远大医药(00512) - 自愿性公告: 本集团全球创新放射性產品 SIR-Spheres 釔[90...
远大医药远大医药(HK:00512)2026-04-13 21:07

业绩情况 - 2025年公司核药抗肿瘤诊疗板块收益约9.5亿港元,同比上涨约61.0%,四年实现收入约十五倍增长[8] 产品数据 - 公司联营公司SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液美国DOORwaY90研究达临床终点[3] - 研究中完全缓解率(CR)高达90%,最佳总体缓解率(ORR)为99%,局部肿瘤控制率达100%[5] - 75%的患者缓解持续时间超6个月,中位缓解持续时间达295天,超95%的患者12个月时维持稳定肝功能[5] - 产品2002年获FDA及欧洲药管局批准上市,2022年获中国药监局上市许可[6] - 产品在全球50多个国家和地区超15万人次使用,获多个国际和中国权威指南推荐[6] 市场数据 - 2022年全球新发肝癌约87万例,死亡约76万例;中国新发约37万例(占全球42.5%),死亡约32万例(占全球42.1%)[7] - 原发性肝癌中HCC占比85% - 90%,不足30%的肝癌患者初诊时适合根治性治疗[7] - 肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率达50% - 70%,北美5年生存率不到20%,中国仅12%[7] 研发进展 - 公司在研储备16款创新产品,早期研发储备10余款产品,涵盖5种放射性核素和7个癌种[8] - 易甘泰®釔[90Y]微球注射液2022年1月在中国上市,2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[9] - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成注册性临床研究的全部患者入组[9] - SIR - Spheres®釔[90Y]微球注射液2025年7月在美国提前获批新适应症,8月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症[9] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块有六款创新RDC获批开展注册性临床研究,一款进入NDA阶段,三款进入III期临床阶段[10] - 全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究[10] - 全球创新、基于放射性核素抗体偶联技术的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖3 (GPC - 3)的诊断型放射性药物GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会获口头报告[11] 基地建设 - 公司位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地2025年4月竣工验收,5月获甲級《辐射安全许可证》,6月底正式投入运营[12] - 该基地100%自主生产,有14条高标准GMP生产线[12] 公司策略 - 公司采用「全球化运营布局,双循环经营发展」策略,以患者需求为核心,加大创新投入[13] 公司治理 - 公告日期董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[14]

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