公司基本信息 - 公司注册于开曼群岛，股份代号为2162[1] - 公司前身为2Health Biosciences, Inc.，于2018年4月23日注册成立[3] - 公司于2021年7月8日在联交所主板首次公开发售并上市[4] - 公司2021年度报告涵盖了截至2021年12月31日的财务和业务摘要[2] - 公司2021年度报告包括综合损益表、综合财务状况表、综合权益变动表和综合现金流量表[2] - 公司2021年度报告中的财务数据遵循《国际财务报告准则》[4] - 公司2021年度报告中的环境、社会及管治报告部分位于第44页[2] - 公司2021年度报告中的独立核数师报告位于第83页[2] 财务表现 - 公司2021年收入为110,269千元人民币，销售成本为17,200千元人民币，毛利为93,069千元人民币[11] - 2021年研发开支为358,156千元人民币，较2020年的127,400千元人民币大幅增加[11] - 2021年公司全面亏损总额为3,892,632千元人民币，经调整后为295,515千元人民币[11] - 公司2021年底现金及现金等价物、定期存款及金融资产总额为3,524,579千元人民币，较2020年的354,082千元人民币显著增长[11] - 公司2021年收入为人民币110.3百万元，主要来自向石药集团及诺诚健华授出许可证的合作收入[12] - 2021年研发开支增加人民币230.8百万元至人民币358.2百万元，主要由于雇员薪酬及临床研究的增加[12] - 2021年可转换可赎回优先股的公允价值亏损增加人民币2,783.8百万元至人民币3,480.3百万元，主要由于公司估值在首次公开发售后增加[12] - 2021年经调整年内全面亏损总额增加人民币173.1百万元，主要由于对研发活动的大量投资[14] - 公司2021年其他收入及收益为52,667千元人民币，较2020年增加11,500千元人民币，主要由于政府补助和合同开发与制造服务收入增加[44] - 公司2021年行政开支为92,454千元人民币，较2020年增加70,900千元人民币，主要由于雇员薪酬和专业服务费增加[46] - 公司2021年上市开支为37,932千元人民币[47] - 公司2021年可转换可赎回优先股公允价值亏损为3,480,294千元人民币[47] - 公司2021年其他开支为57,680千元人民币，较2020年增加57,600千元人民币，主要由于汇兑亏损增加[48] - 公司2021年财务成本为11,133千元人民币，较2020年减少3,200千元人民币，主要由于其他金融负债的隐含利息减少[49] - 公司2021年应占合营企业亏损为719千元人民币[50] - 公司2021年现金及银行结余、定期存款及银行理财产品为3,524,600千元人民币，较2020年增加3,170,500千元人民币，主要由于C轮融资及首次公开发售的现金流入[52] - 公司2021年12月31日的流动资产为人民币3,581.9百万元，包括现金及银行结余人民币1,520.6百万元、定期存款人民币1,950.6百万元及其他流动资产人民币110.7百万元[54] - 公司2021年12月31日的流动负债为人民币112.1百万元，包括贸易应付款项人民币2.8百万元、其他应付款项及应计项目人民币95.4百万元、租赁负债人民币11.7百万元及其他流动负债人民币2.2百万元[54] - 公司2021年经营活动所用现金净额由2020年的人民币119.4百万元增加至人民币214.6百万元，主要归因于业务扩张及临床试验进度加快[54] - 公司2021年投资活动所用现金净额由2020年的人民币113.1百万元增加至人民币2,035.9百万元，主要归因于定期存款大量增加[54] - 公司2021年融资活动产生现金净额由2020年的人民币7.4百万元增加至人民币3,638.4百万元，主要归因于C轮优先股及首次公开发售所得款项[54] - 公司2021年12月31日的资产负债比率为7%，较2020年的307%减少300%[55] - 公司2021年12月31日的租赁负债增加人民币14.2百万元至人民币38.7百万元，主要归因于使用权资产增加[56] - 公司2021年12月31日的其他金融负债增加人民币9.7百万元至人民币141.3百万元，主要归因于确认隐含利息开支[56] - 公司2021年12月31日的资本承担为人民币254.3百万元，拟动用之前的筹资活动所得款项为生产工厂购置物业、厂房及设备提供资金[58] - 公司2021年12月31日共有325名雇员，均在中国工作，并提供了具有竞争力的薪酬及股权激励计划[58] 研发与产品进展 - 公司核心产品CM310被定义为《上市规则》第十八A章下的指定核心产品[3] - 公司核心管线CM310已完成针对成人中重度特应性皮炎的IIb期临床研究，并启动III期临床研究[8] - CM310针对成人中重度特应性皮炎的III期临床研究已获得批准，预计2022年下半年完成受试者入组[15] - CM326的I期健康人试验结果显示良好的安全性和耐受性，并已启动针对成人中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验[15] - CMG901的I期临床试验处于剂量递增阶段，预计2022年二季度在中国启动剂量拓展阶段试验[16] - CM313的I期临床试验已启动，预计2022年上半年完成剂量递增试验[17] - CM338的I期健康志愿者临床试验已于2021年12月启动[17] - CM355的临床试验申请已获批准，并于2022年1月完成首例患者给药[17] - 公司拥有十种临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物[22] - CM369计划于2022年第二季度向国家药监局递交临床试验申请[19] - 公司已建立九种临床阶段的候选药物[23] - CM310已完成针对成人中重度特应性皮炎的IIb期临床试验，显示出积极结果[25] - CM310在IIb期临床试验中，高剂量组和低剂量组达到EASI-75的受试者百分比分别为73.1%和70.6%，显著优于安慰剂组的18.2%[25] - CM310在治疗16周时，高剂量组和低剂量组IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比分别为53.8%和61.8%，显著优于安慰剂组的9.1%[26] - CM310的III期临床研究计划入组500名受试者，预计2022年下半年完成入组，2023年提交BLA[26] - CM326已完成Ia期试验，结果显示其安全性与安慰剂组相当，不良事件发生率与安慰剂组相若[27] - CM326已获得中重度哮喘、中重度特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验申请批准[27] - CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物，预计2022年第二季度初在中国启动实体瘤试验剂量拓展阶段[29] - CM313是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体，剂量递增阶段预计2022年上半年完成[30] - MIL95/CM312的I期临床试验目前正在中国进行，具有高结合亲和力和强大的抗肿瘤活性[31] - 公司与石药集团签订独家许可协议，开发及商业化CM310用于治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病[26] - 公司与石药集团签订独家许可协议，开发及商业化CM326用于治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病[28] - CM338于2021年11月获得国家药监局的临床试验申请批准，并于2021年12月开始在健康人群中的I期临床研究，预计2022年下半年启动针对IgA肾病患者的临床[33] - CM355于2021年9月17日获得国家药监局批准用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验，并于2022年1月17日完成首名患者给药[33] - CM336于2021年11月获得国家药监局批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的临床试验，预计2022年二季度开始I期临床研究的首例受试者入组[33] - CM350于2021年11月提交临床试验申请，并于2022年1月获得批准，预计2022年二季度开始I期临床研究的首例受试者入组[34] - CM369计划于2022年第二季度向药审中心递交临床试验申请[35] - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都市建成，总产能为1,600公升，用于临床前及临床研究[36] - 成都新生产基地一期完成后将提供额外16,000升产能，预计2022年年中试运营[36] - 公司利用nTCE平台开发多种衔接T细胞的双特异性抗体，包括CM355、CM336及CM350，均显示出良好的T细胞介导的细胞灭杀效果[38] - 公司创新抗体发现平台包括抗体筛选、工程及优化功能，已开发出多个具有不同形式的候选药物[39] - 公司生物评估平台通过工程化报告细胞的细胞分析快速筛选及选择具有预期生物活性的强效抗体[40] - 公司已发现十种抗体并推进至临床开发阶段[127] - 公司采用混合云技术进行临床数据计算与存储，以平衡能耗与数据安全[127] - 公司与微软合作开发基于SharePoint平台的临床数据协同工作系统[127] - 公司建立了高度集成化的创新抗体发现平台，用于免疫学及肿瘤学领域研发[127] - 公司制定了多项内部管理制度，保护研发项目中的知识产权[128] 公司治理与董事会 - 公司董事会于2022年1月21日采纳了2022年受限制股份单位计划[5] - 公司董事会由11名董事组成，包括3名执行董事、4名非执行董事和4名独立非执行董事，确保董事会的独立性和专业性[75] - 公司已为董事及高级管理层购买责任保险，以保障其在履行职责时可能引起的法律责任[76] - 公司董事会授权管理层负责实施董事会采纳的策略和方针，并处理日常管理运营[77] - 公司董事会负责监督所有重大事项，包括制定和批准政策事务、整体策略、内部监控及风险管理系统[76] - 公司董事会成员之间无财务、业务、家族或其他重大关系，确保决策的独立性[75] - 公司董事会认为其成员组成有足够的独立性以保障股东利益[75] - 公司董事会定期检阅授权安排，确保其符合集团的需要[77] - 公司董事会负责编制综合财务报表，并确保其及时公布[78] - 公司董事会认为综合财务报表按持续经营业务的基准编制，无重大不确定性事项[78] - 公司董事会认为偏离《企业管治守则》第A.2.1条（主席与行政总裁角色区分）在此情况下属恰当[74] - 独立非执行董事的任期为三年，且其独立性已按适用《上市规则》评估并确认[79][80] - 公司已采纳董事会多元化政策，旨在通过考虑性别、技能、年龄等因素实现董事会多元化[81] - 董事及高级管理层的薪酬由董事会参考薪酬委员会的提议，并考虑公司经营业绩、个人表现及市场统计数据而厘定[83] - 截至2021年12月31日，公司未向任何董事或五名最高薪酬人士支付薪酬作为加入或离任的奖励或补偿[83] - 公司为新委任的董事提供全面、正式及量身定制的就任须知，并鼓励董事参与持续专业发展[84] - 截至2021年12月31日，公司已举行两次董事会会议，审议并批准了全球发售、中期业绩报告等事项[85] - 董事出席董事会会议及委员会会议的记录显示，所有董事均出席了两次董事会会议[86] - 薪酬委员会和提名委员会在2021年12月31日后分别召开了一次会议[86] - 公司董事会计划每年至少举行四次会议，主席与独立非执行董事每年至少举行一次无其他董事出席的会议[87] - 审核委员会在2021年召开1次会议，审核了公司截至2021年6月30日的中期业绩及财务报告系统、合规程序、内部控制[89] - 薪酬委员会负责制定董事及高级管理层的薪酬政策，包括基于绩效的薪酬方案[90] - 提名委员会负责检讨董事会架构、人数及组成，并推荐董事候选人[91] - 公司高级管理层的年度薪酬范围从2,000,001港元至115,000,000港元不等，具体人数分别为1人[93] - 公司董事会负责制定和审查企业管治政策，监督董事及高级管理层的培训及合规情况[94] - 公司实施了年度内部控制和风险管理审查，确保财务报告、销售、采购、人力资源等领域的内部控制有效[95] - 公司2021年度向安永會計師事務所支付的審核服務費用為人民幣2,800,000元，非審核服務費用為人民幣325,000元[97][98] - 公司已制定內部政策，確保董事、高級管理層及相關僱員處理機密信息，並實施控制程序以防止未經授權查閱及操縱內幕信息[96] - 公司聘請新百利融資有限公司擔任合規顧問，自上市日期起至首個完整財政年度業績年報寄發當日止，向董事及管理團隊提供專業意見[96] - 公司聯席公司秘書變更，自2022年3月29日起，譚栢如女士替代王承鏱先生擔任聯席公司秘書[99] - 公司已制定風險管理程序，識別、評估及管理重大風險，並由高級管理層負責風險報告程序[96] - 公司設立網站www.keymedbio.com，提供業務發展、財務資料及企業管治常規等資料供公眾閱覽[103] - 公司2021年度ESG報告依據香港聯交所《環境、社會及管治報告指引》編製，遵循重要性、量化、平衡及一致性原則[106] - 公司已實施內部控制政策，並對藥物發現及開發工序的每個階段進行季度及年度定期檢查[96] - 公司股東可通過書面形式向董事會提出查詢，並需提供全名、聯絡詳情及身份資料[102] - 公司2021年度ESG報告涵蓋所有運營範圍，時間範圍為2021年1月1日至2021年12月31日[106] - 康诺亚积极搭建ESG管治体系，逐步将ESG相关因素纳入日常经营决策[109] - 康诺亚董事会决议由审核委员会负责管理ESG的各项事宜，包括制定并审视ESG相关目标及其履行情况[110] - 康诺亚与医院合作开展临床试验项目，以支持候选药物的开发并探索更多创新模式及疗法[111] - 康诺亚确定六项高度重要性议题，包括对环境及天然资源的影响与管理、平等雇佣与员工权益等[116] - 康诺亚坚持依法治企，严格遵守国家、地方及行业各项法律法规，确保商业道德、质量安全等方面的严格把控[116] - 康诺亚制定了《反舞弊管理办法》，规范举报工作程序，防范舞弊行为及违反公司政策的行为[117] - 康诺亚于2021年2月邀请法律顾问对内部职员进行反贪污培训，累计完成20余名员工的反贪污培训[118] - 公司建立了全面有效的质量管理体系，覆盖质量保证、质量控制、生产管理、物流管理、厂房设备管理、人员管理等方面[119] - 公司制定了《采购管理规程》《供应商管理规程》等制度文件，对供应商的准入、评估、审计及批准等过程进行严格管控[121] - 公司共有825家供应商，按地区划分供应商数目为：华东330家，西南285家，华北129家，华南51家，华中10家，西北4家，东北1家，海外15家[123] - 公司高度重视信息安全，设立严格的系统安全、数据管理、资料备份等规范制度，确保公司网络安全稳定运行[124] - 公司在临床试验过程中制定了严格的数据保护政策，确保收集、使用、存储、传输及传播数据符合适用的法律法规以及普遍的行业惯例[125] - 公司采用去标识化手段保护患者隐私，删除个人标识信息[126] - 公司与雇员及合作方签订保密协议，严格控制数据使用[126] - 公司严格遵守知识产权相关法律法规，未发生知识产权违规事项[128] - 公司2021年员工总数为325人，其中男性148人，女性177人[132] - 公司2021年总员工流失率为10.71%，其中男性流失率为5.49%，女性流失率为5.22%[134] - 公司2021年培训总人数为325人，男性受训员工占比45.54%，女性受训员工占比54.46%[136] - 公司2021年普通员工平均受训时数为22.04小时，高级管理人员平均受训时数为3.44小时[136] - 公司2021年未发生与安全生产相关的违法事件或因工损伤事件[137] - 公司2021年通过监管部门的职业卫生评价和安全评价[137] - 公司2021年组织员工参与体育活动如羽毛球赛，提升员工幸福感[138] - 公司2021年为女性职工设立母婴室等特殊关爱措施[138] - 公司2021年针对困难员工开展帮扶和慰问[138] - 公司2021年实施人才保护计划，提供人才津贴、人才公寓申购等福利[135] - 公司为成都高新区教育文化和卫生健康局举办的“高新绿道优跑赛”活动捐款10,000元[139] - 公司组织成都万汇小学参观总部，通过科普和