公司股份转换与上市批准 - 公司已向香港联交所上市委员会申请批准460.8万股经转换H股上市及买卖 [1] - 该460.8万股H股由1名股东持有的460.8万股非上市股份转换而来 [1] - 联交所已于2026年2月11日授出该等股份的上市批准 [1]

公司资本运作 - 公司向联交所申请批准460.8万股H股上市及买卖，该等H股由460.8万股非上市股份转换而来[1] - 联交所已于2026年2月11日授出相关上市批准[1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃由浙江同源康醫藥股份有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公 司（「聯交所」）證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2)(a)條及香港法例第571章證 券及期貨條例第XIVA部項下內幕消息條文（「內幕消息條文」）（定義見上市規則） 作出。 茲提述(i)本公司日期為2025年6月6日的公告，內容有關本公司申請H股全流通； 及(ii)本公司日期為2026年1月23日的公告，內容有關中國證監會發出關於本公司 申請H股全流通的備案通知書（統稱「該等公告」）。除文義另有所指外，本公告所 用詞彙與該等公告所界定者具有相同涵義。 聯交所授出上市批准 本公司董事會欣然宣佈，本公司已向聯交所上市委員會申請批准本公司根據轉換 本公司1名股東持有的4,608,000股非上市股份（「轉換」）轉換的4,608,000股H股 （「經轉換H股」）上市（「上市」）及買賣經轉換H股（「上市批准」）。本公司欣然宣 佈，聯交 ...

公司核心产品进展 - 公司自主研发的针对非小细胞肺癌脑转移的甲磺酸艾多替尼片新药上市申请已获国家药监局受理 [1] - 该药是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂，为已上市药物奥希替尼的氘代产品，通过技术改良减少有毒代谢物，能以160mg高剂量给药以提升血脑屏障穿透率 [2] - 该药适应症为伴有中枢神经系统转移、EGFR 19DEL或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] 临床研究与数据 - NDA基于一项国内多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册临床研究，该研究旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移患者的有效性和安全性 [3] - 研究由全国50多家研究中心参与，结果将于近期在国际学术平台发布，2025年9月已在WCLC大会上以口头报告形式展示其中期结果 [3] - 除脑转移适应症外，该药针对EGFR L858R突变的III期临床试验正在进行中，预计2028年提交NDA [3] 市场潜力与商业化准备 - 公司预估甲磺酸艾多替尼片针对国内EGFR肺癌脑转移市场的年销售峰值不低于30亿元人民币，针对EGFR L858R突变人群市场年销售峰值不低于20亿元人民币，国内峰值年销售额综合测算或超过50亿元人民币 [4][5] - 行业标杆产品奥希替尼2024年全球销售额超过60亿美元，国内销售额突破80亿元人民币 [4] - 为保障产品快速上市，公司已建成39000平米的GMP制剂生产基地，初期商业化阶段将与CDMO企业凯莱英合作，上市后将依托自有基地快速扩产 [4] 公司管线与业务发展 - 公司专注于肿瘤创新药研发，深耕肺癌与乳腺癌领域，管线中CDK2/4、CDK7、YAP-TEAD等多个创新项目均处于临床开发阶段 [6] - 在乳腺癌领域，公司围绕CDK靶点布局了多个产品，旨在解决HR+/HER2-乳腺癌的全程管理需求，相关早期临床研究结果已于2025年ESMO大会展示 [6] - 公司已将自研产品TY-2136b在大中华区的权益独家授权给丽珠医药，并保留全球其他地区权益，目前多家国外跨国药企对其在研管线表现出浓厚兴趣，预计未来将有大额BD合作 [6] 公司治理与资本市场 - 公司于2024年8月登陆港交所，截至2月6日收盘，股价为12.9港元/股，市值为49亿港元 [1] - 针对近期市场关注的减持公告，公司澄清其为员工激励平台进行的减持，因相关规则统一登记在董事长名下导致误读，未来公司将择机实施增持计划，资金主要用于激励研发人员、管理层及核心骨干 [7]

公司核心产品进展 - 同源康医药自主研发的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）针对非小细胞肺癌脑转移的新药上市申请已于2026年2月6日获中国国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - 该药物是首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂 [1] - 艾多替尼是同源康医药首个递交新药上市申请的自研产品，标志着公司将进入商业化阶段 [5][6] 药品注册与审评状态 - 艾多替尼的受理号为CXHS2600026，药品类型为化药，申请类型为新药 [2] - 该药已于2026年1月被纳入优先审评审批程序，将加速其上市进程 [4] - 申报企业为浙江同源康医药股份有限公司与凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 [2] 临床数据与疗效 - 新药上市申请基于一项名为ESAONA的关键注册性临床研究，该研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照的优效试验，旨在评估艾多替尼对比奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌脑转移患者的有效性和安全性 [3] - 截至2025年2月28日的中期分析数据显示，在224例患者中，经盲法独立影像评估，艾多替尼组的颅内客观缓解率高达92.8%，显著优于奥希替尼组的76.1% [4] - 根据研究者评估，艾多替尼组的确认颅内客观缓解率为90.1%，奥希替尼组为74.3% [4] - 亚组分析显示，艾多替尼在各亚组的颅内客观缓解率均高于奥希替尼组，在女性、<65岁、从不吸烟等特定亚组中，两组差异具有统计学意义 [4] 产品定位与机制 - 艾多替尼的适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] - 该药是已上市同类药物奥希替尼的氘代产品，具有不同的药代动力学特征，可显著减少毒性代谢产物的产生 [7] - 该药物被描述为高效、ATP竞争性、不可逆的口服新一代高选择性EGFR-TKI，尤其针对肺癌脑转移和EGFR L858R敏感突变非小细胞肺癌患者疗效显著 [7] 研发管线与公司背景 - 除艾多替尼单药外，其联合用药的多个研究正在中国开展 [5] - 同源康医药是一家国际化的创新生物制药公司，专注于研究和开发新一代激酶抑制剂，自2017年成立以来已开发十多个创新品种，覆盖临床前至III期临床试验的多个阶段 [8]

公司里程碑与产品进展 - 同源康医药自主研发的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）新药上市申请于2月6日获得中国国家药监局药品审评中心正式受理 [1] - 该产品是首个针对非小细胞肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂 [1] - 艾多替尼是同源康医药首个递交NDA的自研产品，标志着公司将进入商业化阶段 [5][6] 药品注册与审评状态 - 艾多替尼的受理号为CXHS2600026，药品类型为化药，申请类型为新药 [2] - 该药已于2026年1月被纳入优先审评审批程序，将加速其上市进程 [5] - 申报适应症为：具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] 关键临床研究数据 - NDA基于一项名为ESAONA的关键注册性临床研究结果，该研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照的优效试验 [3] - 研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，全国50多家研究中心参加 [3] - 截至2025年2月28日的中期分析显示，基于224例患者数据，盲法独立影像评估的颅内客观缓解率在艾多替尼组高达92.8%，而奥希替尼组为76.1%，p=0.0006 [4] - 根据研究者评估，确认的颅内客观缓解率为90.1%对比74.3%，p=0.0023 [4] - 亚组分析显示，艾多替尼各亚组的颅内客观缓解率结果均高于奥希替尼组 [4] - 颅内无进展生存期、全身无进展生存期和总生存期数据尚未成熟 [4] 产品特性与研发背景 - 甲磺酸艾多替尼片是一种高效、ATP竞争性、不可逆的口服新一代高选择性EGFR-TKI [7] - 该药为已上市同类药物奥希替尼的氘代产品，具有不同的药代动力学特征 [7] - 与奥希替尼相比，艾多替尼可显著减少毒性代谢产物AZD5104的产生，具有明显的临床优势 [7] - 该药尤其针对肺癌脑转移和EGFR L858R敏感突变非小细胞肺癌患者疗效显著 [7] 公司战略与未来计划 - 公司专注于研究和开发新一代激酶抑制剂，以满足癌症治疗中未满足的临床需求 [8] - 自2017年成立以来，公司已开发十多个创新品种，覆盖自临床前候选化合物至III期临床试验的多个阶段 [8] - 公司将进一步探索艾多替尼联合用药的临床研究，以解决更多患者的临床实际需求 [5] - 公司致力于以临床价值为导向研发更多更好的新药 [6]

公司核心产品进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该药物为奥希替尼的氘代物 具有生物利用度高和入脑效果好的特点 [1] - 本次申报适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变 并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 临床研究数据与疗效 - I期和II期临床研究数据初步显示 该药物对非小细胞肺癌脑转移患者具有非常优异的颅内及全身应答率 临床获益明显 [1] - 关键II期临床研究数据进一步证实其优异疗效 并显示出其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益 [1] - 该药物对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床价值 可解决未满足的临床需求 [1] 药物优势与价值 - 作为奥希替尼的氘代化合物 甲磺酸艾多替尼片在化学结构、药理作用、临床有效性和安全性以及耐药机制分析方面 均显示出更明显的临床价值和优势 [2] - 该药物对疾病的预后有明显改善作用 [2]

公司核心进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该药物为奥希替尼的氘代物，本次申报适应症为伴有中枢神经系统转移的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 药物临床价值与优势 - 临床研究数据显示，甲磺酸艾多替尼片对非小细胞肺癌脑转移患者显示出非常优异的颅内及全身应答率，临床获益明显 [1] - 关键II期临床研究数据证实其优异疗效，并显示出其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益 [1] - 作为氘代化合物，该药物在化学结构、药理作用、临床有效性和安全性以及耐药机制方面均显示出更明显的临床价值和优势，对疾病预后有明显改善作用 [1][2]

公司核心产品进展 - 同源康医药在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该药物为奥希替尼的氘代物 具有生物利用度高和入脑效果好的特点 [1] - 本次申报适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变 并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 临床数据与疗效 - I期和II期临床研究数据初步显示 该药物对非小细胞肺癌脑转移患者具有非常优异的颅内及全身应答率 临床获益明显 [1] - 关键II期临床研究数据进一步证实其优异疗效 并显示出其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益 [1] - 该药物对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床价值 [1] 药物优势与价值 - 作为奥希替尼的氘代化合物 甲磺酸艾多替尼片在化学结构、药理作用、临床有效性和安全性以及耐药机制分析方面均显示出更明显的临床价值和优势 [2] - 该药物对疾病的预后有明显改善作用 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 TYK Medicines, Inc 浙江同源康醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2410） 自願公告 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）的新藥上市申請 獲國家藥品監督管理局受理 浙江同源康醫藥股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願刊 發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展的資料。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片 （TY-9591片）的新藥上市申請（「NDA」）被國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品 審評中心（「CDE」）受理。現將相關情況公告如下： 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）為奧希替尼的氘代物，生物利用度高，入腦效 果好，本次NDA註冊申報適應症為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子 21(L858R)置換突變，並伴有CNS轉移的局部晚期或轉移性NSCLC成人患 ...