公司概况 - 我们是一家专注于发现、开发和商业化抗病毒治疗药物的临床阶段生物制药公司[91] - 公司是一家临床阶段生物制药公司，尚未展示出成功开发、获得营销批准和商业化抗病毒疗法的能力[192] 产品信息 - 我们的主要产品候选药物bemnifosbuvir，用于治疗COVID-19，已在全球范围内展开临床试验[91] - bemnifosbuvir是一种核苷聚合酶抑制剂，具有独特的双重作用机制，可有效抑制SARS-CoV-2病毒和其变种的复制[95] - 公司同时在努力寻找一种潜在的蛋白酶抑制剂产品候选，可能与bemnifosbuvir结合治疗COVID-19[171] - 公司已经投入大量财力和人力资源开发bemnifosbuvir作为单药疗法，寻找蛋白酶抑制剂候选药物，并将两者结合治疗COVID-19[175] - 公司正在开发针对HCV的bemnifosbuvir和ruzasvir的组合疗法[249] 临床试验 - 我们正在进行名为SUNRISE-3的全球第三期临床试验，评估bemnifosbuvir在高危非住院COVID-19患者中的疗效[97] - SUNRISE-3试验的主要终点是支持性护理人群中的全因住院或死亡情况[99] - SUNRISE-3临床试验协议已经修改，增加研究样本量以适应2023年COVID-19住院率和死亡率的降低，扩大高危患者的纳入标准[169] 财务状况 - 我们的财务资源充足，截至2023年9月30日，现金、现金等价物和可市场化证券总额为595.1百万美元[107] - 公司在2023年9月的净亏损为9680万美元[213] - 公司在2022年12月31日的运营费用为1.159亿美元[213] - 公司在2022年12月31日的运营费用为1.307亿美元[197] - 公司在2023年9月，公司经营活动产生的净现金流为63,561万美元[146] - 公司预计将继续使用现金进行运营活动，并在可预见的未来产生运营费用和运营亏损[203] - 公司预计将需要大量额外资金来支持未来的临床试验和前期开发[209] - 公司在2023年9月30日的现金及现金等价物将足以支持运营费用和资本支出需求至2026年[210] - 公司在2023年9月30日的现金及现金等价物将足以支持运营费用和资本支出需求至2026年[210] - 公司在2023年9月30日的现金及现金等价物将足以支持运营费用和资本支出需求至2026年[210] - 公司在2023年9月30日的现金及现金等价物将足以支持运营费用和资本支出需求至2026年[210] 风险提示 - 公司的业务、运营和财务状况可能会受到COVID-19全球卫生危机持续演变或类似公共卫生危机的影响[185] - 公司可能会因COVID-19的持续演变或类似公共卫生危机的发生而遭受额外干扰，严重影响其临床试验[189] - 公司的财务状况和资本需求可能会受到COVID-19全球卫生危机持续演变或类似公共卫生危机的影响[190] - 公司可能会受到内部所有权变更的限制，影响NOLs和研发税收抵免额的利用[220] - 公司可能会因市场机会不足或其他战略原因而延迟、暂停或终止产品候选物的开发[222] - 公司的业务高度依赖于成功开发bemnifosbuvir COV19产品候选物，以及其他最先进的产品候选物[224] - 公司的未来成功取决于成功开发bemnifosbuvir COV19产品候选物和bemnifosbuvir和ruzasvir组合用于HCV的产品[225] - 公司的发展可能会受到竞争对手产品的影响，导致市场份额减少或不存在[229] - 公司未能获得产品候选物的监管批准可能会严重损害业务[230]