财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收6790万美元，按GAAP计算较2019年第四季度下降3%，按预估固定汇率计算下降5%；若排除TMR营收，2020年和2019年第四季度总营收按预估固定汇率计算下降3% [10] - 2020年全年营收2.532亿美元，较2019年全年下降8% [23] - 第四季度JOTEC营收增长3%，On - X营收增长2%，BioGlue营收下降4%，组织处理营收下降11%；全年JOTEC营收下降9%，On - X营收下降4%，BioGlue营收下降10%，组织处理营收下降6% [23] - 第四季度EMEA营收增长2%，北美下降4%，亚太下降7%，拉丁美洲下降10%；全年EMEA营收下降9%，北美下降8%，亚太下降2%，拉丁美洲下降23% [24] - 第四季度毛利率为66%，2019年第四季度为67%；2020年和2019年全年毛利率均为66% [24] - 第四季度G&A费用为3610万美元，2019年第四季度为3760万美元；2020年全年G&A费用为1.411亿美元，2019年为1.43亿美元 [25] - 第四季度利息费用为470万美元，2020年全年利息费用为1670万美元 [26] - 第四季度其他收入包括270万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益；2020年全年其他费用为310万美元 [27] - 2020年第四季度GAAP净亏损约350万美元，摊薄后每股亏损0.09美元；非GAAP净收入为790万美元，每股0.20美元；2020年全年GAAP净亏损约1670万美元，摊薄后每股亏损0.44美元；非GAAP净收入为970万美元，每股0.25美元 [27] - 截至2020年12月31日，公司债务约3.2亿美元；2020年第四季度调整后EBITDA为1210万美元，2019年第四季度为1140万美元；截至2020年2月5日，公司现金及现金等价物约6140万美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - AMDS第四季度营收110万美元，2019年第四季度为58万美元，按固定汇率计算增长91% [12] - On - X主动脉瓣第四季度较上年增长32%；On - X业务第四季度全球增长2%，美国主动脉瓣业务增长32% [12][47][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，EMEA营收同比增长2%，北美下降4%，亚太下降7%，拉丁美洲下降10%；全年EMEA营收同比下降9%，北美下降8%，亚太下降2%，拉丁美洲下降23% [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进下一代JOTEC产品的推广，E - nside和E - vita OPEN NEO已全面上市，E - nya预计2021年年中继续有限市场发布，随后全面上市 [16][17] - 2021年在PROACT Xa试验入组方面取得显著进展，年底预计60个站点全部合格，至少完成50%的试验入组，若试验达到终点，有望在2024年末至2025年初获得FDA批准 [18] - 计划在第三季度向FDA提交PerClot PMA申请，目前已准备好开放手术和小规模制造的申请，为吸引潜在商业伙伴，将增加腹腔镜适应症和大规模制造能力 [19] - 预计2021年年中为On - X二尖瓣申请低INR标签的PMA，若获批，有望在机械二尖瓣市场占据重要份额 [20] - 评估中国FDA关于BioGlue的额外问题对审批时间的影响 [20] - 预计2021年年中完成AMDS的IDE测试并获得批准，年底开始临床试验，2024年获得PMA批准 [21] - 2021年资本支出预计增至1600万美元以上，主要用于德国和奥斯汀的制造扩张，以满足JOTEC和On - X产品预期增长的需求 [35] - 继续投资商业渠道，特别是亚太和拉丁美洲，以及研发管道，预计2021年研发支出将超过3500万美元 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19持续影响，但公司业务因产品性质具有韧性，随着疫苗接种加速，预计年中手术量将恢复正常，2021年下半年实现增长 [7][9] - 2021年第一季度营收预计较去年第一季度下降5% - 8%，第二季度有望实现两位数增长，若COVID趋势持续改善，预计第三季度国内、第四季度国际业务恢复增长 [11][29] - 随着疫情消退和疫苗广泛接种，公司有能力实现同比两位数增长，2021年有多个催化剂推动财务表现提升 [38][39] 其他重要信息 - 第四季度发现供应商提供的一批用于组织处理的盐水溶液存在少量污染，已核销约80万美元受影响组织，正在审查剩余组织能否分发，若不能分发可能额外计提约500万美元费用，若能分发将对组织处理业务有积极影响 [30][31] - 临时增加组织采购活动，以满足关键组织需求，减轻第一季度及以后业务影响 [32] - 2021年评估与Ascyrus收购和Endospan交易相关的或有对价公允价值时，预计会有定期费用计入SG&A费用和其他费用 [33] - Endospan的NEXUS美国临床试验主要组达到50%入组时，公司将支付第三笔也是最后一笔500万美元分期付款，预计记录约450万美元费用 [33] - 获得AMDS的IDE批准开始美国临床试验时，将向Ascyrus前股东支付2000万美元，包括1000万美元股票和1000万美元现金 [34] - 2021年1月1日提前采用ASC 2020 - 06，简化可转换债务工具会计处理，资产负债表上可转换债务将增至名义价值1亿美元，损益表上季度非现金利息费用自第一季度起较2020年第四季度减少约80万美元 [34] - 从2020年10 - K文件和2021年定期报告开始，将原JOTEC产品线称为主动脉支架和支架移植物，包括JOTEC产品线、AMDS和NEXUS；组织处理营收将作为单项报告；新增包括PerClot、TMR和PhotoFix的类别 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第一季度营收预计下降5% - 8%是广泛影响还是特定类别导致 - 主要原因一是2021年初疫情仍有影响，二是组织供应问题，组织在第四季度处理，在第一季度销售，目前第一季度已过半，按预估固定汇率计算仅下降1%，实际情况好于预期 [41][42] 问题2: On - X二尖瓣年中申请低INR监管批准，是否会在ACC会议上展示数据 - 目前还未确定数据发布和展示的地点，随着PMA申请临近，预计在第二季度电话会议上提供最新信息 [43][44] 问题3: PROACT Xa试验从12月7日展示时的N = 81到现在N是多少 - 现在N为150 [45] 问题4: On - X业务第四季度32%的同比增长在美国和美国以外地区的具体情况 - On - X业务第四季度全球增长2%，包含主动脉瓣和二尖瓣；美国市场主动脉瓣业务增长32% [46][47][48] 问题5: 第一季度营收预计下降5% - 8%，但目前只下降1%，原因是什么 - 疫情不可预测，第四季度按预估固定汇率计算下降5%，第一季度仍受疫情影响，且组织供应问题难以准确预测影响程度，目前情况好于预期 [52][53][54] 问题6: 公司潜在手术积压情况如何 - 难以确定，美国和欧洲情况有差异，欧洲旅行限制、宵禁和封锁更严重，很多手术因COVID取消或推迟，部分非紧急手术可能被推迟 [55][56][58] 问题7: PerClot延迟申请腹腔镜适应症标签需要做什么，以及制造方面的情况 - 原计划为开放手术和小规模制造申请，与潜在合作伙伴沟通后，需进行一些测试和验证以达到更大规模生产能力，腹腔镜适应症需进行动物研究，预计今年夏天完成，第三季度提交PMA申请 [59][60][61] 问题8: PerClot产品分销潜在合作伙伴是单个还是多个 - 公司不透露具体细节，潜在合作伙伴希望进入更大市场并获得更多产品供应 [62][63] 问题9: 组织问题是特定于心脏还是血管 - 组织问题同时影响心脏和血管 [64] 问题10: 组织问题对供应商保险和潜在500万美元费用的影响 - 公司不透露具体细节 [65][66] 问题11: AMDS第四季度营收情况 - AMDS第四季度营收110万美元，较2019年第四季度增长91%，目前尚未完全进入市场，预计今年随着市场拓展实现增长 [66][67][68] 问题12: On - X主动脉瓣较小尺寸产品的进展 - 17毫米瓣膜已进行临床试验一段时间，入组困难，接近完成，公司可线下提供相关数据 [69][70] 问题13: JOTEC产品线第二来源的情况 - 2019年JOTEC供应是挑战，公司通过疫情期间提高工厂产能、启用第二缝纫供应商、建设新厂房增加产能等措施，供应不再是限制因素 [71][72]