK突变的NSCLC新发病例数由3.68万增加至4.33万，年复合增长率为2.7%，预计2033年达5.62万；中国该新发病例数由1.79万增加至2.16万，年复合增长率为3.2%，预计2033年达2.83万[39] - 约20%的患者对CDK4/6抑制剂表现出原发性耐药性，其他患者约在25个月内产生耐药性[41] - 公司的TY - 2136b已授予丽珠医药大中华区权利许可，丽珠医药在中国进行Ib期临床试验，公司在美国进行I期临床试验[36][37] - 公司的TY - 2699a于2023年2月获FDA的IND默示许可，2023年5月获国家药监局的IND批准，目前在中国进行I期临床试验，预计2025年第一季度开始Ib期临床试验[40] - 公司的TY - 0540于2023年6月获FDA的IND默示许可，2023年9月获国家药监局的IND批准，目前在中国进行I期临床试验，预计2025年第一季度开始Ib期临床试验[41] - 截至2024年6月30日，中国有26种CDK抑制剂候选药物正在研发中，TY - 302是唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂[34] - 截至2024年6月30日，全球有29款处于临床开发阶段的ROS1