产品获批情况 - 公司获批派格宾、益佩生、珮金3款生物制品国家1类新药[2] - 派格宾2016年获批上市，2025年10月获批成全球首个以临床治愈为治疗终点的药物[2][3] - 益佩生2025年5月获批，12月纳入新版国家医保药品目录[3] 募集资金及项目投资 - 本次发行可转债募集资金总额不超153,326.69万元，净额用于新药研发等项目[7] - 新药研发项目计划投资85,875.93万元，拟用募集资金67,059.03万元[8] - 生物技术创新融合中心建设项目总投资47,071.67万元，拟投入募集资金46,191.96万元[9] - 特宝生物创新药物生产改扩项目 - 产线建设总投资42,075.70万元，拟投入募集资金40,075.70万元[9] 临床试验推进 - 公司拟推进派格宾新增原发性血小板增多症适应症临床试验[8][10] - 公司拟推进益佩生新增特发性矮身材、小于胎龄儿、特纳综合征及成人生长激素缺乏症适应症临床试验[8][10] - 2024年7月，派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症获批开展临床试验，目前Ⅱ期临床试验正常推进并已提交Ⅲ期临床试验沟通交流申请[25] - 益佩生针对儿童矮小症（ISS、SGA、TS）已完成Ⅱ期剂量探索研究，ISS、SGA适应症正开展Ⅲ期临床试验[25] - 益佩生针对成人生长激素缺乏症（AGHD）已完成Ⅰb期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa期临床研究正在推进中[25] 研发管线情况 - 公司研发管线包括ACT201、ACT400、ACT560等慢性乙肝创新品种[15] - 创新药物ACT500已完成健康人群Ⅰ期临床，展现出良好安全性、耐受性及药代动力学特性[26] - 公司慢性乙肝药物ACT201、ACT560完成候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究[26] 市场相关数据 - 中国现有约7500万慢性乙肝感染者，2022年新发肝癌病例约37万例[13] - 2023年中国系统性红斑狼疮（SLE）患者约为70 - 100万人，发病率逐年上升[18] - 2020年全球和中国MASH患者人数分别为3.5亿人和0.39亿人，预计2030年将达4.9亿人和0.56亿人[20] - 我国现有生长激素市场规模超100亿元[46] - 我国矮小儿童实际治疗率、治愈率均低于5%[51] - 长效生长激素市场占有率约为30%[51] 其他要点 - 截至2025年末，公司拥有研发人员超500人，硕士及以上学历研发人员占比约70%[23] - 项目实施主体为厦门特宝生物工程股份有限公司，实施周期为5年[29] - 创新药物研发中试部分公司委托外部CDMO开发，存在衔接不畅情况[32] - 益佩生产品于2025年5月获批上市，当年纳入国家医保目录，已完成全国31个省（区、市）挂网流程[44] - 生物医药新建生产线从建设到投产时间周期通常为3到5年[44] - 项目已在厦门市海沧区科技和工信商务局完成备案，取得厦海科工商投备〔2026〕116号证明[55] - 项目已取得厦门市生态环境局出具的厦环审〔2026〕6号环评批复[55] - 生物技术创新融合中心建设项目含中试平台、研发与质量实验室、仓储资源整合优化三大板块[59] - 特宝生物创新药物生产改扩项目 - 产线建设拟依托现有场地改造并购置设备[59] - 产线建设项目提升益佩生产品规模化生产能力，满足生长激素缺乏疾病治疗市场需求[59] - 本次募投项目促进公司科技创新水平提升[59] - 本次发行是公司实施聚焦免疫与代谢领域核心发展战略重要举措[60] - 本次募投项目围绕主营业务，投向科技创新领域，符合相关规定要求[60]