公司内部控制情况 - 截至2021年9月30日，公司披露控制有效，能合理保证目标实现[221] 疫情对公司业务的影响 - 2021年第三和第九个月，部分地区因疫情影响产品销售和营收[227] - 疫情对公司业务多方面产生影响，如销售、运营、研发等[227] 过往特殊事件损失 - 2020年第四季度，公司因盐水溶液污染注销约82.6万美元受污染组织[235] - 2019年11月1日公司遭遇商务邮件诈骗，2019年第四季度一笔260万美元的付款被重定向，网络保险覆盖后仍有2.5万美元损失未追回[263][265] 各业务线营收占比 - 组织保存服务在2021年和2020年第三季度分别占营收的26%和30%[234] - BioGlue在2021年和2020年第三季度分别占营收的23%和24%[236] - 主动脉支架和支架移植物在2021年和2020年第三季度分别占营收的29%和24%[238] - On - X产品在2021年和2020年截至9月30日的三个月内占公司收入的19%，该业务面临多种风险[239] 公司面临的市场风险 - 公司面临全球扩张带来的多种风险，如人员配置、合规等[231] - 公司产品市场竞争激烈，主要竞争对手有Baxter International等[232] - 公司依赖组织保存服务、BioGlue和主动脉支架及支架移植物的营收，面临多种相关风险[234][236][238] 供应商相关问题 - 公司依赖供应商和合同制造商，2020年第四季度供应商提供的盐水溶液受污染，影响了部分组织处理[246] - 2019年公司因供应商制造地点变更失去心脏激光治疗手持件供应，2021年前三季度几乎无供应，预计第四季度恢复有限供应[251] 公司业务交易情况 - 公司在2017 - 2021年完成多项业务交易，包括收购JOTEC AG、与Endospan交易、收购Ascyrus、出售PerClot资产等[256][258] 人才竞争情况 - 公司业务依赖专业劳动力，2021年前三季度人才竞争加剧，预计持续[253] 汇率及费用影响 - 外币相对美元的持续波动可能对公司业务产生重大不利影响[240] - 公司收购、重组和整合产生的费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[241] 保险相关风险 - 公司现有保险覆盖可能不足，未来可能无法获得保险[243] 信息技术风险 - 信息技术系统重大中断或信息安全系统被破坏可能对公司业务产生不利影响[262] 法规政策影响 - 欧盟新医疗设备法规MDR于2021年5月26日全面实施，可能导致产品重新分类或增加监管要求，影响公司产品商业化[267] - 英国脱欧后，CE标志在英国的认可有效期至2023年6月30日，之后需英国合格评定标志[271] - 2019年公司被告知BioGlue和PhotoFix的原认证机构取消服务，目前有延期宽限期完成注册转移[271] - 2019年12月得知FDA拟将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若确定为MMM，公司约有30个月提交PMA申请[272] - 公司正在中国为BioGlue申请监管批准，若2022年5月未获批，申请将失效[275] - 公司部分产品和组件使用环氧乙烷灭菌，相关监管执法活动可能影响产品商业化[278] - 公司业务依赖产品的批准用途，推广未经批准的用途可能面临罚款和制裁[279] - 美国医疗政策变化，如总统发布的疫苗授权令，可能影响公司业务和盈利能力[280] - 公司与医疗专业人员和组织的关系受医疗合规法律审查，违反可能导致制裁[283] - 欧盟2018年5月实施的通用数据保护条例等数据隐私法可能对公司业务产生不利影响[285] 债务相关情况 - 公司债务协议限制最低流动性，2021年前三季度末循环信贷额度使用超25%时，最低流动性至少为1200万美元，当前可用额度为750万美元[291] - 公司债务协议包含多项运营和财务限制，影响业务灵活性[291] - 公司当前和未来债务水平可能影响融资、运营灵活性及应对经济和行业变化的能力[292] - 公司已将美国大部分资产作为现有信贷协议的抵押品，违约可能导致资产不足以偿还债务[294] 股权相关情况 - 2021年7 - 9月公司共购买2530股普通股，平均价格为26.24美元，其中8月购买1882股，均价26.80美元，9月购买648股，均价24.63美元[299] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股股息，2015年12月董事会已停止支付[296] - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[296][297] - 公司禁止回购普通股，除非满足特定条件，如员工或董事为支付税款或期权行权价而回购[300] 文档附件情况 - 文档列出了公司多份文件作为附件，包括证券购买协议、公司章程等[303] 知识产权风险 - 公司知识产权存在风险，可能面临纠纷，若败诉或和解成本高昂[289][290]