C-FORWARD is the Second Phase 3 Trial in the Global HCV Development Program; the First Phase 3 Trial, C-BEYOND, is Currently Enrolling Patients in the US and Canada Regimen has Potential Best-in-Class Profile with Short Treatment Duration, Low Risk for Drug-Drug Interactions and Convenience with No Food Effect HCV Infection Remains a Significant Global Health Burden, with Approximately 50 Million People Infected, Including up to 4 Million in US BOSTON, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Atea Pharmaceuticals, ...

纪要涉及的行业或者公司 行业为丙型肝炎治疗行业，公司为Atea Pharmaceuticals（AVIR） 纪要提到的核心观点和论据 公司产品情况 - **产品特性**：公司用于丙型肝炎的疗法是下一代泛基因型固定剂量方案，由benifosbuvir和ruzesvir组成，benifosbuvir是目前开发的对HCV最有效的核苷酸聚合酶抑制剂，体外研究显示其效力比索非布韦至少高10倍，ruzesvir是一种高效的HCV NS5A抑制剂，在皮摩尔范围内具有泛基因型活性，两种化合物已在大量个体中进行研究，具有良好的安全性和耐受性[5] - **治疗优势**：目标适应症为治疗18岁及以上慢性丙型肝炎感染患者，无论有无代偿性肝硬化，非肝硬化患者治疗8周，代偿性肝硬化患者治疗12周，与目前批准的治疗方法相比，该方案提供了高效、泛基因型治疗，治疗时间短、药物相互作用可能性低，可随餐或不随餐服用[6] - **药物相互作用**：2025年约80%的HCV患者同时服用其他药物，公司方案与常用药物如口服避孕药、他汀类药物和质子泵抑制剂的相互作用良好，一期药物相互作用研究已证实[7] - **三期临床试验**：包括两项开放标签的三期试验，c beyond在美国和加拿大进行，c forward是北美以外的全球试验，每个试验将招募约880名初治患者，包括有和无代偿性肝硬化的患者，将公司的固定剂量组合方案与索非布韦和维帕他韦的固定剂量方案（Epclusa）进行比较，公司方案非肝硬化患者口服8周，代偿性肝硬化患者口服12周，索非布韦维帕他韦对所有患者口服12周，主要终点是治疗开始24周时HCV RNA低于定量下限，包括治疗后12周持续生物学应答（SVR12），c beyond试验正在进行患者招募，c forward试验预计2025年年中开始[9][10] 二期试验结果 - **患者情况**：二期开放标签研究共纳入275名初治患者，涵盖所有基因型和各阶段纤维化患者，包括代偿性肝硬化患者，患者接受8周开放标签方案治疗，治疗结束后随访24周，主要终点为SVR12和安全性[11][12] - **人口统计学特征**：总入组患者平均年龄50岁，男女分布均衡，亚洲患者占20%，所有基因型均有入组，三分之二患者为基因型1，基因型3占28%，肝硬化发生率为13.5%，且对肝硬化患者入组无上限限制[14][15] - **疗效结果**：主要终点人群SVR12率为98%，加上未依从患者后总体SVR12率为95%；非肝硬化患者中，181名患者有180名治愈，SVR12率达99.44%，接近99.5%，基因型3非肝硬化患者SVR12率为100%，加上未依从患者后总体SVR12率为97%，基因型3非肝硬化患者SVR12率为98%；病毒学失败率非肝硬化患者为0.6%，肝硬化患者为12%，病毒学失败主要与治疗依从性问题有关，SVR12和SVR24普遍维持，无晚期复发[17][18][21][23] - **安全性**：benmefoxavir和ruzasvir总体耐受性良好，约43%的患者出现治疗新发不良事件，多数事件为轻度至中度，无超过10%的不良事件，最常见的不良事件为头痛（9%）和恶心（8%），无与研究药物相关的严重不良事件，3%的患者出现与研究药物无关的严重不良事件，包括1例食管鳞状细胞癌死亡，随访期4%的患者出现与研究药物无关的严重不良事件，包括4例死亡，无因不良事件提前停药情况，实验室数据和心电图参数无临床相关趋势[26][27][28] 市场情况 - **市场需求**：尽管过去十年有直接作用抗病毒药物，但HCV感染率居高不下，美国仍有240 - 400万未治疗的HCV患者，70%的肝癌是HCV疾病进展的结果，缺乏治疗对患者生活和医疗费用有重大影响，美国每年16万新感染患者中仅约10万接受治疗，美国治疗患者去年净销售额约15亿美元，全球市场约30亿美元[31][32][33] - **市场研究**：公司正在对美国高剂量DAA处方医疗保健提供者进行新的定性和定量市场研究，已完成美国定性市场研究，医疗保健提供者对当前Mavora和Epclusa治疗满意度平均为6分（满分7分），认为DAA较之前治疗有重大改进，阅读公司二期临床数据后反应积极，平均评分7分（满分7分），认为公司方案结合了Mabiret和Iclusa的最佳属性，美国支付方对公司方案也持积极态度，三分之二代表超1.3亿人口的支付方认为公司方案优于或等同于eplizumab mirab，美国HCV处方集中在约6000名处方医生，占所有DAA处方的80%，有利于产品商业化[33][34][39][40] 专家观点 - **患者群体变化**：丙型肝炎患者群体从主要是婴儿潮一代转变为年轻的注射吸毒者，市场持续增长，尽管有治愈疗法，但患病率仍在上升，需要新的治疗方案来覆盖高风险年轻人群[44][47][48] - **治疗选择需求**：目前治疗选择有限，个性化医疗需要更多治疗方案，公司方案若获批，可根据患者并发药物、既往病史等优化治疗方案，满足患者对短疗程、低药物相互作用治疗的需求[72][76][77] - **HCV感染持续问题原因**：主要是未有效覆盖关键感染人群，这些人群社会健康决定因素复杂，注射吸毒是主要传播途径，相关污名是消除HCV的巨大障碍，需要更接近完美的治疗方案来实施真正的检测和治疗模式，消除治疗障碍，如取消预先授权[80][83][84] - **患者偏好和需求**：患者关心疗程和药丸负担，提供者关心治疗简单性和避免药物相互作用，公司方案疗程短、药丸负担小、药物相互作用少，对患者和提供者都有吸引力，尤其对于监狱、心理健康等特殊人群，简单的治疗方案可提高治疗可及性[97][98][100] - **临床研究优势**：专家对公司三期试验设计感到兴奋，认为有机会在对照试验中直接比较不同治疗方案，所有患者都接受活性治疗，对患者有激励作用，非肝硬化人群短疗程、有限药物相互作用和易于给药是丙型肝炎治疗的进步[114][122][123] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **患者分类和治疗决策**：美国医生接诊的患者主要是40岁左右的初治、非肝硬化患者，并发药物多为精神科药物和非法药物或阿片替代治疗药物，少数50岁以上患者有多种基础疾病，但不影响治疗方案选择；欧洲患者情况类似，多数为初治、年轻患者，有多种合并症，治疗选择主要考虑药物相互作用，新治疗方案可使更多患者接受8周治疗且减少药物相互作用[127][129][131][132] - **肝硬化状态判断**：对于初治患者，年龄小于45岁且基本实验室指标正常时，无需进行肝硬化分期，可根据简单实验室参数判断是否有肝硬化，如AST与血小板比值（Apri），若有需要也可使用弹性成像等其他检测方法[137][140] - **复发和再感染情况**：复发率通常较低，与疗程和依从性有关，疗程越短、依从性越低，复发率越高；再感染率约5%，维持阿片替代治疗可将再感染率降至1.5%，HIV阳性男性同性恋人群和监狱释放人员是再感染的特殊人群[145][154][155][158][159] - **提高依从性方法**：直接观察治疗、药丸计数、水泡包装、同伴送药等方法可促进依从性，但自DAA时代以来，依从性问题不是主要问题，关键是让患者获得药物，同时应向患者强调依从治疗的重要性，西班牙通过药房网络帮助患者提高依从性，对于特殊人群，可根据个体情况提供额外帮助，如提供安全的药物储存场所、每周给药等[178][180][181][183][186]

丙肝项目进展 - 公司在2025年4月启动了评估bemnifosbuvir和ruzasvir联合疗法的丙肝3期项目患者招募[85] - 3期临床试验预计每个试验招募约880名初治患者，包括有和无代偿性肝硬化的患者[99] 丙肝市场情况 - 全球约有5000万人患有慢性丙肝感染，每年约有100万新感染病例，2022年丙肝导致约24.2万人死亡[87] - 2024年，全球品牌丙肝疗法Epclusa®和Mavyret®以及Epclusa的授权仿制药的净销售额超过29亿美元，美国贡献约50%[90] 丙肝疗法疗效数据 - 全球2期研究中，方案治疗依从患者群体8周治疗后SVR12率为98%（208/213），疗效可评估患者群体SVR12率为95%（242/256）[95] COVID - 19项目情况 - 2024年9月宣布的全球3期SUNRISE - 3试验未达到主要终点，公司停止开发bemnifosbuvir用于治疗COVID - 19[100] 公司资金储备 - 截至2025年3月31日，公司有现金、现金等价物和有价证券4.254亿美元[102] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为4.254亿美元，预计可支撑到2027年[131] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为4.254亿美元，利率立即相对变动10%不会对其公允价值和未来利息收入产生重大影响[150] 公司成本控制与节省 - 2025年第一季度，公司将员工人数减少约25%，预计到2027年累计节省成本约1500万美元[102] 公司股份回购计划 - 2025年4月，董事会授权最高2500万美元的普通股回购计划[103] - 公司预计将返还2500万美元给股东作为股份回购计划的一部分[133] 公司研发费用支出 - 公司在C - BEYOND试验中招募第一名患者时，需向默克支付500万美元里程碑付款，预计在2025年6月30日结束的三个月内确认为研发费用[108] 公司产品收入情况 - 公司尚无获批销售产品，未产生产品收入，预计短期内也不会有[112][115] 公司费用指标变化 - 2025年3月31日止三个月研发费用从2024年同期的5757.5万美元降至2958.4万美元，减少2799.1万美元[118][125][126] - 2025年3月31日止三个月行政及一般费用从2024年同期的1223.1万美元降至945.7万美元，减少277.4万美元[125][128] - 2025年3月31日止三个月利息收入及其他净额从2024年同期的686.8万美元降至497.2万美元，减少189.6万美元[125][129] 公司所得税费用情况 - 2025年和2024年3月31日止三个月所得税费用均为20.3万美元[125][130] 公司股票销售协议 - 公司与Jefferies LLC签订销售协议，可出售最高2亿美元普通股，佣金最高为总收益的3%，截至2025年3月31日未发行[132] 公司经营活动净现金使用情况 - 2025年3月31日止三个月经营活动净现金使用为3056.3万美元，2024年同期为3986.5万美元[139] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为3060万美元，主要因净亏损3430万美元、有价证券溢价和折价增值170万美元及其他资产增加420万美元，部分被股票薪酬700万美元和应付账款及应计费用增加330万美元抵消[140] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为3990万美元，主要因净亏损6320万美元和有价证券溢价和折价增值350万美元，部分被股票薪酬1260万美元、应付账款及应计费用增加910万美元和预付费用及其他流动资产减少510万美元抵消[141] 公司现金及现金等价物净增加情况 - 2025年3月31日止三个月现金及现金等价物净增加5469.8万美元，2024年同期为1708.7万美元[139] 公司投资活动净现金流入情况 - 2025年第一季度投资活动净现金流入为8560万美元，包括有价证券销售和到期收入2.082亿美元，部分被有价证券购买支出1.226亿美元抵消[142] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为5680万美元，包括有价证券销售和到期收入2.24亿美元，部分被有价证券购买支出1.672亿美元抵消[143] 公司融资活动净现金情况 - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为30万美元，包括受限股票单位净发行，部分被员工股票购买计划下普通股发行所得抵消[144] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为20万美元，来自员工股票购买计划下普通股发行所得[144] 公司合同义务情况 - 截至2025年3月31日的三个月，公司合同义务与2024年年报披露相比无重大变化[145] 公司关键会计政策 - 公司关键会计政策涉及收入确认、应计研发费用和股票薪酬[147] 公司经营影响因素 - 公司认为通胀、利率变化或外汇汇率波动未对各期经营业绩产生重大影响[151]

董事任命与退休 - 公司董事会将在2025年年度股东大会后立即任命Howard H. Berman为第三类董事，初始任期至2026年年度股东大会[2] - 若新董事无法履职，Radoff/JEC签署方合计至少持有公司当时已发行普通股的3.0%或2,565,755股时，有权推荐替代董事[4] - 董事会将在2027年年度股东大会后接受Franklin Berger退休[5] Radoff/JEC签署方受限规定 - 受限期间，Radoff/JEC签署方将促使其持有的有表决权证券为法定人数出席并按董事会建议投票[8] - 受限期间，Radoff/JEC集团直接或间接合计实益拥有的有表决权证券不得超过当时已发行有表决权证券的6.0%[9] - 受限期间，Radoff/JEC签署方不得进行某些限制活动，如购买公司证券使持股超6.0%等[9] - 受限期间，Radoff/JEC签署方不得进行涉及公司证券的卖空等交易[10] - 受限期间，Radoff/JEC签署方不得就公司业务组合等事项进行公开宣布或提议[10] - 受限期间，Radoff/JEC签署方不得进行涉及公司有表决权证券的代理征集等活动[10] - 受限期间，Radoff/JEC签署方不得支持或提出可能影响公司董事、管理等方面的行动或提议[11] - 受限期间，Radoff/JEC签署方同意不进行诋毁公司及其关联方等行为，公司也需对Radoff/JEC集团及其关联方遵守同样规定[17][18] - 受限期间，双方不得对对方提起诉讼，但有执行协议等例外情况[28] 信息披露要求 - 公司需在2025年4月17日上午9点前发布新闻稿[24] - 公司应在新闻稿发布后及时向SEC提交Form 8 - K报告协议签订情况[26] - Radoff/JEC签署方应在新闻稿发布后及时向SEC提交Schedule 13D修正案报告协议签订情况[27] 费用报销与通知义务 - 公司需在收到合理文件后5个工作日内，向Radoff/JEC集团报销不超过35万美元的合理自付费用[23] - Radoff/JEC签署方应在公司书面要求后5个工作日内，或在行使更换董事权利时，通知公司其对公司普通股的实益所有权[16] 控制权变更定义 - 控制权变更指某人直接或间接实益拥有公司超过50%股权和投票权的证券，或公司进行换股交易后股东保留少于50%存续实体股权和投票权[33] 受限期间定义 - 受限期间指从协议签订日至2026年年会股东提名截止日前30天或2025年年会一周年前120天较早者[36] 董事候选人提名撤回 - 协议生效后，Bradley L. Radoff视为不可撤销地撤回2025年3月20日信件中的董事候选人提名[21] Radoff/JEC签署方持股情况 - Radoff/JEC签署方合计实益拥有公司4880100股普通股并拥有投票权，无其他股权或股权相关权益[41] 股票回购计划 - 公司授权并打算按新闻稿条款立即执行股票回购计划[43] 协议通知送达方式 - 协议通知若以挂号或特快专递寄出，4个工作日后视为送达；若通过全国性隔夜快递服务，1个工作日后视为送达；若当面交付，立即视为送达；若通过电子邮件发送，需满足一定条件才视为有效[53] 协议终止相关规定 - 协议若无双方书面另行约定，将在受限期限届满时终止[60] - 协议第1(d)条、第5条首句、第7条、第10条、第11条和第15至26条在协议终止后仍有效[60] - 协议终止不免除任何一方在终止前违反协议的责任[60] - 若Radoff/JEC集团成员违反协议且在公司书面通知指定违约情况后的10个工作日内未纠正（若可纠正），公司在第1条下的义务立即终止[60] - 若公司违反协议且在Radoff/JEC签署方书面通知指定违约情况后的10个工作日内未纠正（若可纠正），Radoff/JEC集团在第3条下的义务立即终止[60]

文章核心观点 - Atea公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，其用于治疗丙肝的bemnifosbuvir和ruzasvir组合疗法处于3期开发阶段，多项研究结果积极，有望成为同类最佳疗法并改变全球丙肝市场，公司还将举办投资者活动并进行战略评估和业务调整 [2][4] 临床进展 - 治疗丙肝的C - BEYOND 3期试验正在进行患者招募，C - FORWARD 3期试验预计年中开始招募患者，两项试验各计划招募约880名初治患者，对比BEM/RZR与索非布韦和维帕他韦的固定剂量组合疗法 [4][11][12] - 2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会公布bemnifosbuvir和ruzasvir组合疗法2期完整结果及3项1期研究结果，显示该疗法疗效、安全性良好，有潜力成为同类最佳 [2][7] 研究结果 2期研究 - 8周的BEM（550 mg）和RZR（180 mg）组合疗法在98%治疗依从患者和95%所有患者中实现持续病毒学应答12周（SVR12），安全性和耐受性良好，病毒学失败率低，无研究药物相关严重不良事件或治疗中断，43%患者出现治疗新发不良事件（TEAEs），多为轻中度，最常见为头痛（9%）和恶心（8%） [7] 1期研究 - 对不同程度肝功能损害参与者进行的药代动力学研究显示，中度至重度肝功能障碍个体药物暴露增加，但不影响BEM活性细胞内抗病毒代谢物血浆标志物AT - 273水平，无安全问题，支持肝功能损害患者无需调整剂量使用BEM [8] - 健康参与者的药物相互作用研究表明，BEM/RZR与标准HIV疗法比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（B/FTC/TAF）联用无临床显著药代动力学变化，联合用药安全且耐受性良好，支持未来将接受这些HIV疗法的丙肝/HIV合并感染患者纳入BEM/RZR 3期临床开发计划 [9] - 肾功能损害研究显示，单次550 mg剂量BEM在正常肾功能、中度至重度肾功能损害及接受血液透析的终末期肾病参与者中安全且耐受性良好，肾功能受损个体循环中无活性核苷代谢物增加，但BEM暴露保持一致，提示肾功能不全患者包括透析患者无需调整剂量使用BEM [10] 投资者活动 - 公司将于2025年5月14日上午10点举办虚拟关键意见领袖（KOL）投资者活动，由美国、加拿大和欧洲的肝病、胃肠病、传染病和丙肝治疗领域专家和处方医生组成专家小组，讨论丙肝患者面临挑战、BEM/RZR全球2期研究完整结果及新的优化丙肝疗法对处方医生和患者的意义，公司管理层将讨论丙肝商业市场机会和正在进行的全球3期临床开发，该活动将取代2025年第一季度财报电话会议，季度电话会议将在2025年第二季度财报公布时恢复 [5][6] 业务和组织更新 - 2024年12月公司聘请Evercore评估提升股东价值的潜在机会，包括战略合作伙伴关系、收购、合并等战略交易，评估正在进行 [14] - 2025年第一季度公司裁员约25%，预计到2027年节省约1500万美元成本 [14] 财务结果 资金情况 - 2025年3月31日现金、现金等价物和有价证券为4.254亿美元，2024年12月31日为4.547亿美元 [15] 费用情况 - 研发费用从2024年第一季度的5760万美元降至2025年第一季度的2960万美元，主要因2024年完成COVID - 19 3期SUNRISE - 3临床试验外部支出减少，部分被丙肝3期临床开发启动活动外部支出增加抵消，内部研发费用减少主要因2025年第一季度基于股票的薪酬费用降低 [16] - 一般和行政费用从2024年第一季度的1220万美元降至2025年第一季度的950万美元，主要因基于股票的薪酬费用降低，部分被专业费用增加抵消 [17] 其他情况 - 利息收入和其他净收入2025年第一季度比2024年第一季度减少190万美元，主要因投资余额降低 [18] - 2025年和2024年第一季度所得税费用均为20万美元 [18] 公司动态 - 2025年2月Arthur S. Kirsch被任命为公司董事会成员，4月Howard H. Berman博士被任命为董事会成员，其任命将在公司2025年股东大会完成后生效 [25] - 2025年4月公司董事会授权回购至多2500万美元公司普通股 [25] 行业信息 - 丙肝是血源性病原体，主要感染肝细胞，是慢性肝病和肝移植主要原因，每年约24万人死亡，全球约5000万人慢性感染丙肝，每年约100万新感染病例，美国约240 - 400万人感染丙肝，新感染率超过治疗率，美国丙肝感染主要发生在20 - 49岁人群，不到10%患者有肝硬化，慢性丙肝感染是美国、欧洲和日本肝癌主要原因 [23]

文章核心观点 - Atea公司公布治疗丙型肝炎病毒（HCV）的bemnifosbuvir（BEM）和ruzasvir（RZR）组合疗法2期研究完整结果，显示出高持续病毒学应答率、低药物相互作用风险和良好安全性，有望成为HCV最佳治疗方案，公司将开展3期试验进一步探索其益处 [2][5] 研究结果 2期研究 - 评估BEM和RZR每日一次组合治疗HCV，达到疗效和安全性主要终点，8周治疗后“符合方案治疗依从人群”治疗后12周持续病毒学应答率（SVR12）达98%（210/215），“符合方案不论依从性人群”SVR12率为95%（245/259） [2] - 无肝硬化且感染基因1 - 4型的治疗依从患者中99%达到SVR12，基因3型非肝硬化治疗依从患者SVR12率达100%，有代偿性肝硬化患者SVR12率为88%（30/34） [5][6] 1期研究 - BEM/RZR组合与标准HIV治疗方案联用时药物相互作用风险低，支持其在HCV和HIV合并感染患者中的安全性 [3] - 不同程度肝功能损害参与者单次服用550mg BEM，虽中重度肝功能障碍者药物暴露增加，但不影响活性细胞内抗病毒代谢物血浆标志物水平，无需调整剂量 [9] - 健康参与者中BEM/RZR与标准HIV方案联用时无临床显著药代动力学变化，联用组合安全且耐受性良好 [10] - 单次550mg BEM在不同肾功能参与者中安全且耐受性良好，肾功能受损者循环中无活性核苷代谢物增加但BEM暴露一致，无需调整剂量 [12] 行业现状 - 美国有240 - 400万人感染慢性HCV，全球约5000万人感染，美国HCV诊断率持续高于治愈率，约80%患者同时服用其他药物，需高效、低药物相互作用治疗方案 [7][15] - 美国约6 - 30%的HCV患者合并感染HIV [11] 后续计划 3期试验 - 开展两项开放标签3期试验，C - BEYOND在美国和加拿大进行，C - FORWARD在北美以外全球进行，各招募约880名初治患者，比较BEM/RZR固定剂量组合与索非布韦和维帕他韦固定剂量组合 [16] - 试验主要终点为治疗开始24周时HCV RNA低于定量下限，涵盖各治疗组治疗后12周持续病毒学应答，C - BEYOND试验正在招募患者，C - FORWARD试验预计2025年年中开始招募 [17] 投资者活动 - 2025年5月14日上午10点举办虚拟关键意见领袖投资者活动，邀请专家和处方医生讨论HCV治疗挑战、2期研究结果及新疗法前景，公司管理层将讨论商业市场机会和3期临床开发 [13][14] 公司介绍 - Atea是临床阶段生物制药公司，专注发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，利用核苷（酸）前药平台开发治疗单链RNA病毒的候选产品，目前主要开发BEM和RZR治疗HCV [19]

文章核心观点 Atea Pharmaceuticals宣布将于2025年5月14日举办丙型肝炎病毒（HCV）关键意见领袖（KOL）小组讨论会 并计划于5月12日发布2025年第一季度财报 同时介绍了KOL信息、HCV情况、相关药物的3期试验计划及公司概况等内容 [1] 公司活动安排 - 公司将于2025年5月14日上午10点（美国东部时间）虚拟举办HCV KOL小组讨论会 讨论与HCV治疗相关的话题 [1] - 公司计划于2025年5月12日市场收盘后发布新闻稿并报告第一季度财务结果 不举办第一季度财报电话会议 计划从第二季度财报开始恢复季度电话会议 [1] - 小组讨论会将有美国和其他国家的肝病、胃肠病、传染病和HCV治疗领域的医生参与 讨论患者面临的挑战、公司全球2期研究结果以及新的优化疗法能为处方医生和患者提供什么 公司管理层将讨论HCV商业市场机会和正在进行的全球3期临床开发 [2] - 正式讨论后将有现场问答环节 活动将被录制并在公司网站投资者关系板块的“活动和演示”中提供 存档至少保留90天 [3] KOL介绍 - Eric Lawitz是德克萨斯肝脏研究所医学主任和研发副总裁 德克萨斯大学健康科学中心圣安东尼奥分校临床医学教授 获众多奖项 发表500多篇同行评审出版物 被引用超44000次 [4] - Anthony Martinez是布法罗大学医学副教授 伊利县医疗中心肝病医学主任 其诊所治疗数千名HCV和物质使用障碍患者 获多项认可 多次在国际会议上演讲 参与多项临床试验 [5][6] - David Wyles是科罗拉多大学传染病科医学教授 丹佛健康医学中心传染病科主任 研究兴趣包括病毒性肝炎 参与COVID - 19临床试验 是多个指南小组和顾问委员会成员 [7] - Tarik Asselah是法国巴黎西岱大学医学和肝病学教授 协调多项国际临床试验 发表300多篇文章 被引用超15000次 获多个奖项 [8] - Joaquin Cabezas是西班牙桑坦德马尔克斯德瓦尔迪利亚大学医院胃肠病和肝病科医生 参与多个研究项目 领导坎塔布里亚丙型肝炎消除战略计划 [9] - Jordan Feld是多伦多大学医学教授 多伦多综合医院肝病中心临床科学家 领导大型临床和转化研究项目 [11] HCV情况 - HCV是血源性病原体 主要感染肝细胞 是慢性肝病和肝移植的主要原因 每年导致24.2万人死亡 全球约5000万人慢性感染 每年新增约100万例感染 [12] - 美国约240 - 400万人感染HCV 年新增感染超过治疗率 感染人群以20 - 49岁为主 不到10%的患者有肝硬化 是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因 [12] 药物3期试验计划 - 公司正在进行两项开放标签3期试验 C - BEYOND在美国和加拿大进行 C - FORWARD在北美以外全球进行 每项试验将招募约880名未接受过治疗的患者 包括有和无代偿性肝硬化的患者 [13] - 试验将比较bemnifosbuvir和ruzasvir的固定剂量组合方案与sofosbuvir和velpatasvir的固定剂量组合方案 bemifosbuvir和ruzasvir方案无肝硬化患者口服8周 有代偿性肝硬化患者口服12周 sofosbuvir和velpatasvir方案所有患者口服12周 [13] - 试验的主要终点是治疗开始后24周HCV RNA低于定量下限 包括各治疗组治疗后12周持续病毒学应答 公司已采取措施对人员隐瞒患者治疗分配情况 C - BEYOND试验于2025年4月开始招募患者 C - FORWARD预计2025年年中开始招募 [14] 公司概况 - Atea是临床阶段生物制药公司 专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法 以满足严重病毒感染患者未满足的医疗需求 拥有核苷（酸）前药平台 计划继续扩充抗病毒产品候选管线 目前主要专注于开发bemnifosbuvir和ruzasvir治疗HCV的方案 [15]

公司人事变动 - 公司宣布任命Howard H. Berman博士为董事会成员，其先以非投票观察员身份任职，待2025年年度股东大会后成为正式投票成员 [1] - Franklin Berger告知公司其无意在2027年年度股东大会上寻求连任 [3] 合作协议 - 公司与Radoff - JEC集团达成协议，作为协议一部分将Berman博士加入董事会，该集团撤回提名董事候选人并同意在2025年年度股东大会上投票支持公司董事会提名人选 [2] - 协议包含惯常的停顿、投票等条款，公司将作为8 - K表格的当前报告附件提交给美国证券交易委员会 [4] 股份回购与战略评估 - 董事会授权并将立即执行回购至多2500万美元公司普通股，体现公司向股东返还资本的承诺，同时保持为全球3期丙肝项目融资的灵活性 [5] - 公司于2024年12月16日聘请Evercore评估提升股东价值的战略选择，包括战略伙伴关系、收购、合并等，该过程正在进行中 [6] 相关人员背景 - Howard H. Berman博士是Coya Therapeutics Inc.创始人、执行主席和前首席执行官，曾在多家公司任职，拥有相关学位 [8] 公司简介 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，利用自身平台开发治疗单链RNA病毒的候选产品，目前重点是开发治疗丙肝的方案 [9]

文章核心观点 - Atea公司宣布其评估bemnifosbuvir和ruzasvir联合疗法治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）的3期试验C - BEYOND已对首位患者给药，该疗法若成功开发有潜力成为同类最佳，改善患者治疗结果 [1][3] 行业情况 - HCV是血源性病原体，主要感染肝细胞，是慢性肝病和肝移植的主要原因，主要通过输血、血液透析和针刺传播，每年导致24.2万人死亡 [8] - 全球约有5000万人慢性感染HCV，每年约有100万新感染病例，美国约有240 - 400万人感染HCV，且新感染率超过治疗率，慢性HCV感染是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因 [1][2] - 美国HCV感染主要集中在20 - 49岁人群，估计不到10%的患者有肝硬化 [9] 公司情况 公司简介 - Atea是临床阶段生物制药公司，专注发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，利用其在抗病毒药物开发等方面的深入理解，建立了核苷（t）前药平台，目前主要专注开发bemnifosbuvir和ruzasvir联合疗法治疗HCV [12] 试验情况 - 公司开展两项开放标签3期试验，C - BEYOND在美国和加拿大进行，C - FORWARD在北美以外全球进行，每个试验将招募约880名未接受过治疗的患者，比较bemnifosbuvir和ruzasvir联合疗法与sofosbuvir和velpatasvir联合疗法 [4] - 试验主要终点是治疗开始24周时HCV RNA低于定量下限，涵盖各治疗组治疗后12周持续病毒学应答（SVR12），公司已采取措施对人员隐瞒患者治疗分配情况 [5] - 3期项目启动前，公司在2025年1月2期结束会议上与美国FDA成功沟通，此前2期研究评估bemnifosbuvir和ruzasvir联合疗法达到安全性和SVR12主要终点 [6] 药物情况 - Bemnifosbuvir体外研究显示对HCV GT 1 - 5实验室菌株和临床分离株活性比sofosbuvir高约10倍，对sofosbuvir耐药相关替代（S282T）仍完全有活性，效力比sofosbuvir高58倍，药代动力学支持每日一次给药，药物相互作用风险低，已给药超2300名受试者，在健康受试者和患者中耐受性良好 [10] - Ruzasvir在临床前和临床研究中显示出高效和泛基因型抗病毒活性，已给药超2100名受试者，每日剂量高达180mg，持续12周，安全性良好，药代动力学支持每日一次给药 [11]

文章核心观点 - 公司认为董事会组成亟需改变，以确保从股东利益出发评估战略机会，且支持Radoff - JEC集团提名的候选人 [1][6] 事件背景 - 2025年3月31日，Driver Management Company LLC致信Atea Pharmaceuticals撤回3月19日提名通知，不与Radoff - JEC集团提名候选人竞争 [1] - 2023年5月22日，Tang Capital Partners附属公司提出以每股5.75美元现金加或有价值权收购Atea所有流通普通股，前一交易日收盘价为每股3.70美元，5月30日董事会一致拒绝该提议 [4] - 目前Atea普通股收盘价为每股2.93美元 [4] 公司担忧 - 公司担忧董事会不明白5.75美元大于3.70美元，快速拒绝Tang提议且无法证明其低估公司或不符合股东利益 [3][5] - 公司认为董事会拒绝提议可能是基于管理层和董事利益，因2023年董事平均薪酬333,099美元，首席执行官总薪酬5,925,790美元 [5] 公司决定 - 公司决定撤回提名通知并全力支持Radoff - JEC集团提名候选人，认为其会从股东利益出发审查战略机会 [7][8]