业绩情况 - 2023年第一季度净亏损220万美元，2022年同期为50万美元；2022年全年净亏损480万美元，2021年为300万美元[66] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别为3610万美元和3390万美元[66] 股票发行 - 拟尽快在注册声明生效后向公众发售普通股[3] - 拟发售[●]股普通股，每股面值0.001美元，预计首次公开募股价格为每股$[●][7] - 出售股东拟共发售[●]股普通股用于转售[8] - 同意向承销商支付7%的承销折扣和1%的非可报销费用津贴[11] - 同意在发行结束日向承销商发行数量相当于本次发售普通股总数6%的认股权证，行权价格为公开发行价的120%[11] - 授予承销商一项选择权，可在招股说明书日期起45天内，按与其他普通股相同的条款最多购买[●]股普通股（相当于本次发售普通股总数的15%）[13] - 本次发行以包销方式进行[14] - 承销商预计在2023年[●]左右向购买者交付证券[15] - 已申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“NRXS”[8] - 本次发行前已发行和流通的普通股为1,963,322股[113] - 预计本次发行净收益约为[●]百万美元，若承销商全额行使超额配售权，约为[●]百万美元[113] 产品相关 - IB - Stim设备每周使用120小时，连续使用3周，不超过4周[75] - 115名受试者的试验中，10名患者报告有副作用，3名因副作用退出研究[76] - 四周研究结束时，95%的青少年表示会向家人或朋友推荐该治疗[77] - IB - Stim设备每个售价1195美元，每位患者使用3 - 4个，其他适应症患者预计每人使用6个以上[79] - 产品标价为1195美元/台，每位患者费用为4780美元[97] 市场情况 - 美国20%的人口年龄在18岁以下，儿科行业有数十亿美元的市场机会[81] - 目标儿科适应症的总潜在市场为90亿美元[82] - 功能性腹痛伴肠易激综合征的潜在市场为14.8亿美元，儿童功能性恶心为22.6亿美元，周期性呕吐综合征为28亿美元，脑震荡后综合征为19亿美元，化疗引起的儿童恶心呕吐为7.2亿美元[82] 财务交易 - 2023年3 - 5月签订证券购买协议，发行本金473.3333万美元的高级有担保可转换本票，获预付款390万美元[98] - 用2023年私募所得265万美元偿还部分2022年高级有担保可转换本票本金，剩余29.4444万美元按特定条件转股[99] - 2022年6 - 11月签订证券购买协议，发行本金333.3333万美元的高级有担保可转换本票，获预付款300万美元[101] - 2022年12月 - 2023年1月向三位现有投资者发行无担保可转换本票，本金22.2222万美元，获预付款20万美元[104] 风险提示 - 业务完全依赖当前产品IB - Stim，虽获FDA批准，但仍需持续监管审查[116] - 至今未产生经营利润，有长期研发导致的大量经营亏损历史[116] - 持续经营能力存疑，依赖业务计划实施、足够收入及额外资金筹集[116] - 临床研究可能因多种因素延迟或受不利影响，如患者招募困难[116] - 若无法建立足够的销售和营销能力或成功的销售和分销关系，可能无法实现产品的全部收入潜力[131] - 业务成功可能依赖合作方行动，合作方可能终止协议或不履行义务[133] - 产品可能无法在预期时间内或根本无法获得市场认可，会对业务产生重大不利影响[136] - 若无法确保并维持第三方支付方的充分覆盖和报销，会影响产品接受度并减少收入[138] - 未来收入依赖产品获得额外适应症的监管批准和商业化，但这无法保证[125] - 产品推广限于批准适应症，美国设备标签在某些方面受限，可能限制处方患者数量[124] - 普通股此前无公开市场，股价可能波动，投资者可能损失全部或部分投资[120] - 第三方支付方可能拒绝为产品提供覆盖和报销，会考虑治疗成本[141] - 依赖单一供应商供应部分组件，失去供应商会影响业务[147] - 依靠单一制造商生产产品，制造商运营中断会影响业务[151] - 临床研究可能无法证明产品安全有效，导致放弃产品或延迟开发[152] - 临床研究中出现不可接受的副作用，可能导致暂停或终止研究[154] - 扩张可能面临管理增长的困难，影响发展和商业化目标[156] - 产品市场规模和预期增长可能小于估计，影响业务和财务状况[157] - 依赖吸引和留住合格人员，竞争激烈，失败会损害业务[161] - 全球经济不利状况、自然灾害和公共卫生紧急事件可能对业务、财务状况和流动性产生负面影响[164][165] - 新冠疫情持续对业务和临床研究造成严重影响，包括患者招募、临床站点启动、处方量、第三方报销等方面[166] - 开发医疗技术面临技术、监管和业务风险，可能无法适应市场需求和标准[168] - 业务战略具有不确定性，可能会发生变化[169] - 产品面临激烈竞争，竞争对手可能拥有更强大的资源和技术[170] - 因财务资源有限，可能无法选择或利用最有前景的适应症或治疗领域，也无法开展理想的临床试验[172][173] - 内部控制存在重大缺陷，可能影响财务报告的准确性和公司运营[175] - 重述了2021年12月31日的审计财务报表[180] - 产品责任诉讼可能导致公司面临昂贵的诉讼、赔偿和声誉损失[182] - 产品责任索赔可能导致产品需求下降、声誉受损、临床研究中断等后果[184][185] - 面临未来诉讼和监管行动的重大不利影响风险，可能影响财务状况和运营结果[187] - 受消费者保护法约束，违规可能导致业务受损和声誉伤害[188] - 依赖信息技术系统，面临网络安全和数据泄漏风险[191] - 信息技术系统故障或安全漏洞可能使公司面临损失、诉讼、罚款等风险[192] - 目前的网络和隐私责任保险总限额为100万美元，但可能不足以应对风险[194] - 可能因临床研究不符合规定、结果不佳等原因暂停、重复或终止研究[196] - 临床研究需遵循FDA等监管要求，过程漫长、昂贵且不确定[197] - 美国和其他国家的医疗保健立法和监管变化可能对业务和财务结果产生不利影响[199] - 未来医疗保健法律和法规的变化可能影响产品的覆盖范围和报销情况[200]