公司收购情况 - 2021年12月收购PreventionGenetics，其提供超5000种预定义基因测试[9] - 公司收购PreventionGenetics，其可提供超5000种预定义基因测试[31] - 2021年1月公司完成对Thrive的收购，其早期版本测试在10000名患者前瞻性干预研究中检测出10种不同类型癌症[30] - 收购的PreventionGenetics实验室可提供超5000种预定义基因测试[52] 人员变动与团队建设 - 2021年9月约400名前辉瑞销售代表入职，以提高Cologuard测试及创新筛查测试的采用率[9] - 截至2021年12月31日，公司约有6500名全职、兼职和临时员工，其中6420名为全职员工[103] - 2021财年，公司自愿离职率约为12%，低于医疗行业基准[103] - 女性约占公司员工总数（全职和兼职）的54%，占管理职位的49%[105] - 公司董事会九名成员中有四名女性成员[105] - 2021年，公司推出了一项旨在支持员工成长和发展的指导计划[108] - 2021年，公司能够用内部候选人填补33%的空缺职位[108] - 公司全职员工数量从2019年12月31日的4110人增加到2020年的4833人，再到2021年的6278人，增长可能带来管理风险[148] 市场数据与需求 - 美国每年约有15万例新增结直肠癌病例和5.3万例死亡病例[12] - 45至85岁平均风险的美国人群中约45%未按ACS结直肠癌筛查指南进行最新筛查[14] - 约40%接受调查的Cologuard用户此前未进行过结直肠癌筛查[14] - 45至85岁平均风险的近1.1亿美国人，以三年筛查间隔和每次测试约500美元的平均收入计算，Cologuard测试潜在市场达180亿美元[13] - 2022年美国预计近28.8万女性被诊断为浸润性乳腺癌，超5.1万女性被诊断为非浸润性乳腺癌[19] - 全球每年估计约有230万例新诊断乳腺癌病例[19] - 美国结直肠癌筛查市场有近1.1亿45至85岁的符合条件人群[54] 产品测试数据 - Cologuard测试在10000名患者的Deep - C临床试验中，癌症敏感性为92%，I和II期癌症敏感性为94%，高度不典型增生敏感性为69%，特异性为87%[13] - 2022年1月公司和Mayo在研究中展示结直肠癌总体敏感度为95%，特异性为92%；高级别发育异常敏感度为83%；所有晚期癌前病变敏感度为57%[30] - 2021年8月公司Oncoguard Liver液体活检测试发表研究结果，早期敏感度为82%，总体敏感度为88%，特异性为87%；AFP测试早期敏感度为40%，特异性为100%[31] - 粪便潜血测试（FIT）癌症检测率为74%，癌前病变检测率为24%[56] - Epi proColon测试整体癌症敏感度为68%，早期癌症敏感度为59%[56] 产品服务与报销情况 - Medicare Part B为符合条件（50 - 85岁、无症状、平均风险）的受益人每三年报销一次Cologuard测试[40] - 约30个州的法律目前强制某些健康保险计划覆盖公司Cologuard测试[42] - 新的USPSTF结直肠癌筛查指南实施后，ACA覆盖的健康计划最早从2022年6月起将强制覆盖45岁起的Cologuard测试[43] - 公司Oncotype测试在超90个美国以外国家提供[37] - 公司Oncotype DX乳腺癌测试在超十个国家公共卫生系统为特定患者报销[38] - 公司预计国际销售将严重依赖报销情况，扩大美国以外Oncotype等测试的覆盖和报销需数年时间[48] 公司运营风险 - 公司运营结果可能大幅波动，受COVID - 19疫情、产品营销销售、季节性变化等多种因素影响[124] - 公司面临激烈竞争，部分竞争对手在品牌、分销网络、产品组合等方面有优势[125] - 公司Cologuard和COVID - 19检测在威斯康星州麦迪逊实验室进行，Oncotype DX检测在加州红木城临床实验室进行，若设施受损或运营中断，业务将受严重影响[128] - 公司依赖第三方供应商，部分为单一或有限来源供应商，供应中断会影响业务[130] - 公司oncomap和oncomap ExTra®检测目前仅在Illumina测序平台验证，Illumina收购GRAIL可能影响其对公司的供应[132] - 公司依赖Hamilton提供实验室设备和耗材，若供应受影响，更换平台或需FDA批准，可能产生高额成本和延误[134] - 公司IT系统面临多种威胁，虽目前未受重大影响，但一旦出现问题，可能影响运营和财务状况[136][137][138] - 公司依靠快递服务运输检测样本，若服务中断或价格上涨，将影响客户满意度和盈利能力[141][142] - 公司成功依赖高级管理团队和人才吸引保留，竞争激烈，人才不足会损害业务[143][144] - 公司面临劳动力短缺、流动和成本增加问题，可能影响运营和增加成本[145] - 公司需遵守严格质量标准，质量问题可能导致产品下架、实验室运营暂停和诉讼[146][147] - 公司进行多次收购，可能面临整合困难、负债增加、员工流失等风险[150] - 公司未来可能进行收购，可能无法达成有利条款，影响竞争地位和股东权益[151] - 公司国际扩张面临法律、竞争、数据传输等多种风险，可能影响财务状况和运营结果[152][153] - 新冠疫情自2020年3月起严重扰乱公司业务，影响劳动力、供应链和运营结果[154] 财务相关情况 - 公司自1995年2月10日成立至2021年12月31日累计亏损约26.4亿美元[120] - 公司认为至少未来十二个月有足够资金维持运营，但可能需额外资金执行战略计划[121] - 至少未来12个月，公司创收能力很大程度取决于Cologuard和Oncotype DX乳腺癌检测的商业成功[122] - 2021年公司新冠检测收入约减少39%[157] 法律法规相关 - 自2006年以来FDA多次发文表示要对包括公司测试在内的许多LDTs进行不同程度监管，但尚未实施相关要求[72] - 公司需遵守美国和州关于临床实验室运营的法律法规，如纽约州临床实验室法规比联邦法律更严格，公司在纽约开展业务需遵守该法规[74] - 公司活动可能涉及HIPAA，违反该法案会面临民事和刑事处罚，同时公司还需遵守其他隐私法，如加州消费者隐私法和欧盟通用数据保护条例[76][77] - 公司受众多联邦和州反欺诈和滥用法律约束，违反这些法律可能面临拒绝付款、退款、暂停付款、排除参与医疗保健计划、民事和刑事处罚及监禁等[78][79] - 虚假索赔法案修正案要求提供者在识别和量化多付款项后60天内通知CMS或医疗保险承包商并返还多付款项，公司有识别多付款项的协议并曾进行退款[80] - 2018年10月国会颁布EKRA，该法是类似联邦反回扣法规的反回扣法，目前美国司法部尚未发布相关法规或适用指南[84] - 2010年国会颁布阳光法案，要求制造商向CMS报告向医疗保健提供者和教学医院的付款或其他价值转移情况，公司未遵守相关报告要求可能面临重大处罚[88] - 公司在美国以外营销测试需遵守外国监管要求，许多国家有反诱导法律或法规，违反当地反腐败或反礼品法可能构成违反美国反海外腐败法[89][90] - 公司业务受临床诊断相关法律法规约束，违规可能面临巨额罚款和处罚[116] - 公司面临与医疗改革、定价、覆盖范围和报销相关的不确定性，ACA等法律变化可能影响保险覆盖和报销政策[162] - PAMA使未来CMS报销率存在重大不确定性，降低报销率会影响公司收入和业务前景[163] - 公司Cologuard测试和其他筛查产品的覆盖范围可能取决于支付方、法院或监管机构对适用法律的判定[164] - 公司Oncotype测试在非美国市场主要依赖公共或政府控制的支付方，支付方可能修改或取消特殊报销框架[165] - 公司商业成功很大程度取决于政府保险计划、管理式医疗组织和私人保险计划对其测试的充足报销[168] - 第三方支付方为控制医疗成本，对公司测试的报销存在不确定性，且报销率可能变化[169] - 即使支付方同意覆盖公司测试，网络状态、事先授权等因素也会影响实际报销和收入[171] - 因医疗保险计费规则，公司可能无法获得为医疗保险患者提供的所有测试的报销或出现付款延迟[173] - 美国司法部正在调查公司是否遵守医保服务日期计费规定，不利结果可能使公司承担三倍赔偿、民事和刑事处罚等[175] - 公司预计在美国以外国家为检测项目建立广泛覆盖和报销需数年时间，且努力可能不成功[176] - 2017年公司召回Cologuard测试套件的一个组件，未来可能召回其他产品或组件[69] - 2017年公司召回了Cologuard检测试剂盒的一个组件，未来可能召回其他产品或组件[181] - 自2006年以来，FDA多次发布文件，表明有意对包括公司检测项目在内的许多实验室开发测试进行不同程度的监管[187] - 公司Oncotype检测若需进行上市前审查，业务在美国可能受到负面影响，FDA可能要求公司在获得批准前停止销售[187] - 公司无法预测FDA对实验室开发测试的最终指导、立法或监管的时间、形式及对现有和开发中检测项目的潜在影响[189] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对国内制造设施的现场检查采用基于风险的优先排序系统[191] - 公司受美国和外国众多法律法规监管，政府执法行动可能对公司财务状况和业务运营产生重大影响[192] - 近年来美国检察官办公室加强了对医疗行业的审查，多个政府部门对医疗公司展开调查和诉讼[193] - 公司正应对美国司法部关于基因健康公司遵守医疗保险服务日期计费规定的民事调查需求，以及与向患者提供礼品卡换取科洛加德筛查测试相关的qui tam民事调查[194] - 公司业务受临床诊断相关复杂法律法规约束，违反可能面临重大罚款和处罚[196] - 公司需遵守FDA、FTC及州法律等规定，违反可能导致执法行动和不利影响[197] - 医疗政策不断变化，公司现有商业化战略基于现有政策，无法预测政策变化影响[199] - 诊断和实验室服务计费复杂，公司可能无法及时收取测试费用，影响收入[200][201] - 公司可能需通过诉讼执行医保覆盖义务，诉讼可能成本高、分散管理注意力且可能失败[202] - 即使付款方同意覆盖测试，计费和收款过程仍可能受多种因素影响[203] - 与商业付款方签订合同后，若付款方未按约定支付全额费用，公司可能无法向患者收取余额[204] 专利与许可协议 - 截至2021年12月31日，公司在美国拥有144项已授权专利，在美国以外拥有765项已授权专利[95] - 公司与Mayo的许可协议规定，使用许可知识产权的产品累计净销售额达到500万美元、2000万美元和5000万美元时，需分别支付0.2百万美元、0.8百万美元和200万美元现金[99] - 作为2020年9月修订协议的一部分，公司同意向Mayo额外支付630万美元，分五年支付至2024年[100] - 公司与JHU的许可协议包含基于销售的个位数特许权使用费，以及产品使用JHU专有数据的日历年许可产品收入达到5亿美元、10亿美元和15亿美元时，分别支付1000万美元、1500万美元和2000万美元的销售里程碑付款[102] 产品相关信息 - Oncotype DX乳腺癌复发评分测试检测患者乳腺肿瘤组织中21个基因的活性[20] - 公司oncomap ExTra测试包含约20000个基因和169个内含子[27] - 公司Cologuard测试总实验室年产能约为700万份，有增加产能的机会[49] - 2014年8月FDA给予公司Cologuard测试上市前批准，其批准规定限制该测试仅能通过处方销售，且公司需进行上市后研究，该研究于2020年结束并提交最终结果[68] - 公司预计在多中心前瞻性BLUE - C研究中招募至少20000名40岁及以上患者以确定增强型多靶点粪便DNA测试的性能[30] 其他研究与调查情况 - 一项研究显示每1000名患者中只有3人在连续10年观察期内遵守粪便检测筛查指南[56] - 2010年一项研究表明70%的50岁及以上被告知应做结肠镜检查的人因恐惧未做[56] - 2020年完成Cologuard检测的获批后研究，最终结果于年底提交给FDA，预计2022年收到FDA关于接受这些数据以结束获批后命令的反馈[180]