公司基本信息 - 公司于1988年在美国纽约州昆斯伯里成立，90年代初开始生产和运输产品，总部位于纽约州拉瑟姆[12] - 截至2021年5月31日，公司约有800名全职员工[76] - 公司总裁兼首席执行官James C. Clemmer曾在Covidien负责18亿美元医疗用品业务[80] - 公司执行副总裁兼首席财务官Stephen A. Trowbridge于2020年2月正式上任，此前自2019年10月起担任临时首席财务官[81] - 公司人力资源高级副总裁Marna I. Bronfen - Moore拥有超20年医疗设备行业经验[82] - 公司血管通路全球业务部高级副总裁兼总经理Chad T. Campbell于2016年5月加入公司[83] - 公司血管内治疗高级副总裁兼总经理Scott Centea于2005年加入公司[84] - 公司业务发展高级副总裁Benjamin H. Davis于2015年3月加入公司[87] - 公司全球运营高级副总裁David D. Helsel自2017年12月起就职于公司[88] 公司发展历程 - 2007 - 2019年公司进行多次收购，增加消融、血管通路等产品线，2019年出售Navilyst Medical的流体管理业务[13] - 2018 - 2019年公司又收购BioSentry产品线、RadiaDyne等[15] 公司业务单元及产品 - 公司产品分为血管内治疗、肿瘤/外科和血管通路三个全球业务单元[16] - Uni - Fuse输液导管在流体分布上比标准侧孔导管有12倍优势[22] - 公司导管和导丝有超过500种尖端配置和长度[25] - NanoKnife消融系统最多可放置6个电极探针[32] - Solero MTA系统的固态发生器工作频率2.45 GHz，最大功率140W，能在6分钟内完成最大5 cm的消融[33] - 典型5 cm消融使用StarBurst Xli增强型一次性设备，消融过程约需10分钟[35] - 公司血管通路产品组合包括PICCs、中线导管、植入式端口、透析导管及相关配件和用品[40] - BioFlo导管是市场上唯一采用Endexo技术的导管，该技术能抵抗血栓积聚[41] - 公司PICC产品包括BioFlo PICC、Xcela PICC，均兼容高达325 psi的CT注射[43] - 公司端口产品植入体内后，根据针头规格和端口大小，最多可使用约2000次[45] 公司研发与生产 - 公司通过内部产品开发、技术许可、战略联盟和收购等方式进行研发[48] - 公司大部分产品在纽约昆斯伯里和格伦斯福尔斯的自有制造工厂生产，设施获FDA注册和ISO 13485标准认证[53] - 历史上，公司多数产品在收到订单后24 - 48小时内发货[54] 公司销售与市场 - 公司在美国主要通过直销团队销售产品，在国际上通过直销和经销商关系销售[51] - 国际分销商在2021财年5月31日结束时占国际收入约64%[118] - 2021财年5月31日结束时，美国以外销售占净销售约19%[129] - 2021财年公司向在伊朗开展业务的经销商销售产品获得150万美元收入[171] 公司监管与合规 - 公司产品在国际上的监管批准因产品和司法管辖区而异[16] - 公司新产品上市前需通过FDA的510(k)提交或PMA申请获得营销许可，510(k)程序最长可能需12个月[60][61] - 公司产品受美国FDA的QSR监管，生产各阶段均需遵循其质量保证程序[66] - FDA的510(k)清关程序通常需4 - 12个月，PMA流程一般需1 - 3年[162][163] - 若公司营销、销售等活动未遵守FDA或其他监管机构的规定，可能会受到FDA警告或调查等[159] 公司保险情况 - 产品责任保险每起索赔最高限额为1000万美元，年度累计保单限额为1000万美元，每次事故自保额为50万美元，累计自保额为200万美元[74] - 产品责任保险单每次产品责任索赔限额为1000万美元，总保单限额为1000万美元，每次事故自保额为50万美元，总计为200万美元[126] 公司面临的风险 - 公司面临医疗设备行业激烈竞争，主要竞争对手包括波士顿科学公司、库克医疗等[97][98] - 公司产品市场竞争激烈，客户选择产品考虑多因素，公司可能因竞争失去市场份额和收入[98][99] - 公司产品市场技术变化快、产品周期短，产品研发和改进项目可能面临时间和费用超预期等问题[101] - 公司高增长产品如NanoKnife系统、AngioVac系统和Auryon系统依赖市场开发和临床数据，试验结果不佳会影响产品审批和收入增长[103] - 公司业务发展活动包括收购，但可能面临无法确定合适目标、完成交易、获得融资或监管批准等问题[103] - 若公司以现金进行重大收购，可能使用大量可用现金；以股票进行收购，股东权益可能被稀释；还可能承担大量债务[104] - 公司声誉对业务增长至关重要，产品质量下降或相关努力不足会损害声誉，影响业务[106] - 公司业务和前景严重依赖NanoKnife系统，若无法获得该系统的扩展监管批准，业务可能受损[107] - 公司业务和前景依赖临床试验成功完成，试验可能因多种原因被暂停、重复或终止[109] - 公司依靠合同研究组织进行临床试验，可能出现成本超支和管理困难，试验终止或延迟会影响业务[112] - 全球控制医疗成本举措使市场更注重高性价比医疗设备和疗法，客户对产品价格敏感度增加[113] - 公司依赖单一和有限来源供应商，供应中断会影响业务和运营结果[114] - 未能为产品获得足够报销会损害公司增长收入和盈利的能力[119] - 产品 liability 索赔或保险不足会损害公司业务[124] - 国际和国内经济及行业状况变化会对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响[127] - 公司业务依赖吸引和留住高素质人才，否则业务可能受损[132] - 公司未来财务结果取决于能否盈利性管理增长，否则财务结果和股价可能受影响[133] - 公司无法保证业务运营能产生足够现金流来满足潜在现金需求和偿债义务，否则可能面临重大流动性问题[137] - 公司信息系统易受网络攻击等威胁，若维护或保护不当，可能导致数据泄露等后果，影响业务和财务状况[142][143][144] - 公司制造设施或供应商遭遇灾难，可能导致产品制造中断，保险可能不足以覆盖潜在损失[145][146] - 公司运营受复杂的州、联邦和国际法律影响，包括医疗保健、环境保护、反垄断等多方面法律[157] 公司财务数据关键指标变化 - 2021财年第四季度，公司放弃OARtrac产品技术和商标，产生1400万美元减值费用[138] - 2020财年，公司记录了1.586亿美元的商誉减值损失，2020年12月年度商誉减值审查未发现商誉减值[139] - 截至2021年5月31日，考虑IRC第382条限制后，公司联邦净运营亏损结转额为1.346亿美元，其中860万美元在2022 - 2023年到期，7940万美元在2028 - 2037年到期，4660万美元无限期；州净运营亏损结转额为2000万美元，在2029 - 2041年不同年份到期[140] - 2021财年第三季度，公司因员工保留信贷获得190万美元收益[204] - 截至2021年5月31日财年，公司收入增长10.2%至2.91亿美元[205] - 截至2021年5月31日财年，公司销售毛利率下降300个基点至53.9%[205] - 截至2021年5月31日财年，公司营业亏损减少1.318亿美元至3530万美元[205] - 截至2021年5月31日财年，公司经营活动现金流增加3860万美元至2410万美元[205] - 2021财年第四季度销售高价为25.12美元，低价为20.61美元[190] - 2020财年第四季度销售高价为11.75美元，低价为8.33美元[190] 公司物业信息 - 截至2021年5月31日，公司在拉瑟姆的公司总部面积约39000平方英尺，为租赁物业[186] - 截至2021年5月31日，公司在格伦斯福尔斯的制造场地面积约41000平方英尺，为自有物业[186] - 截至2021年5月31日，公司在昆斯伯里的制造和配送场地面积约194000平方英尺，为自有物业[186] - 截至2021年5月31日，公司在马尔伯勒的研发场地面积约31000平方英尺，为租赁物业[186] - 截至2021年5月31日，公司在阿姆斯特丹的销售、营销和行政场地面积约8100平方英尺，为租赁物业[186] - 截至2021年5月31日，公司在雷霍沃特的研发场地面积约4300平方英尺，为租赁物业[186] 公司股票信息 - 公司普通股在纳斯达克股票市场全球精选市场板块交易，代码为“ANGO”[189] - 截至2021年7月26日，公司普通股有170名登记持有人[190] - 过去三个财年公司未宣布普通股现金股息，且预计可预见未来也不会支付[191] 公司转型信息 - 公司正从产品组合广泛但缺乏差异化向专注提供独特创新医疗解决方案的医疗科技公司转型[207] 公司其他信息 - 公司组织文件和特拉华州法律中的反收购条款，可能禁止与持有公司15%或以上流通有表决权股份的股东进行某些业务合并[148] - 2021财年，因全球医疗机构优先治疗新冠患者，使用公司产品的选择性手术数量显著减少[153] - 专利申请在最早优先权日期后至少18个月可保密[178]