LUPKYNIS产品获批与销售进展 - 2021年1月22日FDA批准LUPKYNIS与背景免疫抑制疗法联合治疗成人活动性狼疮性肾炎（LN），1月25日公司收到首份患者启动表并在当周完成首次商业销售[120][125] - 公司计划让合作伙伴大冢制药在2021年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请（MAA），寻求LUPKYNIS在欧盟治疗成人活动性LN的批准[121] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为91.4万美元，2020年同期为3万美元，同比增加88.4万美元[130] - 2021年第一季度产品净收入为90万美元，2020年同期为零，增加主要源于LUPKYNIS在FDA批准后的产品收入85.4万美元[130][131] - 2021年第一季度销售成本为4.8万美元，2020年同期为零，增加是由于LUPKYNIS和药物原料的商业销售，该季度毛利率约为95%[132] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用增至3930万美元，2020年同期为1110万美元，主要因商业团队扩张及支持LUPKYNIS上市的行政职能和专业费用增加[133][135] - 2021年第一季度研发费用为980万美元，2020年同期为1380万美元，减少主要是由于CRO费用、第三方临床试验费用和临床供应及分销成本降低[136][137] - 2021年第一季度其他净费用为180万美元，2020年同期为190万美元，2021年主要因特许权使用费义务增加，2020年主要因加元兑美元贬值的外汇损失和特许权使用费义务增加[138] - 2021年第一季度运营亏损为5054.3万美元，2020年同期为2706万美元，净亏损为5037.9万美元，2020年同期为2593.2万美元[130] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.566亿美元，短期投资为1.917亿美元；截至2020年12月31日，现金及现金等价物为2.724亿美元，短期投资为1.26亿美元[139] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司营运资金分别为3.511亿美元和3.874亿美元[139] - 2021年第一季度，公司经营活动使用现金5354.1万美元，较2020年第一季度的2260.8万美元增加3093.3万美元[142] - 2021年第一季度，公司投资活动使用现金6724.7万美元，2020年第一季度为1212.6万美元[142] - 2021年第一季度，公司融资活动提供现金502.9万美元，2020年第一季度为292.2万美元[142] - 2021年第一季度，公司现金及现金等价物净减少1.15759亿美元，2020年第一季度净减少3181.2万美元[142] 公司研究计划 - 公司需进行两项儿科研究（报告分别于2025年和2031年提交）、一项仅针对牛奶的哺乳期研究（报告于2026年提交）、一项药物相互作用研究（报告于2023年提交），并在2022年3月前提交AURORA - 2延续研究的最终报告[120] 公司资金状况与规划 - 公司认为截至2021年3月31日的现金状况足以支持未来至少12个月的计划[140] 汇率对公司影响 - 美元升值10%，假设其他变量不变，公司净亏损将增加30万美元；美元贬值10%，则有相反效果[149] 公司风险控制措施 - 公司将现金及现金等价物存于高评级金融机构，投资于高评级投资产品[150] - 公司对客户信用状况进行监控，并制定内部客户信用额度政策以降低信用风险[150]