财务表现 - 公司2021年第二季度净亏损为3228万美元，较2020年同期的1833万美元有所增加[16] - 公司2021年上半年净亏损为6154.4万美元，相比2020年同期的5081.1万美元有所增加[22] - 公司2021年第二季度每股净亏损为0.86美元，较2020年同期的0.49美元有所增加[16] - 公司2021年上半年净亏损为6150万美元，2020年同期为5080万美元[117] - 2021年上半年净亏损为6154.4万美元，较2020年同期的5081.1万美元有所增加[132] - 2021年上半年累计赤字为3.403亿美元，相比2020年同期的2.267亿美元有所增加[19] - 2021年上半年股东权益为7143.7万美元，相比2020年同期的1.542亿美元有所减少[19] 研发费用 - 公司2021年第二季度研发费用为1450万美元，较2020年同期的1054万美元有所增加[16] - 公司2021年上半年研发费用包括人员成本、第三方服务费用、实验室用品、产品许可费用等[43] - 公司2021年第二季度的研发费用为2,302,504美元，同比增长122%[94] - 公司2021年上半年的研发费用为3,836,899美元，同比增长129%[94] - 2021年上半年研发费用为3109.9万美元，较2020年同期的3806.4万美元有所下降[125] 资产与负债 - 公司2021年第二季度总资产为1.43亿美元，较2020年底的1.86亿美元有所减少[13] - 公司2021年第二季度现金及现金等价物为1.41亿美元，较2020年底的1.84亿美元有所减少[13] - 公司2021年第二季度总负债为7183万美元，较2020年底的7234万美元有所减少[13] - 公司2021年第二季度股东权益为7144万美元，较2020年底的1.14亿美元有所减少[13] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.412亿美元，较2020年12月31日的1.839亿美元有所下降[13] - 截至2021年6月30日，公司总资产为1.433亿美元，较2020年12月31日的1.861亿美元有所下降[13] 现金流 - 公司2021年上半年经营活动产生的净现金流出为5260.9万美元，相比2020年同期的4216.8万美元有所增加[22] - 公司2021年上半年通过发行普通股融资721.2万美元，通过期权行权融资287.2万美元[22] - 2021年上半年融资活动产生的净现金流入为1000.1万美元，相比2020年同期的1289.5万美元有所减少[22] - 2021年上半年现金及现金等价物期末余额为1.412亿美元，相比2020年同期的1.907亿美元有所减少[22] - 2021年上半年利息支付为231.3万美元，相比2020年同期的76.3万美元有所增加[22] - 2021年上半年设备购买支出为4.9万美元，相比2020年同期的1.1万美元有所增加[22] 产品研发与进展 - 公司核心CNS产品组合包括五个候选产品，分别是AXS-05、AXS-07、AXS-09、AXS-12和AXS-14[25] - AXS-05的NDA申请已提交，FDA设定的PDUFA目标行动日期为2021年8月22日[107] - AXS-07的NDA申请已提交，用于急性偏头痛治疗[111] - AXS-14计划在2022年第四季度提交NDA申请，用于纤维肌痛治疗[107] - AXS-09在1期试验中显示，重复给药后右美沙芬血浆水平显著增加，达到潜在治疗范围[112] - AXS-12在CONCERT 2期试验中达到主要终点，计划在2021年第三季度启动3期试验[113] - AXS-14计划在2022年第四季度提交新药申请（NDA）用于治疗纤维肌痛[114] - AXS-05的NDA申请已获FDA优先审查，目标行动日期为2021年8月22日[118] - AXS-07的NDA申请已于2021年6月提交，用于急性偏头痛治疗[118] 融资与贷款 - 公司2021年上半年通过发行普通股融资721.2万美元，通过期权行权融资287.2万美元[22] - 公司于2020年9月与Hercules Capital, Inc.签订了贷款和安全协议，提供总额高达2.25亿美元的定期贷款，分为多个批次[61] - 公司定期贷款的未偿还本金余额按年利率计息，利率为《华尔街日报》报道的基准利率加5.90%或9.15%中的较大者，公司可以在某些期间请求减少现金支付利率[62] - 公司必须在2023年5月1日至2025年10月1日之间以等额分期偿还本金和利息，但如果第一或第二里程碑在2023年5月1日之前实现且无违约，摊销开始日期将自动延长[63] - 公司作为抵押品向Hercules授予了公司所有财产的高级担保权益，包括与Antecip Bioventures II LLC的现有许可协议[64] - 公司根据贷款协议的规定，必须支付最终付款费用，该费用等于2,910,000美元或所有定期贷款总额的4.85%减去已偿还总额中的较大者[67] - 公司2021年6月30日的总未偿还债务为5000万美元，与2020年12月31日持平[72] - 2021年6月30日的长期贷款应付金额为4888.26万美元，较2020年12月31日的4832.18万美元有所增加[72] - 2021年6月30日的未摊销债务折扣为156.22万美元，较2020年12月31日的183.01万美元有所减少[72] - 2021年6月30日的未来最低租赁付款总额为120.5万美元，现值为117.07万美元[80] - 2021年6月30日的剩余租赁期限为1.1年，折现率为6.0%[80] - 公司自成立以来主要通过股权融资和债务借款来支持运营[138] - 公司在2016年11月与SVB签订了2000万美元的贷款协议，初始1000万美元已发放，但未能满足条件获取剩余1000万美元[139] - 2017年3月，公司通过公开发行4304813股普通股，每股3.74美元，获得约1610万美元的总收益和1480万美元的净收益[141] - 2017年10月，公司与Leerink Partners LLC签订了销售协议，通过该协议在2019年1月前出售了3164015股普通股，获得约2580万美元的总收益[141] - 2017年12月，公司完成了950万美元的注册直接发行，出售1783587个单位，每个单位包括一股普通股和一份认股权证[142] - 2018年9月，公司与机构投资者签订了购买协议，出售2966667股普通股，每股3.00美元，获得约890万美元的总收益和880万美元的净收益[143] - 2019年3月，公司与SVB和WestRiver签订了2400万美元的贷款协议，初始2000万美元已发放，剩余400万美元需满足特定条件[145] - 2019年5月，公司与SVB Leerink签订了销售协议，计划通过该协议出售最多5000万美元的普通股[146] - 2019年12月，公司与SVB Leerink签订了新的销售协议，计划通过该协议出售最多8000万美元的普通股，截至2021年6月30日，已出售110296股，获得约740万美元的总收益和720万美元的净收益[149] - 2020年9月，公司与Hercules签订了2.25亿美元的贷款协议，初始6000万美元已发放，剩余1.15亿美元需满足特定条件[150] - 公司预计当前现金和贷款资金将足以支持其运营至2024年，包括AXS-05和AXS-07的商业化成本[151] - 2020年9月，公司与Hercules签订了贷款协议，总贷款金额高达2.25亿美元，分为多个批次，用于营运资金和一般公司用途[163] - 贷款的年利率为《华尔街日报》公布的基准利率加5.90%或9.15%，以较高者为准，公司可在特定期间请求降低现金支付利率[164] - 公司需在2023年5月1日至2025年10月1日期间分期偿还贷款本金和利息，若达到特定里程碑，还款起始日期可自动延长[164] - 公司需在账户中保持至少1500万美元的现金，以确保贷款余额超过5500万美元时的财务合规[166] - 公司需在市场资本超过20亿美元时，确保账户中现金不低于贷款余额的65%或100%，或实现AXS-05和AXS-07产品净收入的60%[168] 员工与薪酬 - 截至2021年8月2日，公司拥有93名全职员工，员工关系良好，公司提供具有竞争力的薪酬和福利[171] - 2021年6月30日的股票期权总内在价值为1.86亿美元[89] - 2021年6月30日的未归属股票期权的总未确认补偿成本为5700万美元，预计将在3.3年内确认[91] - 2021年6月30日的未归属限制性股票单位的总未确认补偿成本为1150万美元，预计将在3.4年内确认[92] - 2021年6月30日的限制性股票单位的加权平均授予日公允价值为43.78美元[93] - 2021年6月30日的股票期权加权平均行权价格为26.35美元[89] - 2021年上半年股票补偿费用为918.7万美元，相比2020年同期的628.2万美元有所增加[22] 税务与会计 - 公司预计2021年12月31日结束的年度有效税率为0%，并且在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内未记录所得税收益，因为公司确定需要对递延税资产进行全额估值准备[46] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的授予日公允价值，考虑因素包括公司普通股的预期波动率、无风险利率、期权估计寿命、公司普通股的收盘市场价格和行使价格[47] - 自2020年起，公司向员工授予股票期权和限制性股票单位（RSUs）的组合，RSUs的公允市场价值基于授予日每股的市场收盘价[48] - 公司基本和稀释每股净亏损计算中，由于净亏损期间这些项目的影响是反稀释的，因此在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内，基本和稀释每股净亏损没有差异[50] - 公司租赁协议包含租赁和非租赁组件，非租赁组件主要包括维护和公用事业费用，公司已应用实际便利将非租赁组件的固定付款与租赁付款合并并作为单一租赁组件进行会计处理[53] - 公司评估了《CARES法案》的影响，目前预计该法案不会对其财务报表或内部控制产生重大影响[172] 市场与风险 - 公司认为COVID-19疫情对其当前投资流动性没有重大影响[29] - 公司认为当前的现金储备和通过Hercules贷款协议获得的额外资本使其能够应对COVID-19疫情带来的不确定性[176] - 公司未对汇率风险进行对冲，但截至2021年6月30日，10%的汇率变动不会对公司的经营结果或财务状况产生重大影响[182] 运营与战略 - 公司预计现有现金足以支持未来12个月的运营现金需求[28] - 公司预计未来将继续产生运营亏损，且可能无法实现盈利[27] - 公司正在实施新的企业资源规划系统（ERP系统），预计在2021年下半年完成财务报告系统的更新[185] - 公司预计未来资本支出将用于扩大研发和制造能力[8] 合作伙伴与许可协议 - 公司与Pfizer的独家许可协议中，Pfizer获得了82,019股公司普通股，价值800万美元[100] - 公司向Pfizer支付了300万美元的预付款，并可能支付高达3.23亿美元的监管和销售里程碑款项[101] - 公司与Antecip的许可协议中，AXS-02、AXS-05和AXS-04的净销售额分别需支付4.5%、3.0%和1.5%的版税[102] - 辉瑞公司可能获得高达3.23亿美元的监管和销售里程碑付款，并在未来销售中获得中低两位数的分层特许权使用费[161] - 公司与Antecip Bioventures II LLC签订了独家许可协议，需支付1.5%至4.5%的净销售额特许权使用费，具体金额和支付时间尚不确定[161]