公司收购与业务扩张 - 2020年9月2日公司签订协议收购Ascyrus 100%的流通股权，目前正在对其业务实施内部控制结构[221] - 公司通过收购、许可、投资和分销安排等方式扩张，可能面临股权稀释、现金使用、债务负担等风险[251] - 公司近年来完成多项业务发展交易，实现预期收益取决于多种因素，可能无法按时或完全实现[253][254][256] 疫情与融资情况 - 2020 - 2021年新冠疫情影响公司业务，2020年公司发行1亿美元本金、利率4.25%、2025年7月1日到期的可转换优先票据[226] 各业务线收入占比及风险 - 组织保存服务分别占2021年和2020年第二季度收入的26%和31%，公司面临组织供应、竞争和污染等风险[232] - BioGlue分别占2021年和2020年第二季度收入的24%和23%，公司面临竞争、海外审批、监管和产品替代等风险[236] - 主动脉支架和支架移植物分别占2021年和2020年第二季度收入的28%和24%，公司面临竞争、产品开发、监管和需求等风险[237] - On - X分别占2021年和2020年第二季度收入的19%，公司面临竞争、市场份额、技术变革、合同条款、监管和认证等风险[238] 公司业务风险 - 公司国际业务面临人员配置、合规、法规、收款、汇率、税收和英国脱欧等风险[230] - 公司产品和服务市场竞争激烈，主要竞争对手包括Baxter International等多家公司[231] - 外币兑美元汇率波动可能大幅降低公司未来收入[239][241] - 收购、重组和整合产生的费用可能对公司普通股市值产生重大不利影响[241] - 公司业务依赖关键人员，2021年上半年医疗设备行业人才竞争加剧，增加了人员流失风险[250] 供应问题 - 2019年公司因供应商制造地点变更失去心脏激光治疗机头供应，2021年上半年几乎无供应，预计下半年恢复有限供应[249] - 2020年第四季度，一批受污染的盐水溶液影响了公司组织处理，导致约82.6万美元受污染组织被注销[233] - 2020年第四季度供应商提供的盐水溶液受污染，影响部分组织处理，2020年第四季度至2021年第二季度满足特定组织和尺寸需求的能力受影响[245] 公司安全与合规事件 - 2019年11月1日公司遭遇商业电子邮件诈骗，2019年第四季度一笔260万美元的付款被欺诈性转至第三方账户，网络保险覆盖除2.5万美元外的未追回损失[259] - 公司信息系统易受安全漏洞、服务中断等影响，虽有投资但无法确保避免损失，网络保险覆盖有限[257][260] 法规政策影响 - 2021年5月26日欧盟新医疗设备法规（MDR）全面实施，可能影响公司产品在欧洲经济区的商业化[262] - 英国脱欧后，CE标志在英国的认可有效期至2023年6月30日，之后英国市场销售的设备需UKCA标志[265] - FDA拟将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若确定为MMM，公司约有30个月提交PMA申请[266] - 公司正在中国为BioGlue寻求监管批准，若2022年5月未获批，申请将过期需重启流程[269] - 公司部分产品和组件使用环氧乙烷灭菌，相关监管执法活动可能产生重大不利影响[272][273] - 若被认定推广产品用于未经批准的用途，公司可能面临罚款、处罚和其他制裁[274] - 医疗政策变化可能对公司产生重大不利影响，如医保法案的变更或废除[275] - 公司与医疗专业人员和组织的关系受医疗合规法律审查，违反可能面临制裁[276][278] - 新的数据隐私法实施可能对公司业务产生不利影响，如欧盟的GDPR[279] 股东与公司治理 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，分散管理层注意力，影响股价等[280] - 公司受佛罗里达附属交易法规约束，组织文件中的条款可能阻止股东更换管理层、禁止或延迟并购等控制权变更交易[290] 公司债务情况 - 公司债务协议包含限制条款，如最低流动性要求为2021年前三季度末至少1200万美元（循环信贷额度提取超过可用金额25%时）[284] - 违反现有信贷协议契约可能导致违约事件，对公司业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[286] - 若无法偿还债务，有担保债务持有人可处置担保品，且资产可能不足以全额偿还加速到期的债务[288] 公司股权相关 - 2015年12月董事会决定在可预见的未来停止支付普通股股息[289] - 2021年4月1日至6月30日期间共回购650股普通股，平均每股价格为28.91美元[293] - 根据信贷协议，公司禁止回购普通股，除非满足特定要求回购员工或董事的股票用于支付税款或股票期权行权价[294] 公司战略计划 - 公司战略计划聚焦新产品、新适应症、全球扩张和业务发展四个领域，但不确定能否推动业务扩张和提升股东价值[291] 公司内部控制 - 截至2021年6月30日，公司披露控制在合理保证水平上有效，能满足目标并确保信息及时披露[220]