业绩总结 - 截至2022年12月31日，公司累计净亏损约71,865,602美元[69] - 公司当前现金及现金等价物仅能满足2023年第二季度的预期现金需求[71] - 2022财年审计中，公司发现财务报告内部控制存在重大缺陷[73] 用户数据 - 无 未来展望 - 公司预计通过公开发行或私募股权、债务融资、合作和授权安排来满足未来资金需求[80] - 公司计划在2023年完成对财务报告内部控制设计和运行有效性的评估[74] 新产品和新技术研发 - 公司有两个全球授权的药物开发平台VAR 200和IC 100，分别用于治疗肾脏疾病和炎症疾病[42][44] - 公司计划在2023年第四季度支持一项开放标签的研究者发起试验，以获得多达三个肾脏患者队列的人体概念验证数据[43] - IC 100处于临床前开发阶段，计划在2024年第二季度提交新药研究申请，随后启动1期试验[45] - 公司计划在多达六个适应症上对IC 100进行额外的动物研究[45] 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 公司业务战略包括推进VAR 200和IC 100的开发、利用适应症扩展战略、维护产品候选药物的开发和商业化权利等[49] 发行相关 - 公司拟发售8379888股普通股、可购买8379888股普通股的预融资认股权证和可购买8379888股普通股的认股权证[6] - 假设的组合公开发行价为每股1.79美元[7] - 投资者购买普通股后若受益所有权超4.99%（或9.99%）可选择购买预融资认股权证[8] - 2023年4月14日公司普通股在纳斯达克的最后报价为1.79美元[10] - 公司聘请A.G.P./Alliance Global Partners为此次发行的牵头配售代理[11] - 此次发行约1040万美元收益将用于赎回PIPE股份，赎回价格为发行价的120%[12] - 2022年12月12日公司出售PIPE股份的总收益约为863.5万美元[13] - 配售代理费用为投资者支付的总购买价格的4.0%[17] - 此次发行将于2023年5月10日前完成[19] - The Benchmark Company, LLC将作为合格独立承销商参与此次发行[20] - 公开发行后普通股预计发行在外17591810股，假设仅出售普通股且不出售预融资认股权证[57] - 预计此次发行净收益约1360万美元，假设仅出售普通股且不出售预融资认股权证[58] - 公司拟用约1040万美元净收益赎回所有PIPE股份[58] - 发行将持续至至少售出1040万美元证券[58] - 截至2023年4月3日，公司已发行普通股9211922股[58] - 240204股可在行使与Larkspur首次公开募股相关的私募认股权证时发行，加权平均行使价为每股11.50美元[58] - 5825369股可在行使公共认股权证时发行，加权平均行使价为每股11.50美元[58] - 4317500股可在行使PIPE认股权证时发行，加权平均行使价为每股2.00美元[60] 风险提示 - 公司为处于发展阶段的制药公司，运营历史有限且无营收[65] - 公司当前和未来产品候选药物可能无法获批或获得商业市场认可[63] - 公司业务可能因研发计划、财务限制、监管环境等因素受到负面影响[64] - 公司财务状况和经营成果可能受新冠疫情不利影响[83] - 疫情可能导致公司产品候选药物开发中断[84] - 公司业务依赖产品候选药物VAR 200和IC 100的成功开发、监管批准和商业化[88] - VAR 200申请孤儿药指定未获批，公司计划在有临床数据时重新申请[91] - 临床前药物开发IC 100成本高、耗时长且不确定[94] - 公司可能无法成功利用和扩展开发平台建立产品候选药物管线[97] - 临床药物开发成本高、耗时长且结果不确定[98] - 公司正在进行和未来的临床试验可能会延迟[99] - 公司临床试验可能遭遇重大挫折[100] - 产品候选制造或配方方法改变可能增加成本或导致延迟[101] - 公司早期产品候选VAR 200和IC 100可能无法获得监管批准[102] - 即使产品候选获得批准，也可能无法获得医生和患者广泛采用[105] - 产品候选获批后将面临激烈竞争[109] - 产品候选获批后可能面临仿制药竞争[112] - 产品候选商业化后将接受持续监管审查[113] - 监管机构规定可能变化[115] - 公司未来可能在国外进行临床试验，数据可能不被接受[116] - 产品候选可能产生不良副作用[117] - 公司面临产品责任风险[120] - 产品责任索赔可能使公司面临多种后果[122] - 公司现有产品责任保险可能不足以覆盖所有相关费用和损失[124] - 若公司产品被认定不当推广或医生滥用，可能面临销售禁令、索赔、罚款和声誉损害[125] - 公司可能随时决定停止产品研发或商业化[127] - 公司或合作伙伴可能面临产品召回[128] - 产品获批后，若无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销，商业成功可能受阻[129] - 《平价医疗法案》要求公司为品牌处方药产品支付高额年费，并增加对州医疗补助计划的回扣[136] - 《2022年降低通胀法案》授权CMS每年为有限数量的高成本、单一来源药物协商“最高公平价格”，并要求药企向医保支付回扣[139] - 美国政府加强对药品定价的审查，出台多项立法和提案以控制药品成本，降低药价[140] - 公司预计未来医疗改革或使获批药物报销标准更严格、价格承压[141] - 公司业务受FDA法规和指导方针影响[142][144] - 公司需遵守医疗保健法律，违反将面临处罚[146][147] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法规[149] - 公司员工等合作伙伴的不当行为可能违反法规[150] - 公司业务受就业法律影响[151] - 公司未来增长依赖海外市场，在海外商业化产品将面临市场准入、监管、汇率等风险[152][154] - 公司因与特殊目的收购公司业务合并，监管义务可能与其他上市公司不同[155] - 2020 - 2021年全球经济和供应链中断导致交货时间延长、成本增加[158][159] - 公司依赖第三方进行临床试验和产品开发[162] - 公司依赖第三方CRO进行临床试验和产品开发[163][164] - 公司依赖第三方供应、制造和分销临床药物[168][169] - 公司寻求与制药和生物技术公司合作开发和商业化产品，但面临竞争，合作谈判复杂[174] - 未来合作可能存在风险[175] - 公司目前管理、人员、系统和设施不足以支持业务计划和增长[178] - 公司需改善运营、财务等控制和报告系统，吸引和留住人才，发展营销能力[180] - 公司依赖外部顾问，可能无法有效管理或找到合适顾问[181] - 公司成功依赖关键人员，失去他们可能影响业务发展，且无“关键人”保险[182] - 因竞争激烈，公司未来可能难以吸引和留住合格人员[183] - 公司的科学和临床顾问可能有其他承诺，影响其对公司的可用性[184] - 公司面临吸引和留住高技能员工的挑战[186] - 公司目前营销和销售能力有限，若无法建立相关能力或与第三方合作，将影响产品商业化和营收[187] - 公司计划引进、收购、开发和营销更多产品，但过程复杂，可能面临竞争和资源限制[188][189] - 收购的产品可能需额外开发，且不能保证盈利和市场接受度[190] - 潜在交易可能带来非经常性费用、增加支出、整合挑战等风险[191] - 产品制造和供应复杂，存在质量、产量、价格和交付等风险[193] - 公司运营结果可能因多种因素大幅波动，难以预测[197] - 公司运营结果和流动性可能受市场波动和经济衰退负面影响[200] - 临床测试可能出现延迟，影响产品开发和商业化[199] - 产品需求、成本、资金获取等因素也会影响公司运营和发展[199]