CARMEL, Ind., June 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeurAxis, Inc. ("NeurAxis," or the "Company") (NYSE American: NRXS), a medical technology company commercializing neuromodulation therapies addressing chronic and debilitating conditions in children and adults, today announced medical policy coverage for Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS), covering two health insurers, with approximately 700,000 total members in Connecticut and Massachusetts. This medical policy will bring our national tot ...

CARMEL, Ind., June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeurAxis, Inc. ("NeurAxis," or the "Company") (NYSE American: NRXS), a medical technology company commercializing neuromodulation therapies addressing chronic and debilitating conditions in children and adults, today announced that its proprietary Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) technology has been officially incorporated into newly released clinical practice guidelines issued by the leading pediatric academic society for the treatment ...

纪要涉及的公司 Neuraxis，股票代码NRXS，是一家处于成长阶段的医疗科技神经调节公司，专注于开发治疗儿科慢性和衰弱性胃肠道疾病的疗法，并计划于2025年进入成人市场 [1][3] 纪要提到的核心观点和论据 1. **业务与技术** - 公司拥有专有的神经调节技术，专注于治疗胃肠道脑互动障碍疾病，目前有功能性腹痛、功能性消化不良等适应症，还在研究周期性呕吐综合征适应症 [3][14][15] - 公司近期获得了一类CPT代码及相关相对价值单位（RVUs），这将使医生在使用该技术治疗时获得报酬，提升技术可信度，有助于扩大保险覆盖范围和增加收入 [4][5] - 公司已将PE和FS政策覆盖范围扩大到5100万受保人群，预计到12月底将达到1亿或更多 [4] 2. **市场与增长** - 过去三个季度收入分别增长40%（Q3）、43%（Q4）、39%（Q1），这是对指南和部分保险覆盖的反应，但在获得主要保险和一类CPT代码之前，未来增长潜力更大 [7] - 新获得的功能性消化不良适应症使总潜在市场几乎翻倍，且与现有业务在各方面协同，无需额外资本投入，可与首个适应症并行扩展 [8][9] - 美国有600万患有功能性腹痛的儿童，其中10%（60万）为重症患者，功能性消化不良适应症带来约40万重症儿童患者，总计约100万重症儿童需要该技术 [13] 3. **竞争优势** - 公司是市场上首个推出相关产品的企业，拥有一类CPT代码和大量保险政策覆盖，学术社会即将发布的指南将其列为最高证据级别 [11] - 公司有16篇使用其技术的出版物、两项随机对照试验和10种类型的研究，数据充分，无研究偏见 [18] - 与现有标准药物治疗相比，公司技术副作用小，所需治疗人数少（治疗IV stem的所需治疗人数为3，而成人IBS药物为6 - 14），且在辛辛那提儿童医院的头对头试验中表现与标准药物相当或更好 [21][22][23] 4. **财务状况** - 2024年公司收入约270万美元，仅占市场的0.1%，去年毛利率为88%，预计随着保险覆盖增加而提高 [4][5] - 截至5月22日，股价收于3.03美元，流通股950万股，行使认股权证后完全摊薄的新股为1730万股，现金头寸为680万美元，第一季度平均烧钱率约50万美元 [30] 5. **新产品与战略** - 公司刚刚推出RED直肠排出装置，该技术已拥有一类CPT代码和RVUs，几乎所有保险公司（包括医疗保险）都可报销，与现有销售团队协同良好 [27][28] - 公司资本结构近期因认股权证行使和小额融资而改变，目前处于有利地位，无需在可预见的未来筹集现金，可专注于业务执行和技术扩展 [29][41][42] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 目前针对儿童胃肠道脑互动障碍疾病（DGBIs）缺乏FDA批准的疗法，现有药物大多缺乏数据支持且有严重副作用，导致越来越多家庭和医疗提供者寻求非药物替代方案 [15][16] 2. 公司设备每周一放置，周六取下，患者每四周回来更换一次，每个设备成本约1200美元，每个患者治疗费用约4800 - 5000美元，由儿童医院向患者保险机构收费 [17][18] 3. 公司拥有17个保险计划，260家儿童医院是主要销售对象，美国拥有大量知识产权（包括方法和设备专利），有效期至2039年，国际知识产权正在申请中 [23][24]

文章核心观点 NeurAxis公司将参加2025年5月29日的Lytham Partners春季投资者会议，进行网络直播展示并与投资者进行一对一会议 [1] 公司参会安排 - 网络直播展示于2025年5月29日上午9点30分（美国东部时间）进行，可通过会议主页或直接链接访问，活动结束后可回放 [2] - 管理层将在活动期间参加虚拟一对一会议，可联系Lytham Partners安排或在活动注册页面注册 [3] 公司简介 - 公司是一家医疗技术公司，专注神经调节疗法，致力于推进科学并利用循证医学推动IB - Stim™疗法的应用 [4] - IB - Stim™疗法是其专有的经皮电神经场刺激（PENFS）技术，已获FDA批准用于治疗8 - 21岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛 [4] - 针对多种有大量未满足医疗需求的儿科和成人疾病的PENFS额外临床试验正在进行中 [4] 联系方式 - 公司邮箱：info@neuraxis.com [6] - 投资者关系：Ben Shamsian，Lytham Partners，电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [6][7]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis完成普通股注册直接发行，筹集资金增强资产负债表并为增长提供资本，近期FDA扩大IB - Stim治疗适应症也是重要里程碑 [1][2] 公司融资情况 - 公司完成此前宣布的1,538,461股普通股注册直接发行，每股购买价3.25美元，发行总收益约500万美元，未扣除配售代理费用和其他发行费用 [1] - 本周通过认股权证行使获得超100万美元，加上此次500万美元融资，增强了公司资产负债表 [2] 公司业务进展 - 近期FDA扩大IB - Stim治疗小儿功能性腹痛（FAP）的适应症，这是儿科护理的突破，因缺乏针对与脑肠相互作用相关腹痛疾病的FDA批准药物疗法 [2] - 公司正推动IB - Stim的收入增长，并为2026年1月1日生效的CPT I类代码实施做准备 [2] 公司信息 - 公司是专注于神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进科学并利用循证医学推动其IB - Stim™疗法被医疗、科研和患者群体采用 [5] - IB - Stim™获FDA批准用于8 - 21岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛，多项针对儿科和成人未满足医疗需求病症的PENFS临床试验正在进行中 [5] 发行相关文件 - 与此次发行证券相关的S - 3表格货架注册声明于2024年12月13日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2025年2月11日生效 [3] - 发行仅通过招股说明书补充文件和随附招股说明书进行，最终招股说明书补充文件和随附招股说明书已提交给SEC，可在SEC网站获取，也可联系Craig - Hallum Capital Group LLC获取 [3] 联系方式 - 公司邮箱info@neuraxis.com [9] - 投资者关系联系Lytham Partners的Ben Shamsian，电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [9]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis宣布进行注册直接发行，预计筹集约500万美元用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司发行情况 - 公司已达成最终协议，将以每股3.25美元的价格出售1538461股普通股 [1] - 此次发行预计于2025年5月22日左右完成，需满足惯例成交条件 [2] - Craig - Hallum Capital Group担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行总收益预计约500万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前的金额 [2] - 公司打算将发行所得净收益用于营运资金和一般公司用途 [2] 注册声明情况 - 与此次发行证券相关的S - 3表格货架注册声明于2024年12月13日提交给美国证券交易委员会，并于2025年2月11日生效 [3] - 发行仅通过招股说明书补充文件和随附招股说明书进行，最终文件将提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取 [3] 公司简介 - NeurAxis是一家专注于神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进科学并推广其IB - Stim™疗法 [5] - IB - Stim™获FDA批准用于治疗8 - 21岁青少年与肠易激综合征相关的功能性腹痛，多项针对儿科和成人疾病的临床试验正在进行中 [5]

文章核心观点 NeurAxis公司的IB - Stim™获FDA 510(k)批准用于治疗8至21岁儿童功能性消化不良相关的小儿功能性腹痛及恶心症状，这是该产品第二次成功扩大FDA适应症，有望使公司总潜在市场接近翻倍，公司将立即展开商业推广 [1]。 产品获批情况 - 公司的IB - Stim™获FDA 510(k)批准用于治疗8至21岁患者功能性消化不良相关的小儿功能性腹痛及恶心症状，这是该产品继用于肠易激综合征相关功能性腹痛获批后的第二次成功扩大FDA适应症，且此新适应症是FDA首次批准的与功能性消化不良相关的治疗 [1] 市场影响 - 新适应症预计使公司总潜在市场接近翻倍，巩固了公司在非侵入性、以儿科为重点的神经调节领域的领导地位 [1] 推广策略 - 新适应症利用与现有肠易激综合征适应症相同的CPT代码、保险覆盖范围和供应商触点，支持无缝且节省资金的市场推广策略，商业推广将立即开始 [2] 公司管理层观点 - 公司总裁兼首席执行官Brian Carrico称此次FDA批准是公司增长战略的关键里程碑，拓展到小儿功能性消化不良疼痛治疗不仅扩大临床影响，还能通过节省资金的推广推动显著收入增长，公司PENFS技术有大量临床证据支持，且获得了更多保险覆盖和新CPT类别I代码批准 [3] - 公司首席医疗官Adrian Miranda博士表示功能性消化不良会导致严重腹痛和恶心，FDA的决定为数千患者及其家庭带来希望 [3] 产品技术及现状 - 公司的PENFS技术IB - Stim是一种非手术设备，通过向耳部颅神经束发送温和电脉冲治疗功能性腹痛，目前尚无FDA批准的治疗儿童脑肠相互作用相关腹痛疾病的药物疗法，非标签药物治疗常有严重副作用且缺乏科学疗效证据 [3] 公司概况 - NeurAxis是一家医疗技术公司，专注于神经调节疗法，致力于推进科学并利用循证医学推动其IB - Stim™疗法被医疗、科学和患者群体采用，目前正在进行多项针对儿科和成人未满足医疗需求病症的PENFS临床试验 [4]

股价表现 - NeurAxis股价自公布2025年第一季度财报后上涨13.3%，同期标普500指数涨幅为4.3% [1] - 过去一个月内公司股价累计上涨39.9%，显著跑赢标普500的11.6%涨幅 [1] 财务业绩 - 2025年Q1营收达90万美元，同比增长38.5%，主要受保险全额报销患者和财务援助患者数量增加推动 [2] - 净亏损扩大至230万美元（每股亏损0.33美元），上年同期为210万美元（每股亏损0.32美元） [3] - 毛利率从88.4%下降至84.4%，因财务援助计划折扣销售占比提升及制造运输成本增加 [3] 运营指标 - 营业费用增长26.9%至310万美元，剔除一次性法律和解费用后基本持平 [4] - 研发费用大幅增至60,556美元（上年同期5,570美元），用于直肠排出设备(RED)研发和新医学研究 [4] - 销售费用同比增长67.4%至133,954美元，与临时佣金结构和销售活动增加相关 [5] 现金流与资产负债表 - 截至2025年3月31日现金及等价物为200万美元，较2024年底的370万美元下降 [5] - 2025年Q1运营现金净流出160万美元，上年同期为130万美元 [5] 管理层评论 - CEO指出连续三个季度收入强劲增长（前两季增幅分别为40%和43%），受益于医疗账单编码优化和保险覆盖扩大 [6] - CFO预计营业费用占收入比例将下降，公司正通过扩大报销范围和产品商业化实现现金流盈亏平衡 [7] 业务驱动因素 - PENFS技术临床指南证据等级提升推动收入增长，但财务援助患者支付价格较标价低65%压制毛利率 [8] - 750,000美元一次性法律和解费用影响季度亏损，剔除后净亏损同比改善22% [9] 发展前景 - 预计2025年5月学术指南发布和2026年1月永久CPT代码实施将加速收入增长 [11] - IB-Stim适应症扩展至儿童功能性消化不良待FDA批准，潜在市场规模翻倍 [12] - 截至2025年3月治疗覆盖5100万医保人群（2023年底为400万） [12] 监管进展 - IB-Stim适用年龄范围扩大至8-21岁（原11-18岁） [13] - RED设备获510(k)许可和CPT I类代码，目前处于软启动阶段 [13] - 以750,000美元分12期（2026年1月起）和解2019年遗留诉讼 [14]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收89.6万美元，较2024年第一季度的64.7万美元增长39%，单位销量增长约46% [26] - 2025年第一季度毛利率84.4%，较2024年第四季度的88.4%下降400个基点，预计明年毛利率将回升 [27] - 2025年第一季度总运营费用310万美元，较2024年第一季度增长27%，主要因诉讼和解；排除一次性法律和解费用，运营费用与2024年第一季度基本持平 [28] - 2025年第一季度运营亏损230万美元，较2024年第一季度增长25%；排除一次性法律和解费用，运营亏损较2024年第一季度改善9% [30] - 2025年第一季度净亏损230万美元，较2024年第一季度增长8%；排除一次性法律和解费用，净亏损较2024年第一季度改善22% [30] - 截至2025年3月31日，公司现金200万美元，2025年第一季度运营现金使用量比2024年第一季度高27.1万美元，主要因应付账款减少，且无长期债务 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 IV stim业务 - 2024年第三季度收入增长40%，第四季度增长43%，2025年第一季度增长39% [9] - 第一季度通过全额采购订单或患者援助计划治疗300名患者，年化治疗1200名患者，仅占美国60万急需IV stim治疗的IBS重症儿童的0.2% [18] RED业务 - 2024年12月6日获得FDA批准，目前处于软启动阶段 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 可覆盖人群从一年多前的400万增加到目前约5100万 [11] - 第一季度治疗患者仅占美国60万急需IV stim治疗的IBS重症儿童的0.2% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦新的cat one CPT代码（2026年1月1日生效），争取剩余政策覆盖，让更多儿童获得IV stim治疗 [7] - 以强大的公开数据推动保险覆盖范围扩大，实现可持续收入和利润 [8] - 推进IV stim商业化，扩大保险覆盖范围，实现PE和FS收入规模化 [9] - 提交FDA申请，将RED技术的适应症扩大到8 - 21岁儿童的功能性消化不良，有望使市场机会接近翻倍 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续三个季度实现两位数增长，业务执行和增长态势良好 [7] - 随着保险覆盖范围扩大和cat one CPT代码生效，预计收入增长将加速，有望实现现金流盈亏平衡和盈利 [21] - 尽管进展未达预期速度，但正接近最终保险政策覆盖和cat one代码生效，将为患者治疗和公司增长盈利奠定基础 [23] 其他重要信息 - 公司内部预先授权团队不断发展壮大，减轻临床工作人员负担，有助于获得永久计费代码 [20] - IV stim销售价格方面，通过财务援助或患者援助计划接受治疗的患者平均售价较标价低65% [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 指南预计何时发布，从收到指南到产生大量订单的时间线如何？ - 指南预计本月底发布，即未来三周内；订单将根据指南带来的政策覆盖情况增加，公司谨慎乐观认为时间不会太长；大型支付方此前编写政策覆盖通常需90 - 120天，不确定此次是否能如此迅速 [33][35] 问题: 近期和中期运营费用如何变化？ - 排除2025年第一季度法律和解费用，运营费用与去年同期基本持平，而收入增长39%；从百分比来看，运营费用占销售额的比例连续三个季度下降；近期和中期，运营费用金额可能增加，需投资销售和营销团队以满足未来需求，但运营费用占销售额的比例将继续下降 [36] 问题: 请介绍RED技术目前的情况及未来规划？ - RED技术仍处于软启动阶段，反馈比预期强，但收入增长和客户使用速度较慢，主要因成人GI诊所决策流程复杂；该技术已获得cat one CPT代码和高额国家报销，公司对其商业执行前景感到兴奋 [38][40] 问题: 请说明法律和解的范围及费用情况？ - 公司同意以75万美元解决该诉讼，从2026年1月开始分月等额支付至12月；公司认为这是积极举措，可消除法律风险和潜在诉讼成本；该事件发生在2015 - 2016年，诉讼于2019年提起，目前诉讼时效已过 [42][44]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收89.6万美元，较2024年第一季度的64.7万美元增长39% [25] - 2025年第一季度单位销量增长约46%，得益于有全额保险报销覆盖的患者和公司为无保险患者提供折扣的财务援助计划的增长 [25] - 2025年第一季度毛利率为84.4%，较2024年第四季度的88.4%下降400个基点，原因是公司打折财务援助患者的增长率高于全额报销患者，以及设备制造和运输成本增加 [26] - 2025年第一季度总运营费用为310万美元，较2024年第一季度增长27%，主要因诉讼和解；排除一次性法律和解费用，公司运营费用与2024年第一季度基本持平 [27] - 2025年第一季度销售费用为13.4万美元，较2024年第一季度的8万美元增长68%，原因是销量增加和临时佣金结构以促进新州的增长和采用 [27] - 2025年第一季度研发费用为6.1万美元，2024年第一季度为6.6万美元，增长原因是医疗研究研究支出增加和开发RED设备的成本 [28] - 2025年第一季度一般及行政费用为290万美元，较2024年第一季度的230万美元增长23%，原因包括诉讼和解、引入激励计划、广告成本增加和增强内部控制环境的第三方成本；排除一次性法律和解费用，一般及行政费用同比下降4% [28] - 2025年第一季度运营亏损为230万美元，较2024年第一季度的180万美元增加25%；排除一次性法律和解费用，公司运营亏损较2024年第一季度改善9% [29] - 2025年第一季度净亏损为230万美元，较2024年第一季度的210万美元增加8%；排除一次性法律和解费用，公司净亏损较2024年第一季度改善22% [29] - 截至2025年3月31日，公司手头现金为200万美元，2025年第一季度运营使用的现金比2024年第一季度多27.1万美元，主要因公司应付账款减少，且无长期债务 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - IV stim业务在2024年第三季度有40%的显著增长，第四季度增长33%，2025年第一季度增长39%，2025年第二季度增长势头持续 [8][9] - 2025年第一季度，通过全额采购订单或患者援助计划治疗了300名患者，年化率为1200名患者，但仅占美国60万名急需IV stem的IBS重症儿童的0.2%；若加上未使用患者援助计划的130名患者，本季度治疗患者将达413名 [18] - RED设备于2024年12月6日获得FDA成人患者使用许可，目前处于软启动阶段，市场反应比预期强，但收入增长和账户使用速度较慢 [21][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 保险覆盖人数从一年多前的400万增加到如今的约5100万 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于IV stim神经调节技术和RED直肠排出设备的商业化战略执行，继续推进市场领先的PENFS技术商业化，接近全国规模化能力 [6] - 公司目标是通过强大的已发表数据推动保险扩展，实现可持续收入和利润率，为PENFS收入的规模化做最后准备 [8] - 公司首要任务是获得书面保险政策覆盖，同时利用已获得的一类CPT代码，以实现患者无缝治疗和收入增长 [20] - 公司已扩大IV stem标签适用患者年龄范围至8 - 21岁，并提交了针对8 - 21岁儿童功能性消化不良的FDA扩展适应症申请，若获批将使市场机会近乎翻倍 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续三个季度实现两位数增长，目前处于增长初期，随着保险覆盖人数增加和一类CPT代码生效，预计销售将继续增长，有信心实现现金流盈亏平衡和盈利 [7][24] - 公司认为强大的同行评审出版物和关键学会支持将带来保险公司的成功承保，从而实现强劲收入 [20] - 随着一类CPT代码于2026年1月1日生效，目前打折销售的设备最终将转为全额报销收入，预计毛利率将回升 [27] 其他重要信息 - 公司内部预先授权团队不断发展并取得成功，减少了临床工作人员的工作量，有助于获得永久计费代码，预计未来更多账户会将预先授权工作交给Neuraxis团队 [20] - 学术协会NASS发布的系统评价显示公司技术具有最高等级确定性水平和最大影响幅度，该信息将用于未来几周发布指南，公司期待指南发布以推动保险政策覆盖 [11] - 一类CPT代码将使计费和报销更便捷，带来永久报销金额并提供RVU，医生将因此获得相应补偿 [14] - 若保险政策覆盖到位，未使用IV stem的儿童医院约需120天完成技术加载和流程设置并开始订购；已使用该产品的医院在获得保险政策覆盖后预计将迅速增加收入 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 指南预计何时发布，从收到指南到看到大量订单的时间线是怎样的 - 指南预计在本月底（未来三周）发布，订单将根据指南带来的保险政策覆盖情况增加，公司谨慎乐观地认为时间不会太长；大型支付方此前编写保险政策覆盖的时间约为90 - 120天，但不能保证此次也如此 [32][34] 问题: 如何看待近期和中期的运营费用情况 - 排除2025年第一季度的法律和解费用，运营费用与去年第一季度基本持平，而收入增长39%；从百分比来看，运营费用占销售额的比例连续三个季度下降，表明公司在利用固定成本；近期和中期，运营费用美元金额可能增加，需投资销售和营销团队以满足未来需求，但运营费用占销售额的比例预计将继续下降 [35][37] 问题: 请提供更多关于RED设备的信息以及未来的规划 - RED设备仍处于软启动阶段，市场反应比预期强，但收入增长和账户使用速度较慢，主要因成人GI实践机构决策流程复杂；该设备已获得一类CPT代码和强大的全国报销，公司对其商业执行感到兴奋 [38][40] 问题: 请说明法律和解的范围以及费用是否结束 - 法律和解追溯到2019年，公司同意以75万美元解决此案，从2026年1月开始分月等额支付至12月；公司认为这对公司是积极的，可避免进一步的法律风险和费用，且类似事件再次发生的风险因诉讼时效已过而消除 [42][44]