新产品和新技术研发 - 安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达主要终点[2] - HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症进入关键注册III期临床试验阶段[7] - 公司内部管线含不同研发阶段肿瘤ADCs、单克隆抗体及双特异性抗体[8] 产品相关情况 - 恩尼妥®于2026年5月获批上市，适用于特定HER2+胃癌/胃食管结合部腺癌患者[4] - 安尼妥单抗获美国FDA孤儿药资格用于治疗HER2+或HER2低表达胃癌[5] - 安尼妥单抗获国家药监局突破性疗法认定用于二三线HER2+胃癌/胃食管结合部腺癌[5] 合作情况 - 2021年8月公司与津曼特生物达成授权合作[5] 数据相关 - 中国乳腺癌中HER2+亚型约占20%-30%，约20%患者首诊晚期，约10%HER2+早期患者根治术后3年复发[3] - THP方案治疗HER2+晚期乳腺癌约50%患者2年内疾病进展[3] - KN026 - 003研究计划纳入约880例患者，按1:1比例随机分配[3]