公司场地与设施 - 公司在佐治亚州肯尼索有总部和实验室，亚特兰大及肯尼索部分场地转租，得克萨斯州奥斯汀有On - X生产设施，德国黑兴根有JOTEC设施[110][111] 法规与认证相关 - 医疗器械指令MDD将于2021年5月26日被医疗器械法规MDR取代，MDR要求更严格[113] - 2019年6月13日，LRQA通知9月起不再提供医疗器械认证服务，德国当局给予宽限期至2021年12月31日转移BioGlue和PhotoFix认证[115] - 美国联邦法规规定，医疗器械需经FDA批准或clearance，Class III 医疗器械及非实质等效产品需IDE/PMA流程批准[121][123] - 美国联邦对人体组织的监管聚焦于供体筛查和检测，防止传染病传播，FDA会定期审计组织保存设施[128] - 公司在加州、特拉华州等多地需获得临床实验室或组织库的许可或注册[130] - 公司BioGlue、On - X心脏瓣膜等产品有CE Mark，正处理BioGlue和PhotoFix因LRQA停止服务的认证问题[134] - CE标志在英国将持续被认可，欧盟认可机构颁发的证书在英国市场有效期至2023年6月30日[135] 产品分类与监管情况 - BioGlue、On - X心脏瓣膜等产品为Class III 医疗器械，CryoPatch SG为Class II 医疗器械，CryoValve SGPV获510(k) clearance但未正式分类[125] - 2019年12月得知FDA拟将CryoValve SGPV从无分类重新归类为Class III 医疗器械，若确定为MMM，公司约有30个月提交PMA申请[126] 研发投入情况 - 2020、2019、2018年研发投入分别约为2420万美元、2300万美元、2310万美元，分别占当年收入的10%、8%、9%[141] 公司财务关键指标（资产、负债、权益等） - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为6140万美元[406] - 2020年总资产为789,404千美元，2019年为605,654千美元，同比增长约29.99%[442] - 2020年总负债为460,691千美元，2019年为319,958千美元，同比增长约43.98%[446] - 2020年股东权益为328,713千美元，2019年为285,696千美元，同比增长约15.06%[446] - 2020 - 2018年现金及现金等价物和受限证券年末余额分别为6.20亿美元、3.43亿美元、4.22亿美元[454] - 2020 - 2018年股东权益总额分别为3.29亿美元、2.86亿美元、2.75亿美元[456] - 截至2020、2019年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为97.3万美元、96.6万美元[491] - 2020年12月31日，现金等价物和受限证券中，货币市场基金总计1203万美元；2019年为200万美元[554][557] - 2020年12月31日，或有对价负债总计5993万美元；2019年无相关负债[554] - 截至2020年和2019年12月31日，分别有54.6万美元和52.8万美元货币市场基金为短期受限证券[557] 公司财务关键指标（营收、利润等） - 2020年总营收为253,227千美元，2019年为276,222千美元，同比下降约8.32%[450] - 2020年产品营收为179,299千美元，2019年为197,246千美元，同比下降约9.10%[450] - 2020年保存服务营收为73,928千美元，2019年为78,976千美元，同比下降约6.39%[450] - 2020年净亏损为16,682千美元，2019年净利润为1,720千美元[450] - 2020年基本每股亏损为0.44美元，2019年基本每股盈利为0.05美元[450] - 2020年加权平均普通股基本股数为37,861千股，2019年为37,118千股[450] - 2020年综合亏损为1,350千美元，2019年为797千美元[450] - 2020 - 2018年净（亏损）收入分别为 - 1668.2万美元、172万美元、 - 284万美元[454] 公司财务关键指标（现金流） - 2020 - 2018年经营活动净现金流分别为1.24亿美元、1.58亿美元、0.99亿美元[454] - 2020 - 2018年投资活动净现金流分别为 - 7.31亿美元、 - 2.39亿美元、 - 0.67亿美元[454] - 2020 - 2018年融资活动净现金流分别为9.36亿美元、 - 0.15亿美元、 - 0.26亿美元[454] 公司财务关键指标（其他费用） - 2020、2019、2018年外汇兑换实现和未实现的损益分别为收益190万美元、损失120万美元、损失260万美元[408] - 截至2020年12月31日，汇率较当时水平额外不利变动10%，公司以外币计价的余额可能对财务状况或现金流产生约1200万美元的影响[410] - 公司2020、2019、2018年广告费用分别为110万美元、170万美元、73.2万美元[476] - 公司2020、2019、2018年支付利息分别为13049千美元、13297千美元、15005千美元[490] - 公司2020、2019、2018年支付所得税分别为4122千美元、1944千美元、1699千美元[490] - 2020、2019年公司以经营租赁交换获得资产分别为1864千美元、2604千美元[490] - 2020、2019、2018年存货减记分别为170万美元、60.1万美元、21.2万美元[495] - 2020、2019、2018年递延保存成本减记分别为170万美元、78.7万美元、43.7万美元，2020年还包括82.6万美元不合格组织的核销[501] - 2020、2019、2018年折旧费用分别为694.8万美元、746.7万美元、730.3万美元[503] - 2020年12月31日止十二个月，公司产生交易成本88.8万美元，主要与收购相关[546] - 2020年12月31日，Endospan贷款公允价值调整为40.9万美元，产生费用490万美元[553] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司约有1200名员工[150] 产品订单情况 - 截至2020年12月31日，BioGlue、On - X心脏瓣膜、PerClot或PhotoFix无确定订单积压[137] 产品监管审批进展 - 公司正在为BioGlue在中国寻求监管批准，2018年第三季度完成患者招募，2019年3月向中国监管机构提交市场批准申请[141] - 2020年第二季度，公司下一代混合支架移植物系统E - vita OPEN NEO获得FDA突破性设备指定[145] 产品专利情况 - BioGlue主要专利2012年年中在美国到期，2013年年中在世界大部分地区到期[147] 公司收购情况 - 2020年9月2日公司完成对Ascyrus Medical LLC 100%股权的收购，截至2020年12月31日，Ascyrus总资产和净资产分别为1.387亿美元和1.361亿美元，该年度收入和毛利分别为120万美元和100万美元[415] - 2020年公司以1.385亿美元的总收购对价完成对Ascyrus Medical的收购，其中现金支付6310万美元，发行普通股2000万美元，或有对价负债的估计公允价值为5540万美元[431] - 收购Ascyrus Medical时，所获已开发技术无形资产的公允价值为7260万美元[432] - 2020年9月2日收购Ascyrus Medical LLC 100%股权，总对价最高达2亿美元[537][538] - 收购Ascyrus时，2020年9月2日支付8310万美元，包括6310万美元现金和价值2000万美元的普通股[539] - 收购Ascyrus后，可能需支付最高1.2亿美元的额外对价[540] - Ascyrus总潜在购买对价2亿美元的公允价值为1.385亿美元[540] - 截至2020年12月31日，在合并资产负债表中记录1640万美元和4350万美元的或有对价负债[542] - 2020年12月31日对或有对价进行评估，在综合损益表中记录450万美元的公允价值调整[543] - 记录6.34亿美元的初步商誉，其中6.21亿美元可用于税务抵扣[544] - 收购相关现金支付63136美元，发行普通股20000美元，或有对价55407美元，总对价公允价值138543美元[546] 公司财务报告与审计情况 - 公司管理层评估认为截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制有效[416] - 安永会计师事务所对公司截至2020年12月31日的财务报表发表无保留意见[420] - 安永会计师事务所对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制发表无保留意见[421] - 公司自2013年起聘请安永会计师事务所为审计机构[435] - 公司财务报告内部控制旨在为财务报告可靠性和财务报表编制提供合理保证，但存在固有局限性[416] - 审计公司对Ascyrus Medical的收购会计处理因需大量估计而复杂，主要涉及或有对价负债和已开发技术无形资产的公允价值估计[432] 公司会计政策与准则 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，合并报表包含公司及全资子公司账户，消除了重大公司间账户和交易[460] - 公司外币收入和费用按交易时汇率折算，外币资产和负债按资产负债表日汇率折算[461] - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606准则确认客户合同收入[463] - 2019年1月1日采用新租赁标准，确认净现值为2270万美元的经营租赁负债及相应使用权资产，加权平均折现率为5.5%，加权平均剩余租赁期限为6年[512] - 2019年1月1日采用ASC Topic 842准则，确认净现值为2270万美元的经营租赁协议及等额使用权资产[532] - 2020年1月1日采用ASC No. 2016 - 13准则，对公司财务状况、经营成果和现金流无重大影响[531] - 2018年1月1日采用ASC 606准则，对合并财务报表无重大影响[533][535] 公司员工激励计划 - 公司员工股票购买计划允许符合条件员工按每个发行期开始或结束时市场价格的85%中较低者定期购买普通股[477] 公司费用确认与成本核算 - 公司销售佣金在每个履约义务完成时确认费用，计入综合运营和全面亏损合并报表的一般、行政和营销费用[471] - 公司产品和组织的运输和处理费用计入产品和保存服务收入，相关成本计入产品成本和保存服务成本[474] - 存货成本主要包括直接人工和材料、间接成本，采购或合同制造产品的存货成本主要包括采购成本、运费和间接成本[493] - 递延保存成本包括心脏和血管组织的采购和处理成本，按成本与市价孰低以先进先出法记录[497] - 财产和设备按成本计价，折旧按直线法在3 - 10年估计使用寿命内计提，租赁改良按剩余租赁期限或估计使用寿命孰短摊销[502] - 确定使用寿命的无形资产按直线法在预期使用寿命内摊销，不确定使用寿命的无形资产不摊销但需定期进行减值测试[505] - 公司对长期资产和非摊销无形资产进行减值评估，2020 - 2018年未出现需对长期资产进行减值审查的因素[507] - 公司采用频率 - 严重性方法估计未报告的产品和组织处理责任索赔，将估计金额计入其他长期负债和其他长期资产[518][519] 公司合作与投资情况 - 2019年9月，公司子公司JOTEC与Endospan签订独家分销协议，支付固定分销费900万美元[547] - 2019年9月，公司与Endospan签订证券购买期权协议，支付100万美元，收购价格在3.5 - 4.5亿美元之间，期权有效期90天[549] - 2019年9月和2020年9月，公司分两期向Endospan提供共计1000万美元贷款，第三期需满足一定条件[550] - 截至2020年12月31日，公司对Endospan的付款总额达2000万美元，为最大损失敞口[551] 公司产品污染情况 - 2020年第四季度，公司发现一批用于组织处理的生理盐水溶液被污染，受影响组织占比小[108] 公司主要产品系列 - 公司有四大主要产品系列，包括BioGlue手术粘合剂产品、主动脉支架和支架移植物、On - X机械心脏瓣膜及相关手术产品、可植入心脏和血管人体组织[459]