财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7220万美元，按GAAP计算同比增长11%，按预估固定汇率计算同比增长9%，高于指引中点 [15] - 与2020年第三季度相比，2021年第三季度主动脉支架和支架移植物收入增长37%，On - X收入增长16%，BioGlue收入增长5%，组织处理收入下降5%；按预估固定汇率计算，主动脉支架和支架移植物收入增长27%，On - X收入增长15%，BioGlue收入增长3% [16] - 与2019年第三季度相比，按预估固定汇率计算，On - X收入增长11%，主动脉支架和支架移植物收入增长22%，BioGlue收入增长5%，组织处理收入下降7% [16] - 2021年和2020年第三季度毛利率均为66%；2021年第三季度G&A费用为3910万美元，2020年同期为3370万美元；研发费用为1000万美元，2020年同期为580万美元；利息费用为410万美元；其他费用包括260万美元的已实现和未实现外汇翻译损失 [17][18] - 2021年第三季度GAAP净利润约为1060万美元，即每股摊薄收益0.26美元；非GAAP净亏损为120万美元，即每股0.03美元 [19] - 2021年第三季度调整后营业收入为470万美元，2020年同期为810万美元；截至2021年9月30日，公司现金约6510万美元，债务3.18亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [20] - 2021年第三季度调整后EBITDA为930万美元，2020年同期为1220万美元；总杠杆率为5.7倍，净杠杆率为4.6倍 [21] - 维持2021年下半年预估固定汇率增长7% - 10%的展望；全年收入预测为2.96亿 - 2.99亿美元，预计第四季度收入为7650万 - 7950万美元，较2019年第四季度预估固定汇率增长9.5% - 13.7% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第三季度与2019年第三季度相比，支架和支架移植物业务增长22%，On - X业务增长10%，其中On - X主动脉瓣在北美的收入增长16%；心脏组织业务下降10%，但10月与2019年相比同比增长8% [3][4] - AMDS第三季度收入130万美元，较2019年第三季度按预估固定汇率增长68%；NEXUS收入50.2万美元，较2020年第三季度按固定汇率增长66%；E - nside产品线收入较2019年第三季度按固定汇率增长45%；NEO产品线收入较2019年第三季度按固定汇率增长60%；E - nya仍处于有限市场发布阶段，预计2022年初全面市场发布 [7][8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 与2020年第三季度相比，2021年第三季度EMEA收入增长21%，亚太地区增长26%，拉丁美洲增长88%，北美增长不到1%；按预估固定汇率计算，EMEA收入增长17%，亚太地区增长25%，拉丁美洲增长83%，北美下降不到1% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 近期计划通过三项主要举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五种新的主动脉支架和支架移植物产品；二是通过获得监管批准和拓展本地渠道继续向亚太和拉丁美洲扩张；三是在美国、中国等主要市场为PerClot、PROACT Mitral和BioGlue获得监管批准 [6] - On - X主动脉瓣与竞争对手瓣膜相比具有显著临床优势，是唯一获FDA批准可在较低INR（1.5 - 2.0）下运行的机械主动脉瓣；若On - X二尖瓣新标签获批，患者可使用较低剂量的香豆素 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临Delta变种、心脏组织图表处理和TMR手机缺失等不利因素，但情况正在改善，预计2021年第四季度将实现两位数增长，且这一势头将延续到2022年 [24] - 对公司计划充满信心，致力于持续实现两位数增长 [25] 其他重要信息 - 公司正在推进中期产品线，PROACT Xa、NEXUS和AMDS三款产品正在进行美国临床试验或预计今年晚些时候开始 [13] - 若AMDS在第四季度获得IDE批准开始临床试验，预计将记录约400万美元与AMDS收购相关的或有对价公允价值调整费用，计入SG&A [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2 '22 PROACT Xa enrollment finishing，最早何时能在中期获得PROACT Xa的相关可见性 - 该试验设计为非劣效于香豆素，没有中期评估；假设明年第二季度完成试验招募，届时部分首批患者使用依度沙班已有两年；每过一个季度就有500名患者使用依度沙班；最终答案要到两年的完整招募期结束才能知晓 [29][30][31] 问题2: 最终数据呈现时，是否会按随访持续时间进行亚组分析 - 典型的FDA瓣膜试验需要约800患者年的随访，该试验收集1600患者年的随访数据；最后招募的患者需随访两年，然后进行Kaplan - Meier曲线下面积分析；没有中期分析，数据监测委员会每六个月开会审查数据，只要试验继续进行就是绿灯 [34]