业绩数据 - 2025年公司研发总投入达5.21亿元[115][116] 产品管线 - 截至报告期末，公司拥有超10个高价值创新疫苗候选产品，含新药申请阶段的REC610和III期临床试验的REC603[54] - 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床试验受试者入组与接种，新药上市申请获受理[119] - 重组九价HPV疫苗REC603处于中国III期临床试验阶段，并启动海外市场布局[120] 技术研发 - 2025年新型佐剂平台完成BFA50等6种佐剂的系统性研究，BFA01和BFA03佐剂被纳入CEPI佐剂库[130][131] - 蛋白工程平台以呼吸道合胞病毒F抗原和带状疱疹病毒gE抗原为靶标，应用“结构生物学 +AI”策略提升抗原设计效率[132] 企业荣誉 - 公司成功入选江苏省五星级上云企业和2025年江苏省先进级智能工厂[63][64] - 公司被认定为泰州市首批企业离岸创新中心，武汉瑞科获得科技型中小企业资质[65][66] - 公司荣获“基因重组水痘－带状疱疹毒融合蛋白技术”发明专利授权[149] ESG报告 - 这是公司发布的第五份ESG报告，反映2025年度ESG理念、实践和成果[12] - 报告范围涵盖公司及其全部子公司，与年报一致，较2024年ESG报告无重大调整[14] - 报告时间范围为2025年1月1日至12月31日[14] - 报告根据《ESG报告守则》编制，符合“强制披露”及“不遵守就解释”要求[16] - 报告中的财务数据来自2025年度合并财务报表，经安永会计师事务所独立审计，货币金额以人民币计量[17] - 报告于2026年3月24日获董事会审批通过[19] 企业管理 - 2025年公司进一步建立以董事会为最高决策机构的气候治理架构，将气候风险纳入公司风险管理体系[29] - 2025年公司以新佐劑重組帶狀疱疹疫苗REC610和重組九價HPV疫苗REC603為戰略重心，加強技術平台能力建設[30][36] - 2025年公司持續優化薪酬績效機制，暢通員工晉升通道，提供學習資源和福利保障[31][37] - 2025年公司建成光伏發電系統，實現清潔電力自發自用，採取中水回用措施[38][39] - 2025年公司承辦疫苗行業論壇，與高校及科研機構開展合作研究[39][40] - 董事会是公司ESG事宜最高决策机构，承担监督责任[42][48] - 证券合规中心牵头组成ESG工作小组，各职能部门负责推进ESG事宜落地[43][49] - 公司通过重要性评估和排序工作确认ESG目标与战略方针[46][50] - 公司建立了权责清晰的三级ESG治理架构，包括董事会、ESG工作小组和职能部门[72][74] - 公司将逐步建立ESG绩效挂钩机制，提升可持续管理水平[72][75] - 公司重视利益相关方沟通，构建双向互信、长期稳定的合作关系[79][80] - 公司初步识别出20项ESG重要性议题[83][85] - 公司面向内外部利益相关方开展问卷调研评估议题管理优先级[83][85] - 公司积极响应与自身业务密切相关的联合国可持续发展目标[86][90] - 公司通过研发创新和惠民项目提升优质疫苗可及性[91] - 公司构建覆盖重大疾病领域的高价值创新疫苗管线组合[91] - 公司落实安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制[91] - 公司为全体员工提供年度健康体检[91] - 公司与行业伙伴和学术机构开展医药技术交流[91] - 公司完善员工培训体系，支持员工学历提升[91] - 公司支持教育事业，积极开展校企合作教学[91] - 公司建成并投运分布式光伏发电系统，实现清洁电力自发自用[93] - 公司与南京医科大学共建国家疫苗研发创新平台，与高校及科研机构共同推进疫苗研究项目[95] - 公司秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”使命，以领先研发战略为引领，完善研发管理体系[100] - 公司构建由集成组合管理团队等协同运作的研发项目管理体系[101] - 报告期内，公司修订完善《产品开发技术评审原则》等制度文件，配合修订《项目绩效考核细则》[101] - 公司结合IPD理念等完善产品全生命周期管理体系，将产品从概念到上市分为六个阶段[101] - 公司研发项目管理体系聚焦规划、预研、开发三大核心阶段[101] - 公司建立质量管理体系，明确质量目标，开展质量审计确保产品质量标准符合监管要求[95] - 公司制订减排目标，识别气候变化风险，制订风险应急管理程序[95] - 公司加强企业合规治理水平，打造合规文化[95] - 2025年公司围绕核心产品与前沿技术举办九场内部学术交流活动[117][118] - 公司将平台战略视为研发创新基础，强化多个平台技术能力与协同效能[109][110] - 公司前瞻布局粘膜免疫给药与评价技术，关注mRNA技术发展[109][110] - 创新平台助力佐剂技术创新，提供抗原优化方案等[111][112] - 工艺开发平台基于QbD理念输出成熟生产工艺，提供工艺技术指导[113] - 2025年公司聚焦核心产品管线，推进后续梯队疫苗临床研究[123][124] - 聚焦广谱中和抗体、长效抗体、双特异性抗体等新兴方向，明确抗体与疫苗协同开发战略[128] - 公司严格遵守相关法律法规，以《江苏瑞科生物技术股份有限公司专利管理制度（试行）》推进知识产权规范化管理[136][137] - 公司围绕项目不同阶段开展知识产权管理，包括预警分析、专利检索、侵权分析等[141][142][144] - 公司针对商标开展调研分析、检索申报策略制定及申报维护等工作[145] - 公司开展全球专利态势分析，规划高价值专利组合，完成核心品牌商标注册[146][147] - 报告期内公司提交16件发明专利申请，获8件专利授权；申请2件商标，获1件注册商标[148] - 公司成立质量管理委员会统筹质量事宜，总经理任主任委员，生产、质量负责人及首席人力官任副主任委员[152][154] - 报告期内公司成立药物警戒部负责上市后药物警戒体系搭建等工作[152][154] - 报告期内公司重组带状疱疹疫苗工艺验证工程一次成功率达100%[158][164] - 公司保持100%批签发合格率，不发生重大质量事故和群体性不良事件[160] - 公司以符合世界卫生组织预认证（WHOPQ）标准为目标，监管检查无关键缺陷[161] - 公司将深化物料采购源头质量管控，增加受控耗材及培养基现场审计频次，完善投诉与反馈机制[168][169][170] - 公司建立并优化质量风险管理制度体系，明确风险评估流程时限及终止机制，引入工具指导风险评估工具选择[171][172] - 公司建立偏差分级管控机制，将偏差按质量风险程度分级，处理偏差产生的CAPA转入管理程序跟踪管控[171][173] - 公司建立质量风险管理闭环机制，围绕重点领域落实质量风险识别与管控实践[175][179][180] - 公司开展污染控制策略评估，识别控制要素，分析差距并制定改进措施[176][177] - 公司开展物料安全性、有效性质量风险评估，包括动物源性物料和带疱项目原辅料开瓶效期验证风险评估[178] - 公司在产品工艺验证前后完成CQA及CPP评估报告，识别关键控制点并更新报告[181][182] - 公司制定质量验证指南文件，设立管理和评审委员会，由验证管理组统筹质量验证工作[183][184] - 验证管理委员会负责起草方案，评审委员会负责评价审核，验证管理组统筹开展验证工作[186] - 公司依据年度计划对关键环节开展系统验证，对重点场所进行日常环境监测，引入EMS实时监控关键参数[186][187] - 公司推进带状疱疹疫苗产业化项目，完成关键工艺验证与清洁验证并形成报告[188][194] - 2025年针对带状疱疹疫苗项目开展预审、专项审计和模拟审计[191][192] - 2025年公司接受2次国外HPV项目合作审计并推进整改[191][193] - 2025年公司接受药品生产许可证变更现场审计并完成缺陷项整改[191][193] - 公司制定《自检管理程序》，完成带状疱疹和九价HPV疫苗工艺验证批次生产前自检[195][196] - 公司建立不合格品管控机制，依据规程规范处置不合格品[197][198] - 公司制定《产品召回管理程序》和《产品召回预案》，建立召回分级处理机制[197][199] - 质量管理部定期组织模拟召回演练验证召回体系有效性[197][199] - 报告期内公司无规模性产品上市，未发生因健康与安全理由的产品召回事件[200]