财务数据和关键指标变化 - 第二季度公司总收入为7610万美元，按GAAP计算较2020年第二季度增长42%，按预估固定汇率计算较2020年第二季度增长35% [23] - 2021年第二季度毛利率为66%，2020年第二季度为67% [25] - 第二季度G&A费用为4080万美元，2020年第二季度为3230万美元 [25] - 第二季度利息费用为490万美元，其他费用包括140万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益 [25] - 报告GAAP净亏损约220万美元，即每股完全摊薄亏损0.06美元；非GAAP净收入为480万美元，即每股0.12美元 [26] - 调整后营业收入为900万美元，2020年第二季度为170万美元 [27] - 截至2021年6月30日，公司现金约5050万美元，债务3.19亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [27] - 第二季度调整后EBITDA为1280万美元，2020年第二季度为600万美元 [27] - 总杠杆率为5.3倍，净杠杆率为4.5倍 [27] - 预计2021年下半年收入按预估固定汇率计算较2019年增长约7% - 10%，全年收入在2.96亿 - 3亿美元之间 [8][28] - 预计第三季度收入在7100万 - 7300万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，主动脉支架和支架移植物收入同比增长60%，按预估固定汇率计算增长39%，较2019年第二季度增长11% [23][24] - On - X收入同比增长46%，按预估固定汇率计算增长43%，较2019年第二季度增长17% [23][24] - BioGlue收入同比增长44%，按预估固定汇率计算增长40%，较2019年第二季度下降1% [23][24] - 组织处理收入同比增长22%，按预估固定汇率计算较2019年第二季度增长不到1% [23][24] - AMDS第二季度收入为160万美元，较2019年第二季度按预估固定汇率计算增长65% [14] - NEXUS收入为45.1万美元，较2020年第二季度按固定汇率计算增长48% [15] - E - nside产品系列收入较2019年第二季度按固定汇率计算增长超20% [16] - E - vita OPEN NEO产品系列收入较2019年第二季度按固定汇率计算增长115% [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，EMEA地区收入较2020年第二季度增长65%，按预估固定汇率计算增长47% [24] - 北美地区收入较2020年第二季度增长30%，按预估固定汇率计算增长29% [24] - 亚太地区收入较2020年第二季度增长13%，按预估固定汇率计算增长13%；较2019年第二季度按预估固定汇率计算增长3% [18][24] - 拉丁美洲地区收入较2020年第二季度增长132%，按预估固定汇率计算增长130%；较2019年第二季度按预估固定汇率计算下降5% [18][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近期计划通过三项主要举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五款新的主动脉支架和支架移植物产品；二是继续在亚太和拉丁美洲扩张；三是在主要市场为PerClot、PROACT Mitral和BioGlue获得监管批准 [13] - 出售PerClot产品线给百特，战略上使公司商业渠道专注于心脏和血管手术产品，同时改善现金状况和加强资产负债表 [11] - On - X主动脉瓣在美国市场具有显著临床优势，是唯一获FDA批准可在较低INR值下运行的机械主动脉瓣，若On - X二尖瓣获批新标签，有望获得显著市场份额 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情持续影响业务，特别是美国以外地区，但公司业务在第二季度表现良好，新产品和On - X主动脉瓣业务推动了业绩增长 [6][8] - 预计2021年下半年收入表现将好于上半年，但新冠疫情仍是未来几个月的不利因素 [10] - 随着疫情消退和市场对产品的采用增加，五款新产品的需求将继续增长，公司有望受益于JOTEC库存的改善 [17] - 亚太和拉丁美洲地区的增长受疫情阻碍，预计随着疫情消退和获得更多营销授权，增长将加速 [18] - 若PROACT Xa、AMDS和NEXUS试验按预期进行，预计2024年末或2025年初获得FDA批准，届时公司将获得额外10亿美元的市场机会 [22] 其他重要信息 - 心脏组织在本季度下降7%，原因是心脏组织瓣膜供应不足受Tris问题影响，目前该问题已解决，不会注销因Tris问题隔离的500万美元组织，且有额外一个季度的组织可用于释放流程，将对下半年组织收入产生积极影响 [7] - 公司继续在中期产品线取得进展，PROACT Xa、NEXUS和AMDS三款产品处于美国临床试验阶段或预计今年开始试验 [21] - PROACT Xa试验已招募360名患者，若试验达到终点，预计2024年末或2025年初获得FDA对新适应症的批准，On - X主动脉瓣有望成为70岁以下患者主动脉瓣市场的领导者 [21][22] - 合作伙伴Endospan在NEXUS的美国ID试验（TRIOMPHE试验）中取得良好进展，AMDS预计在2021年第三季度提交IDE，若提交成功，有望在年底前开始临床试验 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: PerClot出售给百特获得的约1900万美元预付款如何使用 - 公司有两个里程碑待达成，一是Ascyrus的IDE获批可获得1000万美元，本周末将提交IDE申请，预计下半年获批；二是NEXUS试验完成50%招募可获得500万美元，预计2021年之后发生 [35][36] 问题2: On - X二尖瓣低I&R标签的市场机会大小及毛利率情况 - 二尖瓣从毛利率角度与主动脉瓣相似，在美国约为90%；仅考虑机械二尖瓣市场，机会约为4000万美元，且未考虑对组织外科瓣膜的蚕食情况 [37][38] 问题3: 组织问题解决后，下半年保存服务情况如何 - 年初发现的质量问题已解决，不会注销500万美元的组织，且有额外一个季度的组织在冷库中，接下来需进行处理和质量流程，未来12个月组织业务有望获得积极影响 [39][40] 问题4: On - X在美国市场近期增长的驱动因素 - 公司CEO在过去六个月走访了30家顶级心脏中心，与超百位外科医生交流，他们都认可On - X的抗凝、低凝血优势，是唯一可减少华法林使用且正在研究使用艾乐妥的瓣膜；该产品在指南中有提及，低INR优势明显，且PROACT Xa试验已招募360名患者，受到关注，推动了增长 [42][43][44] 问题5: 第三季度收入指引在地理区域上的考虑因素 - 公司在制定预测时考虑了当时已知的情况，尽管Delta变种带来不确定性，但对下半年仍有信心；从历史来看，第三季度受欧洲假期影响通常环比下降，随后第四季度表现强劲，这也是指引的考虑因素之一 [45][46][48] 问题6: Delta变种是否影响美国的指导手术环节 - Delta变种有影响，如西班牙开始封锁，推迟择期手术，一个NEXUS病例和指导手术被取消；美国部分地区如佛罗里达、密苏里是热点地区，亚太和拉丁美洲仍受疫情严重影响，欧洲的英国和西班牙在本季度也有问题，很多病例因疫情被推迟或取消 [51][52][53] 问题7: PROACT Xa试验的患者招募是否集中在某些中心 - 有一个高知名度中心招募患者数量多，该试验与多数试验不同，需从3万名有On - X瓣膜的患者中寻找并征得同意参与试验，公司已向3.1万名现有On - X患者发出信件，预计试验势头将增强 [54][55][56] 问题8: PROACT Xa试验中On - X患者的平均年龄情况 - 约45%的患者安装瓣膜不到一年，55%的患者安装超过一年 [57][58] 问题9: On - X成为70岁以下患者市场领导者的说法与TAVR公司进入中度AS和无症状AS市场的关系 - 公司市场研究显示，假设PROACT Xa试验获批，60 - 70岁患者中，接近60岁的患者更倾向选择On - X瓣膜搭配艾乐妥，70岁以下患者中公司产品有望成为市场领导者 [59][60] 问题10: 展望第三、四季度及PerClot完全剥离后，如何看待毛利率 - 本季度毛利率略低于预期，原因是库存评估中陈旧库存略高于正常水平，以及第二季度有一些制造效率低下问题影响了成本；预计下半年毛利率在67% - 67.5%之间，受地理和产品组合影响 [59][61]