公司基本信息 - 公司创立于2001年3月，上市时间为2019年8月12日，注册资本为40,780.7559万元[7] - 截至2025年9月30日，公司拥有研发人员277人，其中博士30人，硕士及本科236人，本科及以上学历占比达96.03%[11] - 截至2025年9月30日，公司拥有已授权发明专利共计202项[12] 业绩总结 - 2025年1 - 9月，公司营业收入67,415.77万元，营业成本8,568.83万元，利润总额7,031.48万元[42] - 2025年1 - 9月，公司经营活动产生的现金流量净额5,992.21万元，投资活动产生的现金流量净额 - 14,894.35万元，筹资活动产生的现金流量净额16,397.31万元[43] - 2025年1 - 9月归属于上市公司股东的净利润为7,076.75万元，扣除非经常性损益的净利润为5,843.64万元[45] - 2025年1 - 9月加权平均净资产收益率（归属于普通股股东净利润）为4.37%，扣非后为3.61%；基本每股收益分别为0.17元和0.14元[46] - 2025年9月30日流动比率为1.87倍，速动比率为1.78倍[47] - 2025年9月30日资产负债率（合并）为54.42%，资产负债率（母公司）为43.23%[47] - 2025年1 - 9月应收账款周转率为3.10次，存货周转率为1.81次，研发投入占营业收入比例为33.86%，每股经营活动产生的现金流量为0.15元[47] - 报告期各期，公司归属于母公司所有者的净利润分别为1748.48万元、8883.85万元、 - 11457.06万元和7076.75万元[70] - 报告期各期，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为652.38万元、 - 21749.89万元、 - 20527.78万元和5843.64万元[70] - 报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为15347.41万元、19587.97万元、15999.69万元和26912.82万元，占各期末流动资产的比例分别为12.96%、17.33%、14.77%和20.11%[71] 产品信息 - 西达本胺在国内获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤；在日本获批用于治疗成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤；在中国台湾获批用于治疗乳腺癌[10] - 西格列他钠单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者已获国家药监局批准上市销售并纳入医保[10] - 公司有两款国家1类化药新药获批上市销售[14] - 西达本胺于2014年12月在中国大陆获批外周T细胞淋巴瘤，2019年11月获批乳腺癌，2024年4月获批弥漫大B细胞淋巴瘤[14] - 西达本胺于2021年6月在日本获批成人T细胞白血病，2021年12月获批外周T细胞淋巴瘤，2023年3月在中国台湾获批乳腺癌[14] - 西格列他钠于2021年10月在中国大陆获批2型糖尿病（单药），2024年7月获批2型糖尿病（联合二甲双胍）[14] - 西格列他钠是全球首个获批上市的PPAR全激动剂，可控制血糖、改善脂代谢紊乱[31] 研发进展 - 公司依托核心技术平台布局了西奥罗尼、CS23546等一系列处于不同临床阶段的候选药物[13] - 三通路肿瘤靶向抑制剂西奥罗尼卵巢癌III期临床试验正在推进，胰腺癌II期临床试验已完成入组[14] - 西奥罗尼联合PD - 1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的临床试验申请已获NMPA批准且正在进行[14] - 酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂CS32582、小分子PD - L1抑制剂CS23546、透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295等产品正在临床试验阶段[15] - 公司储备如CS08399、CS1011、CDCS28等新分子实体候选药物，正在进行临床前研究[15] - 截至2025年7月22日，西奥罗尼联合方案一线治疗晚期胰腺癌6个月PFS率约80%，非头对头较化疗历史疗效更佳[37] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验申请于2024年6月获NMPA批准，已完成患者入组[37] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心临床试验正处于III期研究阶段[37] - 截至上市保荐书签署日，CS32582的I期临床试验已完成，针对银屑病患者的II期临床试验正处于患者入组阶段[38] - 截至上市保荐书签署日，CS23546的I期临床试验正在进行，CS231295在国内的I期临床试验已进入患者入组阶段，在美国的临床试验申请已获FDA批准[39][40] - 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌Ib/II期完成第3个剂量组爬坡，FDA 2025年3月同意更高剂量探索[63] - CS231295治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA批准，待中国临床试验初步探索后启动[63] 市场与合作 - 2016年2月，沪亚生物将西达本胺在8个亚洲国家的开发和销售权再许可给日本卫材公司，里程碑付费高达2.8亿美元[28] - 2019年12月，沪亚生物将西达本胺在日本及其他授权范围内亚洲国家的独家分销权授予日本明治药业，收取首笔许可费700万美元[29] 其他信息 - 2025年公司成立新零售部负责两款核心产品的线上渠道销售工作[11] - 西达本胺联合R - CHOP方案一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤于2024年11月纳入国家医保目录并于2025年1月执行新医保价格[10] - 2024年11月，西达本胺联合CHOP用于PTCL - TFH的III期临床试验申请获NMPA受理，2025年2月获批准，目前处于患者入组阶段[24] - 2024年CAPability - 01研究显示，西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗治疗MSS/pMMR型mCRC患者，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，18周PFS率达64.0%[25] - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗晚期MSS/pMMR CRC患者的III期临床试验计划入组430例，已完成451例患者入组，正处于治疗随访期[25] - 2024年SITC年会报告，西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤II期临床试验中，39例患者ORR达65.8%，CRR达15.8%，中位PFS达36.9个月[26] - 2021年10月，西格列他钠获批用于T2DM，两项III期研究分别入组535例和739例患者[32] - 2023年西格列他钠联合二甲双胍治疗T2DM患者的III期研究成果发布，治疗12周可显著降低多项指标，24周内持续有效[33] - 西达本胺化合物中国发明专利于2017年获“中国专利金奖”[19] - 西达本胺联合R - CHOP用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的III期注册临床试验，是全球首个实现头对头R - CHOP方案完全缓解率统计学改善的“R - CHOP+X”临床试验[22] - 南京正大天晴于2024年12月及2025年1月申请公司2项国内专利无效，一项已宣告全部无效，另一项仍在审查[55] - 2024年4月恩替司他获批，6月戈利昔替尼获批，或加剧西达本胺竞争[57] - 报告期各期公司前五大客户销售收入占各期营业收入比例分别为80.15%、78.64%、76.02%和75.18%[62] - 西达本胺2017年9月首次纳入医保，支付标准从385元/片逐步下调至275元/片，2025年12月纳入常规乙类管理[67] - 西格列他钠2023年1月首次纳入医保，支付标准为2.92元/片，2024年11月原价续约[67] - 募投项目中创新药研发包括三项III期临床试验，存在研发失败无法获批上市风险[80] - 募集资金投资项目全部建设完成后，每年折旧费用将大幅增长，影响公司净利润和净资产收益率[81] - 2023 - 2024年度公司出现亏损，因研发投入大及西格列他钠处于新药导入期市场推广投入增加[70] - 彭州原创新药制造基地完工后将新增西格列他钠12亿片产能，“彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目”将新增4亿片产能[82] - 截至2025年9月30日公司合并财务报表未分配利润金额为7377.87万元，可能出现未分配利润为负及无法现金分红的风险[85] - 本次向特定对象发行股票时间为2026年2月6日，发行对象为12名，均以现金认购[88][89] - 本次发行股票数量为35133136股，超过《发行方案》中拟发行股票数量的70%[91] - 本次发行定价基准日为2026年2月4日，发行价格为27.04元/股，与发行底价比率为100.00%[92] - 本次发行对象认购的股票自发行结束之日起6个月内不得转让[93] - 本次发行股票将在上交所科创板上市交易[94] - 本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润或未弥补亏损，由新老股东按发行后股份比例共享或承担[95] - 本次向特定对象发行股票决议有效期为自股东大会审议通过之日起12个月[96] - 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过95000.00万元，用于创新药研发、制造基地项目及补充流动资金[97] - 截至目前微芯基金持有微芯新域23.27%股份，成都微芯持有微芯新域36.20%股份[105] - 2025年8月14日内核委员会会议召开，7人参会，微芯生物2024年度向特定对象发行A股股票项目通过内核[107] - 2024年11月20日，发行人第三届董事会第八次会议和第三届监事会第六次会议审议通过发行预案相关议案[111] - 2025年4月24日，发行人第三届董事会第十次会议审议通过调整发行方案相关议案[111] - 2024年12月6日，发行人2024年第二次临时股东大会审议通过发行预案相关议案[112] - 2025年5月20日，发行人2024年度股东大会审议通过调整发行方案相关议案[112] - 2025年11月19日和12月5日，发行人董事会和临时股东大会审议通过延长发行相关决议有效期及授权有效期至2026年12月5日[112] - 2025年10月29日公司收到上交所审核意见，向特定对象发行股票申请符合条件[113] - 2025年11月25日中国证监会同意公司向特定对象发行股票注册，批复有效期12个月[115] - 保荐机构认为公司本次募集资金投向属于科技创新领域，符合相关规定[122] - 证券上市当年剩余时间及其后2个完整会计年度为持续督导时间[123] - 国投证券同意保荐微芯生物2024年度向特定对象发行A股股票[127] - 保荐机构认为微芯生物本次发行上市申请文件无虚假记载等问题[127] - 保荐机构认为微芯生物具备在上海证券交易所上市的条件[127] - 项目协办人是胡园[128] - 保荐代表人是胡家彬和宋谦[128] - 内核负责人是许春海[129]