财务数据关键指标变化 - 2021年全年公司净亏损3070万美元，截至2021年12月31日累计亏损3.832亿美元[121] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3.485亿美元，累计亏损3.832亿美元[124] - 2021年第一季度，公司完成普通股包销公开发行，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约1.887亿美元[124] - 2020 - 2021年公司收入从1.922亿美元增长至2.964亿美元，年增长率达54%，但未来收入可能不增长甚至下降[154] - 2021年12月31日公司现金及现金等价物为3.485亿美元，2020年12月31日现金、现金等价物和有价证券为2.247亿美元[360] - 假设利率变动100个基点，对公司合并资产负债表的影响约为350万美元[360] - 2021年12月31日，外币资产和负债汇率不利变动10%，会使公司2021年财务结果减少40万美元，产品收入减少130万美元[361] - 截至2021年12月31日，公司总资产为566,621千美元，较2020年的368,511千美元增长53.76%[380] - 2021年公司总营收为296,397千美元，较2020年的192,194千美元增长54.21%[384] - 2021年公司总运营费用为326,123千美元，较2020年的214,722千美元增长51.88%[384] - 2021年公司运营亏损为29,726千美元，较2020年的22,528千美元亏损扩大31.95%[384] - 2021年公司净亏损为30,662千美元，较2020年的18,714千美元亏损扩大63.84%[384] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损均为0.59美元，2020年为0.40美元[384] - 2021年加权平均用于计算每股净亏损的普通股股数基本和摊薄后均为52,241,076股[384] - 2021年其他综合亏损为2,574千美元，2020年为收益3,109千美元[388] - 2021年净综合亏损为33,236千美元，较2020年的15,605千美元亏损扩大112.99%[388] - 截至2021年12月31日，公司股东权益为465,876千美元，较2020年的277,679千美元增长67.78%[380] - 2018年12月31日普通股数量为41,384,960股，股东权益总额为95,928美元[392] - 2019年12月31日普通股数量为42,498,430股，股东权益总额为99,000美元，较2018年增长约3.2%[392] - 2019年通过公开发行普通股净得134,584美元，扣除佣金和发行成本9,166美元[392] - 2020年12月31日普通股数量为49,441,166股，股东权益总额为277,679美元，较2019年增长约180.5%[392] - 2020年通过公开发行普通股净得188,855美元，扣除佣金和发行成本12,495美元[392] - 2021年12月31日普通股数量为52,923,360股，股东权益总额为465,876美元，较2020年增长约67.8%[392] - 2019年净亏损21,968美元[392] - 2020年净亏损18,714美元[392] - 2021年净亏损30,662美元[392] - 2019 - 2021年员工股票薪酬费用分别为22,195美元、23,055美元、35,825美元[392] - 2021年净亏损30,662千美元，2020年为18,714千美元，2019年为21,968千美元[395] - 2021年经营活动净现金使用为19,294千美元，2020年为提供33,431千美元，2019年为使用2,769千美元[395] - 2021年投资活动净现金提供为47,712千美元，2020年为使用100,394千美元，2019年为使用22,579千美元[395] - 2021年融资活动净现金提供为185,642千美元，2020年为163,149千美元，2019年为使用132千美元[395] - 2021年现金及现金等价物和受限现金净增加213,757千美元，2020年为96,460千美元，2019年为减少26,329千美元[395] - 2020年4月，公司收到CMS预支款约2050万美元，2021年1月全额偿还[408] - 2020年4月，公司按“按市价发行”协议出售100万股普通股，净收益约2350万美元[409] - 2020年4月，公司收到CARES法案医疗救济基金约480万美元[412] - 2020年6月15日，公司出售4492187股普通股，净收益1.346亿美元[413] - 2021年1月25日，公司出售1923077股普通股，净收益约1.64亿美元；2月11日，行使超额配售权出售288461股，净收益约2470万美元[414] - 2019 - 2021年，公司约55%、57%、59%的总收入向医疗保险机构开票[418] - 截至2021年和2020年12月31日，公司约27%和28%的应收账款来自医疗保险机构[418] - 公司为特定设施租赁协议维持信用证等，受限现金为20万美元[420] - 截至2021年12月31日，公司无短期有价证券，长期有价证券包括公司股权和债务证券[421][423] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年全年，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的医疗保险收入占检测服务收入的68%[125] - 根据PAMA，AlloMap Heart目前的医疗保险报销率为3240美元，AlloSure Kidney为2841美元，AlloSure Heart为2753美元[127] - 公司财务结果目前主要依赖AlloSure Kidney、AlloMap Heart和AlloSure Heart的销售，未来需增加销售或开发新解决方案以实现增长[128] - 公司产品套件主要销售给欧美数百家实验室，实验室根据测试准确性、速度、成本等因素订购产品[138] - 截至2021年12月31日的年度，公司检测服务收入为2.593亿美元[369] - AlloSure Kidney自2017年10月起为医保受益人覆盖服务，当前医保报销率为2,841美元[399] - AlloMap Heart自2006年1月起为医保受益人覆盖服务，当前医保报销率为3,240美元[399] - AlloSure Heart自2020年12月起医保覆盖，当前医保报销率为2,753美元[399] - 2021年5月公司以500万美元对Miromatrix Medical进行少数股权投资[399] - K - OAR研究已招募超1700名肾移植患者进行AlloSure Kidney长期监测[400] 公司经营风险 - 公司历史上一直亏损，预计未来几年将继续产生净亏损，因多项业务成本增加[121][123] - 公司可能需要额外融资来支持运营、偿债和收购，但无法保证能获得足够资金[124] - 公司卷入与Natera的法律诉讼，包括虚假广告和专利侵权，审判日期分别为2022年3月7日和2023年7月24日[129][131] - 公司发展和商业化新诊断解决方案存在风险，可能因多种原因延迟或失败[132] - 若未达成预计开发目标，诊断解决方案商业化或延迟，业务受损，股价可能下跌[133][135] - 移植诊断测试领域技术变化快，若公司无法跟上，经营业绩可能受损[136] - 若临床医生、医院管理人员等不采用公司诊断解决方案，将无法实现未来销售增长[137] - 公司季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者和分析师预期，导致股价波动或下跌[139][141] - 若公司产品未获同行评审出版物支持，临床医生采用率和支付方报销率可能受负面影响[142] - 移植中心可能因历史习惯或其他监测方式报销政策更优，不采用公司解决方案[144] - 若无法与移植临床监测领域大公司竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[145][147] - 若不能及时更新产品，吸引和留住客户的能力及竞争地位将受损[148] - 若无法获取第三方组织和血液样本，研发工作将受阻[149] - 公司增长需提升测试能力、改进流程、扩充人员等，若无法成功管理增长，业务可能受损[151][153] - 公司临床合作面临困难，无法维持或开展新合作可能导致产品商业化和开发延迟[150] - 美国实验室位于地震断层线附近，无冗余设施，若实验室无法运营，业务将受损害[155] - 建立冗余实验室需花费大量时间和资金，且需获得相关认证和许可，存在不确定性[157] - 投资者对公司ESG表现的期望可能带来额外成本和新风险，评级低可能影响声誉和业务[158] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能影响公司业务和声誉[160] - 公司依赖第三方实验室服务提供商，若其不支持公司解决方案，测试量可能降低[161] - 未来几年公司资本支出和运营费用预计增加，可能需筹集额外资金，否则业务发展可能受限[162] - 筹集额外资金可能导致现有股东股权稀释，或对公司运营施加限制，资金不足可能使业务发展放缓[163][165] - 公司高管团队关键成员流失或无法吸引和留住高技能人员，会对业务产生不利影响[166] - 公司进行收购和投资可能会扰乱业务、损害财务状况和经营业绩，还可能导致债务增加或产生重大费用[167][169] - 公司产品存在未检测到的错误或缺陷，可能导致自愿纠正措施或监管机构执法行动，损害声誉并面临产品责任索赔[170] - 公司依赖第三方服务提供商，若其未能按预期履行义务，会干扰提供测试结果和产品套件的能力[171] - 公司部分实验室仪器和关键试剂依赖特定供应商，且部分无保证供应协议，供应问题可能导致商业化延迟或销售中断[173] - 公司面临数据安全风险，包括数据泄露、丢失和其他破坏，可能损害业务和声誉并导致责任[174] - 公司面临保护关键信息的四大风险，信息技术网络和基础设施可能易受攻击，尽管采取措施但无法确保防止安全漏洞[175] - 第三方可能试图欺诈性获取公司敏感信息，导致重大法律和财务风险，且网络攻击日益复杂频繁[175][177] - 安全漏洞或隐私侵犯可能导致声誉受损、法律责任和监管处罚，还会干扰公司运营[177] - 美国、欧洲等地的消费者、健康、隐私和数据保护法律不确定且多变，可能导致公司面临罚款或改变业务做法[177] - 英国于2016年6月23日举行脱欧公投，2020年1月31日正式脱欧，脱欧带来不确定性或影响公司在欧洲的业务[183] - 公司在美及多个外国司法管辖区需缴纳所得税，有效税率可能因多种因素波动，税务审计结果可能影响净收入或财务状况[184] - 公司部分保险政策包括一般责任、外国责任等保险，但未涵盖所有风险类别，如地震险，可能面临重大未保险负债[185][187] - 公司活动需使用危险化学品，若造成污染或伤害可能承担赔偿责任，且受相关法律法规监管[188] - 公司未来可能与第三方合作开发、验证或商业化新诊断解决方案，合作不成功可能影响商业化进程[189] - 会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计变更，影响公司业务、财务状况和经营成果[190] - 公司需评估商誉和无形资产减值，若确定存在减值，可能确认减值费用，影响财务状况和经营成果[191][193] - 公司收购Ottr、XynManagement等企业或资产，可能无法实现预期战略利益，影响业务、财务状况和经营成果[194] - 公司与Illumina的许可和商业化协议要求完成产品开发和商业化里程碑，未达成可能失去独家经营权，还需支付一定比例的特许权使用费[195] - 医保支付方变更流程或导致公司现金流不均或影响收入确认时间，政府停摆可能导致监管延迟或减少支付[200] - 新诊断测试服务的覆盖和报销情况取决于支付方，若无法获得积极的覆盖决定和报销水平，公司业务将受到重大不利影响[201] - 寻求支付方覆盖和其他批准是一个耗时且成本高昂的过程，无法确定未来第三方支付方是否会为公司产品提供足够的覆盖和报销[204] - 《平价医疗法案》规定，2015年前医疗保险临床实验室费率表（CLFS）支付需进行 - 1.75%的年度调整，虽公司过去未受影响，但未来不确定[205] - 2012年《中产阶级减税与就业创造法案》将医疗保险CLFS未来基于成本的潜在涨幅降低了2%[207] - 2014年《保护医疗保险准入法案》引入新支付系统，2018年起CMS根据实验室报告的数据设定CLFS下的新支付率[207] - 2018年1月1日起PAMA新规生效，使用实验室报告的费率和数量为测试制定等于私人支付方支付率的体积加权中位数的医疗保险支付率[207] - 2013年4月1日起，医保支付因预算封存削减2%，预计至少持续到2025年[207] - 公司实验室需遵守CLIA及联邦和州有关临床实验室和实验室开发测试的法律法规，若不符合CLIA要求，可能受到制裁，业务将受到重大损害[208] - 2020年12月美国国会通过《2019年肾脏移植患者综合免疫抑制药物覆盖法案》，但未来政策变化可能影响该法案及医保对肾脏移植患者免疫抑制药物的覆盖[207] - 若FDA或国会将AlloSure Kidney及其他开发中的解决方案作为医疗器械监管，公司可能需进行额外临床测试，会增加开发成本、延迟商业化及监管审批[211] - 公司产品及相关活动受CMS、州许可机构、FDA等监管，需提交安全等上市后信息和报告，监管许可可能有使用限制和上市后测试