财务数据关键指标 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为7220万美元[165] - 2020年12月31日，公司商誉和其他无形资产达17亿美元[291] - 截至2021年1月31日，公司董事、高管、主要股东及关联实体合计持有约41.3%的有表决权证券[294] - 截至2021年1月31日，董事长兼CEO Phillip Frost博士合计持有约34.2%的普通股[295] - 截至2021年1月29日，投资者持有约1.04766092亿股普通股的空头头寸，占已发行普通股的约15.6%[296] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为7220万美元，加权平均利率低于1%[494] - 截至2020年12月31日，公司与摩根大通银行的信贷协议及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计2300万美元，加权平均利率约4.9%[494] - 2033年高级票据本金300万美元，固定利率3%[495] - 2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%[495] - 2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[495] 协议里程碑付款 - 公司与VFMCRP的协议修订后，有资格获得最高1700万美元的监管里程碑付款和2.1亿美元与Rayaldee推出、定价和销售相关的里程碑付款[172] - 公司与JT的协议规定，JT在日本为Rayaldee达成某些监管和开发里程碑时，公司可获得最高3100万美元，达成某些销售里程碑时可获得7500万美元[173] - 公司与辉瑞的合作协议中，达成特定监管里程碑可获最高2.75亿美元[174] 新冠疫情影响 - 新冠疫情使公司整体检测量显著增加，但核心检测业务需求下降，若新冠检测需求下降且未被核心业务需求增长抵消，公司经营业绩可能大幅波动[158] - 公司历史上有经营亏损，近期因新冠检测业务影响盈利，若疫苗普及、感染率下降且其他收入来源无法弥补，可能无法持续盈利[164] - 新冠疫情可能导致公司供应链中断、现金回收受影响、运营受干扰、监管审批延迟等[159][162][163] 资金与信贷风险 - 公司可能需要额外资金，但不确定能否以可接受条件获得，若无法获得可能需调整业务或停止运营[165][168] - 公司与摩根大通银行的信贷协议包含限制性和财务契约条款，过去曾获得豁免或修订，未来遵守情况可能受影响[166] 研发风险 - 公司许多产品候选处于早期开发阶段，面临研发失败风险，临床结果可能无法预测未来，产品可能无法获批或商业化[169][170][171] - 公司临床研究可能因多种因素延迟或停止，影响产品商业前景[188][189][190] 许可协议风险 - 公司依赖与VFMCRP和JT的许可协议进行Rayaldee国际开发和营销，若协议无法维持，将影响公司财务状况和前景[172][173] 产品研发进展 - 2019年10月21日，hGH - CTP在青春期前GHD儿童全球3期试验达到主要终点[176] - 成人GHD的hGH - CTP 3期研究中，排除异常值分析显示hGH - CTP与安慰剂有显著差异[176] - 2021年1月，FDA接受hGH - CTP儿科适应症的BLA提交[177] - 儿童GHD 2期开放标签扩展研究中，约35%（17名）受试者出现低滴度抗hGH - CTP非中和抗体[178] 业务收入来源 - 公司依赖4Kscore测试等诊断产品商业化来获取收入[179] - 公司通过收购BioReference投资实验室运营，新冠检测影响业务营收[180] 行业竞争情况 - 临床实验室行业竞争激烈，价格和服务是关键竞争因素[186] 产品相关问题 - 产品制造、设计等问题可能导致召回、安全警报及产品责任索赔[191] 收入与盈利风险 - 公司产品若无法获得政府和第三方支付方的覆盖和报销，可能无法产生可观收入或实现盈利[199] - 公司很大一部分收入来自政府补贴的医疗保健计划，若无法遵守相关规则，可能失去参与资格并面临处罚[201] 公司转型风险 - 公司从研发为主向商业化转型，可能在管理增长和拓展业务方面遇到困难[203] 关键人员依赖 - 公司的成功在很大程度上依赖董事长兼首席执行官Phillip Frost，其离职或无法履职可能产生重大不利影响[204] - 若无法吸引和留住关键管理和科研人员，公司可能无法成功运营业务和开发产品[205] 竞争产品影响 - FDA或其他监管机构批准与公司产品竞争的仿制药，可能对公司产品销售产生不利影响[206] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，若合作伙伴无法满足需求，可能影响业务[207] - 公司合同制造商若未达到制造标准，可能导致生产问题并损害业务[209] - 公司委托的独立临床研究人员和合同研究组织若表现不佳，可能延误产品开发[211] 产品开发阻碍 - 若受试者知情同意的有效性受到质疑，可能阻碍公司产品开发工作[213] 计费相关问题 - 实验室检测服务计费复杂，受法规和支付方政策变化影响，可能导致收入追溯调整[214][216] - 支付方可能拒绝付款或追回款项，公司曾有过此类情况[216][217] - 计费错误或不及时可能导致服务无法收款、需退款及面临多种处罚[218] 信息技术风险 - 信息技术系统面临网络攻击等安全风险，可能影响计费和运营[219] 医疗保健计划影响 - 医疗保健计划采取措施控制临床检测服务的使用和报销，行业整合使支付方议价能力增强[221][222] 专利相关风险 - 公司可能无法获得或执行产品专利保护，影响业务[225] - 公司依赖第三方专利许可，违反许可条款或许可方维护不力会损害业务[232][233] - 公司商业成功依赖不侵犯第三方专利和专有权利，否则可能面临诉讼和成本[235] - 涉及专利诉讼或其他权利纠纷会产生高额成本和责任，影响业务[236] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，辩护耗时且成本高，可能导致权利损失和高额赔偿[238] - 知识产权诉讼无论结果如何都昂贵且耗时，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿[239] 产品责任索赔 - 公司可能面临产品责任索赔，虽有产品责任保险，但不能确保资产不受财务影响[241] 监管认证与审批 - 公司曾提交一个NDA于2016年6月获批，一个BLA于2021年1月获批提交，2019年1月Sangia Total PSA Test的PMA获FDA批准[247] - 公司需维持CLIA认证并遵守相关要求，否则可能面临证书吊销、罚款等制裁[245] - 监管审批过程昂贵、耗时且不确定，FDA审批NDA或PMA可能需数年[247][249] - 公司获批产品只能按批准用途推广，若进行“非标签用途”推广，可能面临监管或执法行动[251][253] - 公司和产品制造商需遵守cGMP或QSR法规，设备制造商需向FDA报告不良事件[254] - 若公司未能遵守FDA等监管要求，可能面临行政或司法制裁[248][255] - 公司受众多联邦和州法规约束，不遵守可能导致民事或刑事处罚[257] 法律诉讼情况 - 公司目前正应对与实验室运营相关的CIDs、传票或文件请求，部分未决或威胁性诉讼可能涉及巨额款项[243] 法规政策影响 - 违反联邦虚假索赔法案（FCA），每项虚假索赔最高可处以21,916美元罚款，且所有损害赔偿将增加两倍[269] - 国会曾考虑对实验室服务征收20%的共同保险费[271] - 2014年4月1日《保护医疗保险准入法案》（PAMA）颁布，自2018年1月1日起，临床实验室收费表费率基于私人支付方费率的加权中位数[273] - 公司可能面临私人个人依据FCA提起的诉讼，近年来此类诉讼数量急剧增加[269] 数据隐私与安全 - 公司需遵守包括HIPAA、GDPR等在内的多项数据隐私和安全法规，违规可能面临罚款、民事处罚或刑事制裁[259][260] - 公司有数据和安全漏洞情况发生，可能需向OCR支付罚款或采取补救措施[261] 环境健康安全法规 - 公司需遵守环境、健康和安全相关法律法规，违规可能导致罚款、吊销执照等[263] ICD - 10 - CM代码集影响 - 公司评估信息系统等是否符合ICD - 10 - CM代码集要求，相关方不遵守可能影响报销、销售和收款[266] 临床实验室服务索赔合规 - 公司提交临床实验室服务索赔的合规要求复杂，违规可能导致无法收款、被追回已付款、受处罚及被排除在医保计划之外[268][269] 非美国市场监管 - 公司产品在非美国市场销售需获得单独监管批准，获批过程存在风险，可能影响业务和财务状况[280] 非美国市场其他风险 - 非美国政府的价格控制可能影响公司未来盈利能力[281] - 以色列的政治、经济和军事不稳定可能影响公司经营业绩[282] 汇率与外汇风险 - 公司业务受汇率波动影响，虽有对冲措施但可能无效[283][284] - 公司面临智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔等外汇风险[489] - 公司通过外汇远期合约管理外汇风险，部分抵消交易损益[490] - 外汇远期合约主要对冲智利比索兑美元汇率[491] 其他风险 - 公司可能面临《反海外腐败法》相关责任[285][286] - 公司全球业务面临多种风险，包括法规、政治、安全等[287][288][289] - 公司证券交易价格可能因多种因素大幅波动[293] - 公司不参与交易市场风险敏感工具或购买可能带来重大市场风险的套期保值工具[492] - 公司现金和投资以及借款面临利率风险，投资组合利率风险极小[493]