现金及现金等价物与有价证券情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为1.281亿美元，包括现金、货币市场基金投资和有价证券投资，市场利率1%的变动对财务结果无重大影响[36] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为16,145美元，较2022年12月31日的63,547美元减少；有价证券投资为111,944美元，较2022年12月31日的128,134美元减少；总资产为402,426美元，较2022年12月31日的480,847美元减少[60] - 2023年1月和2022年1月，现金、现金等价物和受限现金总计分别为6398.7万美元和41763.5万美元；2023年3月和2022年3月，该总计分别为1658.5万美元和32612万美元[95] - 2023年第一季度现金、现金等价物和受限现金期末余额为16,585美元，2022年同期为326,120美元[111] 普通股流通与发行情况 - 截至2023年4月30日，公司有80,553,730股普通股流通在外[51] - 2023年第一季度公司因行使股票期权发行24,107股普通股，因受限股票单位归属发行771,167股普通股，通过股权架售发行1,131,450股普通股[66] 净亏损与净收入情况 - 2023年第一季度公司净亏损75,729美元，截至2023年3月31日累计亏损为1,417,337美元[66] - 2023年第一季度净收入为32,436美元，2022年同期为60,115美元[105] - 2023年第一季度净亏损为75,729美元，2022年同期为96,084美元[105][107][111] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.96美元，2022年同期为1.24美元[105] 各业务线收入情况 - 2023年第一季度UDENYCA产品收入为26,179美元，2022年同期为60,069美元[123] - 2023年第一季度CIMERLI产品收入为6,174美元，2022年同期无收入[123] 主要客户占比情况 - 2023年第一季度主要客户中，McKesson Corporation占比35%，AmeriSource - Bergen Corporation占比43%，Cardinal Health, Inc.占比21%；2022年同期分别为39%、43%、17%[123] 销售相关准备金情况 - 截至2022年12月31日，产品销售折扣和津贴中，回扣、其他费用、共付援助和退货等总计10050.3万美元；截至2023年3月31日，总计为9043.4万美元[97] - 2023年当期产品销售折扣和津贴相关准备为12150.9万美元，前期为39万美元，支付和客户信贷发放为 - 13196.8万美元[97] - 2022年12月31日销售相关准备金总额为109,723千美元，2023年3月31日为98,590千美元[125] 公允价值计量情况 - 2023年3月31日公允价值计量中，Level 1为76,868美元，Level 2为46,832美元，总计123,700美元；2022年12月31日，Level 1为143,442美元，Level 2为48,203美元，总计191,645美元[128] 存货情况 - 2023年3月31日存货总计114,487千美元，2022年12月31日为115,051千美元；2023年3月31日和2022年12月31日YUSIMRY库存分别为2510万美元和2370万美元[131] - 2023年3月31日和2022年12月31日，存货分别为114,487,000美元和115,051,000美元，其中流动资产存货分别为49,406,000美元和38,791,000美元，非流动资产存货分别为65,081,000美元和76,260,000美元[156] 财产和设备情况 - 2023年3月31日财产和设备净值为7,724千美元，2022年12月31日为8,754千美元[132] - 2023年和2022年第一季度，物业和设备折旧及摊销费用分别为900,000美元和800,000美元[158] 特许权使用与付款情况 - 公司需向君实生物支付特瑞普利单抗净销售额20%的特许权使用费，以及最高达3.8亿美元的一次性付款[135] - 公司向君实生物支付1.5亿美元获得特瑞普利单抗等在美国和加拿大的独家权利，行使CHS - 006许可权支付3500万美元，若行使IL - 2细胞因子期权需额外支付3500万美元，且每个行使的期权需支付最高8500万美元监管批准里程碑费用、最高1.7亿美元销售门槛里程碑费用以及18%净销售特许权使用费[160][162] - 公司与Bioeq的许可交易中，前期和里程碑付款总计1110万美元，后续有最高1250万欧元里程碑付款，截至2023年3月31日和2022年12月31日，应付特许权使用费分别为250万美元和290万美元[167] 研发费用情况 - 2023年第一季度与君实生物相关研发费用为210万美元，2022年第一季度为5010万美元[136] - 2023年第一季度研发费用为360万美元，销售、一般及行政费用为130万美元，与裁员相关[224] 贷款相关情况 - 截至2022年3月31日的三个月，公司融资活动使用现金190万美元，主要用于全额偿还2022年可转换票据1.09亿美元、2025年定期贷款8180万美元及与受限股票单位净股份结算相关的27万美元税款，部分被2027年定期贷款所得款项1.912亿美元抵消[34] - 2027年定期贷款截至2023年3月31日的利率为8.25%加三个月LIBOR（LIBOR下限为1.0%），2023年第一季度利率为13.03%，自4月1日起按新规则计算[144] - 贷款协议要求公司维持最低的过去十二个月净销售额，从2022年3月31日季度的2亿美元逐步增加到2024年12月31日及以后的3亿美元[146] - 2027年定期贷款最低总付款额为364,192千美元，净账面价值为245,718千美元[148] - 截至2023年3月31日，2027年定期贷款本金2.5亿美元，净账面价值2.45718亿美元；2026年可转换票据本金2.3亿美元，净账面价值2.259亿美元，估计公允价值1.59358亿美元[169] - 公司与BioPharma Credit的贷款协议提供最高3亿美元高级担保定期贷款，分四期发放，已发放A、B、D期共2亿美元，有权申请最高1亿美元未承诺额外额度[171] - 2026年可转换票据转换价格约为每股19.26美元，较发行日溢价约30%，截至2023年3月31日，公司完全遵守相关契约，无违约事件[177][178] - 若2026年可转换票据在2023年3月31日转换，持有者将获得价值8170万美元的普通股[182] - 2022年1月公司提前偿还2025定期贷款，还款金额8190万美元，含本金、应计利息、5.0%提前还款溢价费和4.0%退出费，相关损失620万美元计入债务清偿损失[184] - 2023年第一季度，2027定期贷款的利息费用为847.7万美元，其中票面利息814.5万美元，债务折扣和发行成本摊销33.2万美元[200] - 2026可转换票据本金2.3亿美元，年利率1.5%，截至2023年3月31日未摊销债务折扣和发行成本410万美元，年实际利率2.1%[201][207] - 2023年第一季度，2026可转换票据的利息费用为118.9万美元，其中票面利息86.3万美元，债务折扣和发行成本摊销32.6万美元[208] - 2026可转换票据未来最低还款总额2.42075亿美元，其中本金2.3亿美元，净账面价值2.259亿美元[209] - 2022年3月公司全额偿还2022可转换票据，还款金额1.111亿美元，含本金、9%溢价和应计利息，2022年第一季度利息费用260万美元[209] 应计费用与负债情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，总负债分别为59893.3万美元和61826.5万美元，股东赤字分别为19650.7万美元和13741.8万美元，负债和股东赤字总计分别为40242.6万美元和48084.7万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应付账款分别为2323.1万美元和1152.6万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计回扣、费用和准备金分别为5569.7万美元和5446.1万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计薪酬分别为1242.2万美元和2261万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计和其他流动负债分别为3205.7万美元和5009.7万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，定期贷款分别为24571.8万美元和24548.3万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，可转换票据分别为22590万美元和22557.5万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计和其他流动负债分别为32,057,000美元和50,097,000美元[159] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司法律诉讼相关应计费用分别为6400万美元和4700万美元[187] - 截至2023年3月31日，资产负债表中应计薪酬为100万美元[224] 股权销售情况 - 2023年第一季度，公司通过股权销售协议出售1131450股普通股，加权平均股价6.54美元，总收益740万美元，净收益720万美元，截至3月31日剩余可售额度约1.359亿美元[192] 外汇合约损失情况 - 2023年第一季度，公司外汇合约未指定为套期工具的税前损失为12.3万美元[218] 公司业务与产品情况 - 公司是商业阶段生物制药公司，专注创新癌症治疗研发和商业化及FDA批准生物仿制药组合商业化[226] - 公司有三个FDA批准生物仿制药产品，还有托瑞帕利单抗原始生物制品许可申请正在FDA审核中[227] - 2022年4月29日，公司收到FDA关于托瑞帕利单抗原始BLA的完整回复信，要求进行某些制造工艺变更[227] - 2022年7月6日，FDA接受托瑞帕利单抗原始BLA重新提交，并设定PDUFA行动日期为2022年12月23日[227] - 2022年12月24日，公司未在PDUFA行动日期收到FDA行动信，因COVID - 19相关旅行限制，FDA未能在该日期前对生产设施进行现场检查[227] - 托瑞帕利单抗BLA仍在审核中，公司和君实生物正与FDA就生产设施和临床现场检查安排和完成进行讨论，生产设施预批准检查定于2023年5月[227] - 自2022年2月FDA决定不批准信迪利单抗BLA以来，FDA目前倾向于拒绝大多数没有特定数据的产品候选药物[227] 非取消性采购承诺情况 - 截至2023年3月31日，公司非取消性采购承诺总计8268.3万美元，其中2023年为3466.6万美元[185] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为68,732美元，2022年同期为54,045美元[111] - 2023年第一季度投资活动净现金提供量为17,526美元，2022年同期使用量为35,615美元[111] - 2023年第一季度融资活动净现金提供量为3,804美元，2022年同期使用量为1,855美元[111]